Vägledning för rapportering av medicintekniska olyckor och tillbud ersätter föreskrift

Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2001:8) om tillverkares skyldighet att anmäla olyckor och tillbud med medicintekniska produkter har upphört att gälla. Föreskrifterna har ersatts med ett vägledningsdokument som även innehåller ett avsnitt om vårdgivares rapporteringsskyldighet.

Rapporteringsskyldigheten i de tre föreskrifterna (LVFS 2001:5, LVFS 2001:7 och LVFS 2003:11) fanns tidigare samlad i föreskrifterna och allmänna råden (LVFS 2001:8) om tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter. Detta har inneburit att LVFS 2001:8 har reglerat samma fråga som de tre föreskrifterna.

För att undvika denna dubbelreglering och samtidigt ge en tydligare information har LVFS 2001:8 ersatts med en vägledning med namnet ”Tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter”.

Vägledningen syftar till att främja en enhetlig tillämpning av rapporteringsskyldigheten i Läkemedelsverkets föreskrifter samt till att främja tillämpningen av EU-kommissionens vägledning MEDDEV 2.12-1 ”Guidelines on a Medical Devices Vigilance System”. 

Läkemedelsverket har även översatt EU-kommissionens vägledning MEDDEV 2.12-1 till svenska. Dokumentet heter ”Vägledning avseende rapporteringssystemet för olyckor och tillbud med medicintekniska produkter”. Det översatta dokumentet bifogas som bilaga till den nationella vägledningen och alla hänvisningar i texten är till det översatta dokumentet.

Vägledningen innehåller även ett avsnitt som beskriver vårdgivares rapporteringsskyldighet. Denna rapporteringsskyldighet utgör ett viktigt stöd till tillverkarens rapporteringsskyldighet och regleras nationellt genom Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:1) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården. 

Relaterad information

Vägledning: Tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter

MEDDEV 2.12-1: Vägledning avseende rapporteringssystemet för olyckor och tillbud med medicintekniska produkter

Att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter