Varning för produktset med felaktig märkning om latex

Vissa tillverkningsserier av produktset kallade för ProcedurePak, tillverkade av Mölnlycke Health Care AB, har fått en felaktig märkning. Produkter som innehåller latex har fått en märkning om att de inte innehåller latex. Patienter med latexallergi kan utsättas för allvarliga hälsorisker om produkter innehållande latex används vid deras vård.

Tillverkaren Mölnlycke Health Care AB har skickat ett säkerhetsmeddelande till sina kunder om att produktset som kallas för ProcedurePak har en felaktig märkning. Informationen på innehållsförteckningen till dessa set anger ”Innehåller inte latex”, men den korrekta texten skall vara ”Innehåller LATEX”. Texten på innehållsförteckningen skall varna användaren att produkten innehåller latex. Användning av produkter som innehåller latex kan innebära en allvarlig risk för patienter som har en latexallergi.

En del felaktigt märkta produkter har hunnit levereras till hälso- och sjukvården. Tillverkaren uppger att under en period framöver kommer produktset, som har en felaktig märkning, att förses med en utanpåliggande etikett som informerar om att de innehåller latex.

Läkemedelsverket vill uppmärksamma hälso- och sjukvården om att både felaktigt märkta produkter utan utanpåliggande etiketter samt produkter märkta med en extra utanpåliggande etikett kan finnas ute på vårdenheter samtidigt.

På Läkemedelsverket inrådan ska ett återkallande av berörda produkter ske inom kort när ett tillräckligt antal nya produkter har tagits fram av tillverkaren. Återkallandet avser både felaktigt märkta produkter som inte är märkta med en utanpåliggande etikett samt produkter som har försetts med en etikett utanpå setet. Tillverkaren ska underrätta Läkemedelsverket när ett nytt säkerhetsmeddelande om återkallandet skickas ut till kunder.

Användare av produkterna uppmanas att rapportera eventuella negativa händelser och tillbud till Läkemedelsverket enligt Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS) 2008:1.

Relaterad information

 Viktigt säkerhetsmeddelande från tillverkaren

Kontaktinformation

Mölnlycke Health Care AB
031-722 30 00