Uppmärksamma förändringar i bröstvävnad vid finasteridbehandling

Patienter som använder finasterid 1 mg och 5 mg ska instrueras att ta kontakt med sjukvården om de finner förändringar i bröstvävnad såsom knutor, smärta, förstorade bröst eller förändring i bröstvårta.

Europeisk genomgång
Inom det gemensamma säkerhetsarbetet för läkemedel i Europa, Pharmacovigilance Working Party (PhVWP), har Sverige ansvarat för en genomgång av fall av manlig bröstcancer vid användning av finasterid. Flertalet biverkningsrapporter i utredningen härrörde från kliniska prövningar och spontanrapporter efter godkännandet. Dessa associeras främst med finasterid 5 mg, men det fanns även enstaka spontanrapporter associerade med finasterid 1 mg. Information om detta publicerades på EMAs hemsida i en så kallad Monthly report i oktober 2009.

Produktinformation uppdateras
PhWVP konstaterade att materialet i genomgången var begränsat men att ett samband inte kunde uteslutas vid användning av finasterid. Till följd av detta pågår nu en uppdatering av produktinformation och bipacksedlar för finasterid 1mg och 5 mg. Information som lagts till är att patienter uppmanas att kontakta sjukvården vid förändringar i bröstvävnad, liksom uppdaterad information i biverkningsavsnittet gällande manlig bröstcancer.

Uppdaterad produktinformation och bipacksedlar kommer att finnas på Läkemedelsverkets hemsida, www.lakemedelsverket.se.

Rapportera misstankar om förändringar i bröstvävnad
Förskrivare uppmanas att till Läkemedelsverket rapportera biverkningar som relateras till användning av finasterid 1 mg och 5 mg där förändringar i bröstvävnad kan misstänkas. Blankett för anmälan finns på www.lakemedelsverket.se alternativt i FASS.

Läs nyheten på Lakemedelsverket.se:

http://www.lakemedelsverket.se/Alla-nyheter/NYHETER-2010/Uppmarksamma-forandringar-i-brostvavnad-vid-finasteridbehandling/