BAVENCIO® (avelumab) har fått positivt utlåtande från CHMP som första linjens underhållsbehandling vid lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer (UC)

CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) gav ett positivt utlåtande gällande Bavencio som monoterapi för första linjens underhållsbehandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer (UC) vars sjukdom inte har progredierat med platinabaserad induktionskemoterapi. Nu kommer utlåtandet granskas av Europeiska Kommissionen och ett beslut väntas i början av 2021.

Det positiva utlåtandet baseras på resultaten från Fas III-studien JAVELIN Bladder 100. Resultaten finns publicerade i The New England Journal of Medicine sedan September.¹ BAVENCIO är det enda immuno-onkologiska preparat som i en fas III-studie visar signifikant förlängd överlevnad (OS) vid första linjens behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad UC.

I JAVELIN Bladder 100-studien var OS signifikant längre med BAVENCIO tillsammans med best supportive care (BSC, bästa stödjande vård) jämfört med enbart BSC i den primära studiepopulationen av alla randomiserade patienter (N=700) vars sjukdom inte hade progredierat med första-linjens platinabaserad kombinationskemoterapi:

• Median OS var 21.4 månader (95% CI, 18.9 to 26.1) jämfört med 14.3 månader (95% CI, 12.9 to 17.9), respektive (HR 0.69; 95% CI, 0.56 till 0.86; P=0.001).­¹
• Efter 1 års uppföljning var 71.3% av patienterna (95% CI, 66.0% till 76.0%) i BAVENCIO-armen fortfarande vid liv jämfört med 58.4% (95% CI, 52.7% till 63.7%) av patienterna som fick enbart BSC.¹

-Patienter med lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer är i behov av flera behandlingar som ger möjlighet till förlängt liv, säger Thomas Wahlgren, MD, PhD, Medicinsk direktör på Pfizer Onkologi Sverige och Finland.

-Resultaten av förlängd OS från JAVELIN Bladder 100 visar på de potentiella fördelarna med första linjens underhållsbehandling med Bavencio, som en signifikant förbättring för patienter med lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer.

Merck och Pfizer har en strategisk allians för att gemensamt utveckla och kommersialisera BAVENCIO.

- BAVENCIO är den enda immuno-onkologiska behandlingen som visar signifikant förlängd överlevnad i lokalt avancerad eller metastaserad UC som första linjens underhållsbehandling, säger Petra Skare, PhD, Medicinsk direktör, Sverige och Island, Merck AB. Med ett positivt utlåtande från CHMP har vi kommit ett steg närmare att kunna erbjuda en ny möjlighet som kan komma att innebära ett paradigmskifte i behandlingen av UC patienter.

Om BAVENCIO (avelumab)

Avelumab är en human antikropp mot proteinet PD-L1 (ligand 1 för programmerad celldöd - Programmed Death Ligand-1). I prekliniska modeller har BAVENCIO visats engagera både det förvärvade och det medfödda immunförsvaret. Genom att blockera interaktionen mellan PD-L1 och PD-1 receptorerna har BAVENCIO visats frigöra suppression av den T-cellmedierade antitumörresponsen i prekliniska modeller.^2-4

Om urotelial cancer

I Sverige får årligen drygt 3000 personer diagnosen urotelial cancer (UC), dvs en tumör som utgår från urotelet (den mycket specialiserat epitelvävnaden som urinvägarna invändigt är klädd med).^5,6 De allra flesta fall av UC manifesterar sig i urinblåsan och representerar majoriteten av urinblåsecancer. I mindre utsträckning förekommer UC i övriga urinvägarna (njurbäckenet, ureter, uretra). Urinblåsecancer är tre gånger vanligare hos män än kvinnor och tillsammans med cancer i övriga urinvägarna representerar den fjärde vanligaste cancerformen hos män.⁷ Medelåldern vid diagnos ligger på 73 år och till följd av urinblåsecancer och cancer i övriga urinvägar dör varje år i Sverige cirka 700 personer.⁸

Godkända indikationer

BAVENCIO är godkänd i Europa som monoterapi för behandling av vuxna patienter med metastaserad Merkelcellskarcinom (mMCC).⁹ NT-rådet rekommenderar användning av BAVENCIO vid mMCC sedan mars 2018.

BAVENCIO är godkänd i Europa i kombination med axitinib som första linjens behandling av vuxna patienter med avancerad njurcellscancer (RCC).⁹

1. Powles T, et al. Avelumab maintenance therapy for advanced or metastatic urothelial carcinoma. New Engl J Med. 2020, DOI: 10.1056/NEJMoa2002788.
2. Dolan DE, Gupta S. PD-1 pathway inhibitors: changing the landscape of cancer immunotherapy. Cancer Control. 2014;21(3):231-237.
3. Dahan R, Sega E, Engelhardt J, Selby M, Korman AJ, Ravetch JV. FcγRs modulate the anti-tumor activity of antibodies targeting the PD-1/PD-L1 axis. Cancer Cell. 2015;28(3):285-295.
4. Boyerinas B, Jochems C, Fantini M, et al. Antibody-dependent cellular cytotoxicity activity of a novel anti-PD-L1 antibody avelumab (MSB0010718C) on human tumor cells. Cancer Immunol Res. 2015;3(10):1148-1157.
5. Nationellt vårdprogram. Cancer i urinblåsa, njurbäcken, urinledare och urinrör. 2019-04-10 Version: 3.1.
6. Urinblåse- och urinvägscancer - Nationell kvalitetsrapport för 2018.
7. Cancerfondsrapporten 2018.
8. Cancer i siffror 2018 – Socialstyrelsen, Cancerfonden.
9. BAVENCIO Produktresumé Merck Europe B.V. fass.se.

Om Merck

Merck är ett ledande läkemedelsföretag inom cancerbehandling, multipel skleros och hormonstimulerande medel för fertilitet. Merck ägnar sig åt innovativ forskning, inriktad på att upptäcka, utveckla, tillverka och marknadsföra små molekyler eller biologiska läkemedel för att hjälpa patienter inom områden där det finns stort behov av förbättrad behandling. https://www.merckgroup.com/se-sv

Om Pfizer

Som ett av världens ledande läkemedels-, egenvårds- och vaccinföretag vill vi på Pfizer bidra till att skapa fler år till livet och mer liv till åren. Vår vision i Sverige är att i samverkan upptäcka nya vägar för en världsledande svensk hälso- och sjukvård. Fokus för vår globala forskning och utveckling ligger inom områden där det finns ett stort behov av behandlingsalternativ t ex inom cancer, immunologi och inflammation, kardiovaskulära och metaboliska sjukdomar, smärta, sällsynta sjukdomar och vacciner. www.pfizer.se, www.pfizer.com