Inga falska läkemedel upptäckta under nya säkerhetssystemets första år

Sverige har varit förskonat från att falska läkemedel tagit sig in på apotek, ett problem som däremot förekommit inom andra EU-länder. För att täppa till säkerhetshål och hindra förfalskade läkemedel från att nå patienter så införde EU ett nytt regelverk 2019. Nu kan första året utvärderas.

Det nya europeiska säkerhetssystemet har i februari varit i drift under ett år. Kristina von Sydow, vd vid e-VIS, organisationen som lett arbetet med införandet i Sverige, konstaterar att de flesta delarna nu är på plats och, att som förväntat, systemet inte har detekterat några förfalskningar i Sverige.

– Vi har inte haft några problem med förfalskade läkemedel i Sverige tidigare och genom införandet av det här systemet så försäkrar vi oss om att vi inte ska få det i framtiden heller säger Kristina von Sydow. Däremot finns det andra länder i Europa där det, tack vare det nya systemet, upptäckts läkemedelsförpackningar som varit inkorrekt märkta.

Systemet, som kallas e-verifikation, består av en databas där läkemedelstillverkarna registrerar de unika koder som varje förpackning märks med innan de lämnar tillverkningen. När sedan förpackningen kommer till apoteket måste apotekspersonalen kontrollera den tvådimensionella säkerhetsmärkningen på läkemedelsförpackningen innan de får lämna ut produkten till patient eller hälso- och sjukvård. För att förpackningen ska kunna expedieras måste den också ha en obruten säkerhetsförsegling.

– Eftersom det är en europeisk databas blir systemet otroligt omfattande, säger Kristina von Sydow. Den svenska delen av systemet kommer årligen hantera mer än 100 miljoner förpackningar och på EU-nivå handlar det om 10 miljarder förpackningar årligen.

Men trots att systemet är så omfattande och att det är så många olika aktörer inblandade i varje distributionsled har införandet löpt på enligt tidsplan.

– Det nya systemet har inte bara inneburit förändrade arbetssätt utan också krävt utveckling av befintliga IT-system hos både tillverkande läkemedelsföretag, partihandlare och apotek. Men tack vare samarbete och kontinuerlig dialog så har vi lyckats införa systemet utan förseningar och i linje med de politiska direktiven. Det kan vi vara stolta över, säger Kristina von Sydow.

– Vi är många olika aktörer och organisationer, offentliga som privata, som samarbetar kring detta system och trots våra många olikheter har vi ett gemensamt mål, avslutar Kristina von Sydow. Vi vill att våra patienter ska få säkra läkemedel vid rätt tidpunkt oavsett var i Europa man befinner sig. E-verifikationssystemet kommer att bidra till det.

Fakta:
e-VIS är en icke kommersiell förening och driver den svenska delen av det europeiska systemet. Medlemmar i e-VIS är Läkemedelsindustriföreningen Service AB, Föreningen för Generiska Läkemedel och biosimilarer, Läkemedelshandlarna och Läkemedelsdistributörsföreningen. Sveriges Apoteksförening, som representerar kedjorna aktiva på den svenska apoteksmarknaden, har varit en viktig samarbetspartner under hela införandeperioden.

Navet i systemet ("EU-hubben”) drivs av den icke vinstdrivande organisation EMVO, European Medicines Verification, som representerar de europeiska branschorganisationerna inom läkemedel, distribution och apotek.

Systemet för e-verifikation i Sverige står under Läkemedelsverkets tillsyn och det är också Läkemedelsverket som kan ge dispens om något läkemedel av någon orsak behöver undantas från de införda reglerna.

E-verifikationssystemet i siffror

• 10 miljarder förpackningar per år kommer att laddas upp i den europeiska hubben
• 100 miljoner förpackningar per år kommer att registreras i den svenska delen av systemet dagen siffror. I dagsläget har mer än 160 miljoner förpackningar laddats upp.
• 150 000 apotek är uppkopplade till systemet i Europa
• 1500 tillverkare laddar upp sina produkter i systemet

Kontaktuppgifter:
Kristina von Sydow, tel: 08-462 37 05, 0703 99 68 80, e-post: kristina.von.sydow@e-vis.se

Mer information om e-verifikationssystemet:
https://e-vis.se/