Vimpat (lakosamid) sirap 15 mg/ml ej tillgängligt från september 2011

På grund av kvalitetsproblem kommer Vimpat sirap 15 mg/ml att återkallas den 15 september 2011. Sjukvården uppmanas kontakta patienter som behandlas med Vimpat sirap 15 mg/ml och ställa över dessa på annat alternativ. Patienter uppmanas att inte avbryta eller ändra sin behandling utan att ha talat med sin läkare.

Läkemedelsmyndigheterna i Europa har informerats av tillverkaren av Vimpat sirap 15 mg/ml att utfällningar som består av den ingående läkemedelssubstansen lakosamid noterats i flera tillverkningssatser och att halten lakosamid inte är jämt fördelad i sirapen. Detta kan innebära att patienten riskerar att få så väl för hög som för låg dos. Inga fall av biverkningar som kan relateras till över- eller underdos har rapporterats. Utfällningen innehåller inga föroreningar.

För att möjliggöra en så säker övergång som möjligt till alternativ behandling har CHMP, läkemedelsmyndigheternas vetenskapliga kommitté, i samråd med tillverkaren beslutat att Vimpat sirap, 15 mg/ml återkallas från apotek först den 15 september 2011.  

Sjukvården rekommenderas att kontakta patienter som behandlas med Vimpat sirap 15 mg/ml och ställa över patienterna i första hand om så är möjligt på Vimpat tabletter. En alternativ möjlighet som utreds är att via licens få tillgång till Vimpat 10 mg/ml lösning som marknadsförs i USA. Sjukvården kommer att få direkt information via brev med råd beträffande omställningen till annan terapi. Även apoteken kommer att få direkt information.  

Patienter rekommenderas att kontakta sjukvården för eventuella frågor och att inte avbryta eller ändra sin behandling utan att ha talat med sin läkare. 

Relaterad information

 EMA agrees to recall of Vimpat 15mg/ml syrup (2011-07-22)