En tillverkningssats av influensavaccinet Preflucel dras tillbaka på grund av biverkningar

En av de i Sverige tillgängliga tillverkningssatser, VNV5L010C-AB, av influensavaccinet Preflucel dras tillbaka från marknaden. Orsaken är ett ökat antal biverkningar som rapporterats för denna specifika tillverkningssats. Övriga tillverkningssatser av Preflucel är inte berörda.

Tillverkaren av Preflucel har begärt att en tillverkningssats av vaccinet dras tillbaka, eftersom fler biverkningar än förväntat har rapporterats för denna tillverkningssats i Europa.

Biverkningarna är av samma typ som ofta ses i samband med influensavaccin, det vill säga influensasymtom såsom hög feber och muskelsmärta samt allergiska reaktioner. Biverkningarna har i alla rapporterade fall inträffat samma dag eller dagen efter vaccinationen och har i vissa fall varit allvarliga. 

Kvalitetsutredningar av samtliga produktionssteg och samtliga involverade produktionsställen startades omedelbart och pågår fortfarande.

Preflucel är ett av flera godkända vacciner mot säsongsinfluensa.

I Sverige rekommenderas följande riskgrupper vaccination mot säsongsinfluensa:

• Personer över 65 år 
• Patienter med kronisk hjärt- och/eller lungsjukdom, samt vissa andra kroniska sjukdomar  
• Personer med extrem fetma  
• Personer med gravt nedsatt infektionsförsvar av sjukdom eller medicinering  
• Barn med flerfunktionshinder  
• Gravida kvinnor som inte tidigare vaccinerats mot A(H1N1)
   

OBS! Texten publicerad 16:45, korrigerad version publicerad 18:23

Relaterad information

 Rekommendationer för profylax och behandling av influensa under postpandemisk fas (Socialstyrelsen)

 Vaccination mot säsongsinfluensa 2011-2012

Kontaktinformation

Bruno Barbieri
gruppchef Inspektionen
070-280 02 24

Charlotta Bergquist
utredare
018-17 49 95

Läkemedelsupplysningen
0771-46 70 10