Bristfällig kunskap om gällande regler vid tandtekniska laboratorierden

När Läkemedelsverket inspekterade 16 tandtekniska laboratorier i Sverige under 2008 framkom att kunskaperna om det medicintekniska regelverket brister. Flera oklarheter förelåg om den tandtekniska verksamhetens tillverkaransvar och ansvarsförhållanden mellan tandläkare och tandtekniker. Den riskhantering som laboratorierna själva ska ansvara för bedöms vara otillfredsställande.

Tandteknisk verksamhet innefattar allt ifrån produkter för tandreglering, bettskenor, snarkskenor, tandskydd, kronor och broar, fasta och avtagbara proteser m.m. Enligt branschorganisationen Sveriges Tandteknikerförbund hade de tandtekniska laboratorierna under 2008 en omsättning på uppskattningsvis 1,5-2 miljarder SEK. Importerat material stod för ca 330 miljoner SEK. I Sverige finns ca 600 tandtekniska laboratorier registrerade.

Syftet med inspektionerna var att kontrollera hur man följde de delar av det medicintekniska regelverket som gäller tillverkare av specialanpassade medicintekniska produkter. Liknande inspektioner gjordes år 2000 i Norrbotten, med ett ganska nedslående resultat.

– Inspektionerna visade på en stor yrkesskicklighet, men att kunskapen om regelverket i de flesta fallen fortfarande är bristfällig, säger utredare Mats Ohlson vid Läkemedelsverket. Innebörden av laboratoriets ansvar som tillverkare och vad det medför var dåligt känd.

Laboratoriet har god praktisk nytta av att känna till och följa regelverket eftersom det viktigt att tandvård håller god kvalitet i alla led, och i slutänden gagnar patienternas intresse och säkerhet.

Import av arbeten från underleverantörer i länder utanför EU ökar. Detta medför att alla delar i kedjan inte lyder under samma regelverk, vilket gör att laboratoriet som är ytterst ansvarig tillverkare kan ha svårare att garantera säkerhet på ingående material och spårbarhet.

– Läkemedelsverket har kontaktats av patienter som velat ta del av dokumentation för sina proteser och implantat, men som inte lyckats få ut denna från vare sig tandläkare eller tandtekniskt laboratorium, säger Mats Ohlson. Detta har lett till onödiga konflikter och oro för patienter.

Rapporten presenterades fredagen den 13 november på Odontologiska Riksstämman i Älvsjö, Stockholm (länk till rapporten finns till höger).

Relaterad information

Läkemedelsverkets granskning av tandtekniska laboratorier 2008