Ny biotekniklag ska stärka innovation och Europas konkurrenskraft

EU-kommissionen har nu lagt fram sitt lagförslag Biotech Act, ett omfattande initiativ som ska stärka Europas konkurrenskraft inom bioteknik och läkemedelsutveckling. Förslaget syftar till att göra EU mer attraktivt för banbrytande vetenskap, investeringar och bioteknikinnovation – i ett läge där konkurrensen från omvärlden ökar och Europa under lång tid tappat mark.

Bioteknik är ett snabbt växande område med stor betydelse för både patientnytta, hälso- och sjukvårdens utveckling och ekonomisk tillväxt. Samtidigt har Europas andel av de globala kliniska prövningarna minskat kraftigt under de senaste åren, trots att den globala marknaden vuxit. Kommissionen pekar i sitt förslag på behovet av ett mer förutsägbart, effektivt och innovationsvänligt ramverk för att vända utvecklingen.

– Det är positivt att kommissionen tydligt sätter konkurrenskraft och innovation i centrum. Europa är fortsatt starkt inom life science, men vi har under lång tid tappat i kliniska prövningar och investeringar. Biotekniklagen är ett viktigt steg för att stärka Europas attraktionskraft i en allt tuffare global konkurrens, säger Sara Lowemark, internationell chef på Lif – de forskande läkemedelsföretagen.

Viktiga delar i Biotech Act

Biotekniklagen omfattar hela värdekedjan – från forskning och klinisk utveckling till produktion och marknadstillträde. Bland de centrala delarna i förslaget finns:

• Ökad tillgång till kapital för bioteknikföretag, bland annat genom ett nytt europeiskt hälsobiotech-pilotprojekt tillsammans med Europeiska investeringsbanken.
• Stärkt industriell kapacitet och biotillverkning, med riktade stöd för produktion inom EU.
• Förenklade och snabbare regulatoriska processer, inklusive harmoniserade krav, regulatoriska sandlådor och gemensamma tillståndsprocesser för komplexa produkter.
• Åtgärder för att stärka kliniska prövningar i Europa, bland annat kortare tidsfrister för multinationella studier och minskad administrativ börda.
• Incitament för innovation, där vissa bioteknikterapier kan få ett extra år av marknadsexklusivitet, under förutsättning att produktionen helt eller delvis sker i EU.
• Ökad användning av data, AI och digitala lösningar, med koppling till den europeiska hälsodataförordningen (EHDS).

– Särskilt viktigt är ambitionen att stärka Europas roll som plats för kliniska prövningar. Om nya behandlingar inte utvecklas, testas och verkligen används här riskerar Europa att också förlora investeringar, produktion och i förlängningen patientnytta, säger Sara Lowemark.

Avgörande hur förslaget utformas och genomförs

Lif välkomnar att kommissionen tar ett helhetsgrepp om Europas biotekniska konkurrenskraft, men understryker att utfallet nu beror på hur lagförslaget utformas i den fortsatta lagstiftningsprocessen.

– För att Biotech Act verkligen ska göra skillnad krävs ett stabilt och förutsägbart ramverk som stärker investeringar, immaterialrätt och klinisk forskning i Europa. Det här är en möjlighet att vända en långvarig negativ trend – men då måste fokus ligga på att stärka Europas konkurrenskraft och göra EU till en självklar plats för nästa generations läkemedel och biotekniska innovationer, säger Sara Lowemark.

Lagförslaget ska nu behandlas av Europaparlamentet och ministerrådet.

Faktaruta: Vad är bioteknik?

Bioteknik är en central del av den moderna läkemedelsindustrin och handlar om att använda biologiska system – som celler, gener och mikroorganismer – för att utveckla nya produkter och lösningar. Bioteknik ligger bakom många av dagens mest avancerade läkemedel och behandlingar, till exempel biologiska läkemedel, genterapier, cellterapier, vacciner och precisionsmedicin.

Bioteknik används bland annat för att ta fram nya behandlingar mot cancer, autoimmuna sjukdomar, sällsynta diagnoser och infektionssjukdomar, och är avgörande för framtidens mer individanpassade vård.