Varning för förfalskad Restylane

Läkemedelsverket har informerats av sin amerikanska motsvarighet FDA om att det finns förfalskade kopior av preparatet Restylane tillgängligt på Internet. De förfalskade kopiorna kan finnas på den europeiska marknaden men har inte hittats.

Originalprodukten används framför allt inom estetisk behandling för att eliminera rynkor och för läppförstoring. Originalprodukten, tillverkad av Q-Med AB i Uppsala, är CE-märkt som en medicinteknisk produkt och får marknadsföras i Sverige samt exporteras utan hinder i svensk lag.

Förfalskningarna är tillverkade av en okänd tillverkare och har inte genomgått den utvärdering som regelverket kräver. Förfalskningen känns bl.a. igen på att:

• Batchnummer 51-19101-09 anges.
• Produkten i form av förfylld spruta och medföljande kanyler ligger förpackade löst i en produktförpackning av papper/plast och inte som originalet fastmonterat i en blisterförpackning.
• Innerförpackningen är märkt med ordet LIKOMER.
• CE-märket åtföljs av siffrorna 0562.
• Informationen på produktförpackningen är på engelska och är av en undermålig kvalitet.

Analyser av de förfalskade produkterna genomförs nu av FDA men är ännu inte avslutade. Det går därför inte säga något om säkerhet och funktionalitet av de förfalskade produkterna.

Preparatet är inte avsett för direktköp av konsument för hemmabruk, eftersom det krävs anatomiska kunskaper för att använda produkten rätt. Konsumenter vänder sig främst till skönhetskliniker för att få behandling med produkten. Därför uppmanar Läkemedelsverket skönhetskliniker att vara uppmärksamma vid köp av Restylane från okända aktörer på Internet.

Läkemedelsverket vill tydligöra att varningen gäller förfalskade kopior av Restylane och inte originalprodukten.

Kontaktinformation

Gert W. Bruse
Apotekare
Enheten för Medicinteknik
018-17 26 63