Utredning av läkemedel mot högt blodtryck med aliskiren

De europeiska läkemedelsmyndigheternas vetenskapliga kommitté (CHMP) har inlett en utredning av nyttan och riskerna med läkemedel som innehåller aliskiren. Utredningen föranleds av att en studie har avbrutits på grund av att preliminära data visar ökad risk för allvarliga biverkningar.

Nyttan och riskerna med läkemedel som innehåller aliskiren* kommer att utredas på nytt av CHMP sedan företaget som marknadsför läkemedlen har beslutat att avbryta studien ALTITUDE i förtid pga. biverkningar. Patienter med typ 2-diabetes, nedsatt njurfunktion och/eller hjärt-kärlsjukdom och som behandlades för högt blodtryck ingick i studien. Preliminära data visar att patienter som behandlades med aliskiren oftare drabbades av bland annat stroke och komplikationer från njurarna, än patienter som fick placebo.

Eftersom informationen ännu är begränsad så har CHMP begärt kompletterande analyser från företaget. Detta för att kunna bedöma vilken betydelse studieresultaten har för läkemedlets plats i behandlingen av hypertoni och om produktinformationen bör uppdateras.

I avvaktan på utredningens resultat rekommenderas läkare att inte förskriva aliskiren i kombination med ACE- eller angiotensinhämmare till patienter med diabetes. Patienter som redan står på sådan kombination bör sättas över på annan behandling i samband med nästa planerade besök. Patienter som behandlas med läkemedel som innehåller aliskiren bör inte avbryta sin behandling utan att ha rådgjort med sin läkare, vilket kan ske i samband med planerade återbesök.

*Rasilamlo, Rasilez, RasilezHCT, Riprazo, RiprazoHCT, Sprimeo, sprimeoHCT. 

Relaterad information

 EMA starts review of aliskiren-containing medicines following termination of ALTITUDE study (2011-12-22