Läkemedelsverkets följer upp behandlingen med centralstimulantia vid ADHD

Förskrivningen av de centralstimulerande ADHD läkemedlen som innehåller metylfenidat ökar till barn och ungdomar men även till vuxna. Läkemedelsverket intensifierar nu säkerhetsuppföljningen av dessa läkemedels användning och planerar också att i samverkan med andra berörda myndigheter ta fram aktuella kunskapsdokument om ADHD-behandling.

Läkemedelsbehandling av ADHD i allmänhet och speciellt behandling av vuxna diskuteras flitigt. Mot bakgrund av en fortsatt stigande förskrivning inte minst hos vuxna har Läkemedelsverket sett ett behov av att vidta vissa åtgärder i samarbete med andra berörda myndigheter. Läkemedelsverket har ansvar för frågor som rör effekt och säkerhet för läkemedlen medan Socialstyrelsen har ansvar för frågor som rör hur vården bedrivs, till exempel frågor som rör ojämn förskrivning i olika delar av landet. SBU publicerar under våren ett kunskapsdokument om ADHD.

Bakgrund

Det centralstimulerande läkemedlet Concerta (metylfenidat) godkändes 2002 som första läkemedel för behandling av ADHD hos barn och ungdomar i Sverige. Förskrivningen begränsades genom en föreskrift till läkare med specialistkompetens i barn- och ungdomspsykiatri eller barn- och ungdomsneurologi med habilitering. Dispens kunde ges för vissa närliggande specialiteter.

År 2008 vidgades förskrivningsrätten till att inkludera alla psykiatriska specialiteter med möjlighet att undantagsvis bevilja dispens för läkare med annan specialistkompetens. Bakgrunden var att ungdomar som behandlades med de centralstimulerande medlen nådde vuxen ålder och det fanns ett behov av att anpassa förskrivningsrätten till att omfatta de förskrivargrupper som behandlade patienterna. Centralstimulantia är ett av få exempel på när förskrivningen regleras av en föreskrift. Metylfenidat marknadsförs nu av flera bolag i en rad olika styrkor och formuleringar och handelsnamn: Concerta, Equasym depot, Medikinet, Ritalin och Ritalina.

Det finns en lång erfarenhet av behandling med centralstimulantia vid ADHD. Centralstimulerande läkemedel har förskrivits på licens i Sverige sedan 80-talet och fortfarande förskrivs amfetamin och dexamfetamin till patienter där metylfenidat prövats men inte har effekt eller där patienten inte kan använda godkänt läkemedel. 

När Concerta först godkändes ansökte och fick företaget endast godkännande för behandling av barn och ungdomar. År 2010 ansökte man om att utvidga indikationen till att omfatta även vuxna. Läkemedelsmyndigheterna i Europa konstaterade att det finns vetenskapligt stöd för att fortsätta behandling upp i vuxen ålder om den inletts i barn- och/eller ungdomsåren men inte för nyinsättning hos vuxna.

Eftersom tillfredställande effekt och säkerhet vid nyinsättning hos vuxna hittills inte kunnat dokumenteras i kliniska studier på gruppnivå rekommenderas inte sådan användning av europeiska läkemedelsmyndigheterna. För den enskilde förskrivaren kan det dock, baserat på samlad information och erfarenheter, finnas skäl att förskriva ett läkemedel utanför indikation för vissa patienter, så kallad off-label förskrivning. Vid off-label förskrivning vilar det ett extra stort ansvar på läkaren att följa upp effekterna och säkerheten hos den enskilde patienten.

Ökad förskrivning

Den totala användningen av ADHD läkemedel (beräknat utifrån ATC-kod N06B, exklusive modafinil, som endast är godkänt för behandling av narkolepsi) har ökat från knappt 15 000 personer som under år 2006 hämtat ut ett av läkemedlen minst en gång (årsprevalensen) till drygt 66 000 år 2012. Genomsnittligt behandlas 2,2% av pojkar och 0.9 % av flickor under 20 år med ADHD-läkemedel men de regionala skillnaderna är påtagliga. Användningen hos vuxna har ökat parallellt med den totala användningen från knappt 4 700 till drygt 32000. (1)

En betydande del av ökningen inkluderar förstagångsinsättning i vuxen ålder. Socialstyrelsen anger att för närvarande går det inte att bedöma om den ökade förskrivningen av centralstimulerande läkemedel är kliniskt befogad eller om den sker i enlighet med rådande behandlingsindikationer. Socialstyrelsen rapporterar också om samförskrivning med andra narkotikaklassade läkemedel. Samförskrivning med narkotika klassade läkemedel och metylfenidat observerades hos 30 % av de 27 000 i vuxenpopulationen som fick recept på metylfenidat år 2011. (2)

Oavsett om denna förskrivning är motiverad eller ej så är omfattningen och ökningstakten av förskrivningen så stor att en ökad vaksamhet och uppföljning är angelägen.

Läkemedelsverket avser därför att initiera ett antal aktiviteter under det kommande året. Aktiviteterna fokuserar på strukturerad uppföljning för att öka kunskapen om användning av ADHD-läkemedel i Sverige. Arbetet kommer att ske i samverkan med övriga myndigheter och berörda professioner inom hälso- och sjukvården.

Aktiviteter

Strukturerad uppföljning

Läkemedelsverket har huvudansvar för säkerhetsuppföljning och följande initiativ har hög prioritet.

Intensifierad farmakovigilans:

Läkemedelsverket kommer att utöka den löpande signalspaningen avseende centralstimulantia. Biverkningsrapporteringen till den nationella databasen (SWEDIS), till den europeiska databasen (EudraVigilance) och rapporter från konsumenter/patienter kommer tillsammans med publicerad data att monitoreras och utvärderas. Inrapporterade biverkningar kommer regelbundet att sammanställas och värderas.

Kvalitetsregister:

Data från kvalitetsregister kan tillföra kunskap om behandling med ADHD-läkemedel. Läkemedelsverket avser att stödja befintligt kvalitetsregister för ADHD (BUSA) i arbetet att förbättra täckningsgrad och rapportering av biverkningar och på så sätt bidra till en strukturerad uppföljning av de aktuella läkemedlen. Detta sker genom kontakter med representanter för registret, med SKL och relevant regionalt kvalitetsregistercentrum 
 
Uppdrag till läkemedelsföretagen:

Läkemedelsmyndigheterna i Europa har beslutat om ett gemensamt riskhanteringsprogram som gäller för alla läkemedelsbolag som marknadsför metylfenidat. Där ingår ett utbildningsprogram samt en förskrivningsstudie som ger möjlighet till uppföljning och jämförelse av förskrivningsmönster i Europa. 

Kartläggning av förskrivningen:

En nationell receptförskrivningsstudie av centralstimulantia med data t.o.m. 2011 har genomförts i samarbete med NEPI. NEPI har vidare gjort en uppföljning under 2012 (NEPI-rapport januari 2013).

Institutionen för medicinsk epidemiologi och biostatistik vid Karolinska Institutet har nyligen publicerat rön som antyder att vuxna med ADHD begår färre brott under medicinering (3). 

Vetenskapliga publikationer som denna och andra aspekter på förändringar i samhället kan naturligtvis starkt påverka förskrivningsmönster och säkerhetsrapportering över tid vilket måste beaktas i bedömningen av förskrivningsdata och annan läkemedelsepidemiologi. Det är därför angeläget att kontinuerligt följa förskrivningen av dessa läkemedel och Läkemedelsverket stöder det arbetet.

Kunskapsdokument

Läkemedelsverket samverkar med andra myndigheter i arbetet att ta fram kunskapsdokument avseende behandling av ADHD och en uppdatering av Läkemedelsverkets dokument ”Läkemedelsbehandling vid ADHD” (4) kan då bli aktuellt.

Expertmöte

Läkemedelsverket planerar också för ett uppföljande expertgruppsmöte när nya data genererats.

Referenser

1. NEPI: ADHD-läkemedel 2012 - mer än halva kostnaden för vuxna (2013)

2. Socialstyrelsen: Förskrivning av centralstimulerande läkemedel vid adhd (2012) (PDF) 

3. Paul Lichtenstein, Linda Halldner, Johan Zetterqvist, Arvid Sjölander, Eva Serlachius, Seena Fazel, Niklas Långström and Henrik Larsson. Attention Deficit Hyperactivity Disorder Medication and Criminality. NEJM, 22 November 2012

4. Läkemedelsbehandling vid ADHD. Information från Läkemedelsverket 2009:1(20)