Första målinriktade behandlingen av icke-småcellig lungcancer med METex14-mutationer godkänd i Sverige

EU-kommissionen har godkänt Tepmetko (tepotinib) för behandling av vuxna patienter som har avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med så kallad METex14-skipping, som tidigare fått behandling. Det är första gången en behandling för denna typ av mutation godkänns i Sverige.

I Sverige insjuknar omkring 3 200 människor varje år i icke-småcellig lungcancer (NSCLC), den vanligaste formen av lungcancer. METex14-skipping-mutationen upptäcks hos cirka 3-4 procent av

NSCLC-fallen.^2,4-7För patienter med denna mutation har det saknats en godkänd målriktad behandling och det är för denna patientgrupp som EU-kommissionen nu godkänt Tepmetko.

- Godkännandet av Tepmetko hjälper till att tillgodose behovet av behandlingsalternativ för personer med den här typen av muterad lungcancer som tidigare fått behandling, säger doktor Anne-Marie Baird, vd för Lungcancer Europa och fortsätter: Det är mycket viktigt att biomarkörtester görs tillgängliga och används över hela Europa eftersom de säkerställer att personer med avancerad lungcancer får rätt diagnos och behandling.

Till grund för EU-kommissionens beslut ligger resultaten från fas II-studien VISION som undersökte Tepmetko, en tablettbehandling som tas oralt en gång om dagen, i monoterapi. Resultaten visade att Tepmetko ger möjlighet till klinisk meningsfull effekt med bibehållen livskvalitet. Resultaten har publicerats i den vetenskapliga tidskriften The New England Journal of Medicine.¹

- Vi som arbetar med patienter som drabbats av metastaserande lungcancer undersöker för varje patient om tumören har någon specifik mutation där det finns läkemedel som riktar sig mot mutationen säger Kristina Lamberg-Lundström, överläkare på lungkliniken vid Akademiska sjukhuset i Uppsala.

Om avancerad icke-småcellig lungcancer³

Avancerad icke-småcellig lungcancer är en allvarlig och progressiv sjukdom. De vanligaste typerna av icke-småcellig lungcancer är adenocarcinom och skivepitelcancer. Omkring 100 patienter i Sverige insjuknar årligen i icke-småcellig lungcancer med METex14-mutation, med högst förekomst hos patienter med adenocarcinom. Med dagens godkända behandlingsalternativ är den förväntade medianöverlevnaden under ett år. Patientgruppen är ofta äldre (över 70 år), vilket är förknippat med en sämre prognos. Eftersom det idag saknas kurativa behandlingsalternativ för tumörstadium IV bedöms sjukdomens svårighetsgrad vara mycket hög.

Indikation

TEPMETKO som monoterapi är avsett för vuxna patienter med behandlingskrävande avancerad icke‑småcellig lungcancer (NSCLC) med mutationer som leder till ”mesenkymal‑epitelial transitionsfaktorgen” exon 14 (METex14)‑skipping, efter tidigare behandling med immunterapi och/eller platinuminnehållande kemoterapi.

Ytterligare information

Om tepotinib
Tepotinib är en selektiv typ 1b-MET-hämmare som hämmar den onkogena MET-receptorsigna-leringen orsakad av MET-mutation.¹ Tepotinib är utvecklad av Merck KGaA.

Om studien VISION
VISION (NCT02864992) är en pågående pivotal fas II, multicenter, multikohort, enarmad, icke-randomiserad, öppen studie som undersöker tepotinib som monoterapi. Baserat på data fram till den 1 februari 2021 har 275 patienter med en medianålder på 72,6 år med avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer med METex14-skipping-mutation analyserats.

Engagemang inom onkologi

Merck är ett ledande och forskande läkemedelsföretag inom onkologi. Merck forskar inom onkologiska signalvägar, immuno-onkologi, och DNA Damage Response (DDR).

Mer information finns på https://www.merckgrouponcology.com/

TEPMETKO säkerhetsprofil (SmPC)⁸

De särskilda varningarna och försiktighetsåtgärderna för användning för TEPMETKO monoterapi inkluderar interstitiell lungsjukdom (ILD) eller ILD-liknande biverkningar inklusive pneumonit, ökning av leverenzymer (ALT och AST), QTc-förlängning och embryo/fostertoxicitet.

De vanligaste biverkningarna hos ≥ 20 % av de som exponerats för tepotinib vid den rekommenderade dosen vid målindikationen är ödem, främst perifert ödem, illamående, hypoalbuminemi, diarré och ökning av kreatinin. De vanligaste allvarliga biverkningarna hos ≥ 1 % av patienterna är perifert ödem, generaliserat ödem och ILD.

Källor och referenser:

1. Paik P, et al, https://www.nejm.org/doi/full/... E, et al. WCLC 2021. Poster 170.
2. https://janusinfo.se/download/... T, et al. Lung Cancer 2017;103:27-37.
3. Wolf J, et al. EORTC/NCI/AACR 2018. Poster 403.
4. Schrock AB, et al. J Thorac Oncol. 2016;11:1493–1502.

1. Tong JH, et al. Clin Cancer Res. 2016;22:3048–3056.8.
2. TEPMETKO^®(tepotinib) EU SmPC. http://www.ema.europa.eu/ema/. Accessed Febuary 2022.