Godkänd ansökan för Cladribinetabletter vid Multipel skleros

Den Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har godkänt marknadsansökan gällande Cladribine, en tablettbehandling för skovvis förlöpande multipel skleros (MS).

Marknadsansökan baseras på tre fas III-studier, CLARITY, CLARITY EXTENSION and ORACLE MS samt en fas II-studie, ONWARD. Samtliga studier visar att Cladribinetabletter signifikant reducerar graden av återfall, risk för funktionsnedsättning samt utveckling av nya MS-lesioner (som upptäckts genom magnetröntgen) jämfört med placebo hos personer med skovvis förlöpande MS.[1][2][3][4][5] Ansökan innehåller även uppföljningsdata från prospektivregistret PREMIERE (med över 10 000 patientår registrerade) där vissa patienter har mer än åtta år av uppföljning.[6]

–Även om det idag finns flera behandlingar för skovvis förlöpande MS på marknaden, finns det fortfarande behov av ytterligare behandlingsalternativ beträffande dosering, säkerhet samt effekt över tid. Cladribinetabletter, kommer vara en behandling unik i sitt slag, framförallt med avseende på dosering och bli ett viktigt behandlingsalternativ för personer med skovvis förlöpande MS, under förutsättning att det får ett godkännande, säger Ingela Hallberg, Nordic Medical Director vid Merck .

Om Cladribine
Cladribinetabletter är en oral småmolekylär prodrug som selektivt och periodiskt riktar in sig på lymfocyter som tros ha en väsentlig roll under den patologiska processen vid MS. Cladribinetabletter är för närvarande under klinisk prövning och är ännu inte godkänt i USA, Kanada och Europa.

Om multipel skleros
Multipel skleros, MS, är ett kroniskt inflammatoriskt tillstånd i centrala nervsystemet och är den vanligaste neurologiska sjukdomen hos unga vuxna. Idag lever cirka 20 000 svenskar med MS. Dubbelt så många kvinnor som män har MS. [7] MS kan ge många olika besvär men det är vanligast att sjukdomen börjar med synnervsinflammation, domningar eller stickningar i armar och ben, ihållande trötthet samt svårigheter med gång och balans.[8]

För ytterligare information, kontakta:
Ingela Hallberg, Nordic Medical Director, Merck
ingela.hallberg@merckgroup.com
+ 46(0)704-204 500
+ 46 8 56244523

[1] A Placebo-Controlled Trial of Oral Cladribine for Relapsing Multiple Sclerosis. New England Journal of Medicine. http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa0902533 Accessed May 5, 2016.

[2] Safety and Efficacy of Oral Cladribine in Patients with Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis: Results from the 96 Week Phase IIIb Extension Trial to the CLARITY Study (P07.119). Neurology. http://www.neurology.org/content/80/7_Supplement/P07.119.short?sid=f809adbd-a031-410b-97ad-fe26ccbee454 Accessed May 5, 2016.

[3] Effect of Oral Cladribine on Time to Conversion to Clinically Definite Multiple Sclerosis in Patients with a First Demyelinating Event (ORACLE MS): A Phase 3 Randomised Trial. Lancet Neurology. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24502830 Accessed May 5, 2016.

[4] A Phase 2 Study of Cladribine Add-on to Interferon-beta (IFN-beta) Therapy in Multiple Sclerosis (MS) Subjects With Active Disease (ONWARD). Clinical Trials. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00436826?term=cladribine&cond=%22Multiple+Sclerosis%22&rank=2 Accessed May 5, 2016.

[5] Efficacy of Cladribine Tablets as Add-On to IFN-beta Therapy in Patients with Active Relapsing MS: Final Results from the Phase II ONWARD Study. American Academy of Neurology 2016 Meeting Abstracts. http://www.abstractsonline.com/pp8/#!/4046/presentation/9728 Accessed May 10, 2016.

[6] Current and Emerging Therapies for the Treatment of Multiple Sclerosis: Focus on Cladribine. Journal of Central Nervous System Disease. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3619698/ Accessed June 14, 2016.

[7] https://lakemedelsverket.se/malgrupp/Halso---sjukvard/Behandlings--rekommendationer/Behandlingsrekommendation---listan/Multipel-skleros-MS/

[8] http://www.internetmedicin.se/page.aspx?id=717