Merck Serono: Data från CELIM visar att Erbitux ökar chansen betydligt till tillfrisknande för patienter med metastaserande kolorektalcancer

• CELIM-studien visade att Erbitux i kombination med preoperativ kemo­terapi ledde till en responsfrekvens på 70 % hos patienter med tumörer utan KRAS-mutation.
• Hos 34 % av patienterna med tidigare inoperabla levermetastaser kunde dessa avlägsnas vid studiens slut.

Resultat från CELIM-studien, som presenterades den 26 november i Lancet Oncology, har visat att en tillsatsa av Erbitux® (cetuximab) till preoperativ (neo­adjuvant) kemoterapi till patienter med avancerad kolorektal cancer utan KRAS-mutation och inoperabla levermetastaser ledde till en total responsfrekvens på 70 %.[1] Vid studiens slut hade 34 % av de tidigare inoperabla patienter som deltog genomgått fram­gångs­rikt kirurgiskt avlägsnande av tumörvävnaden1, ett mycket positivt resultat i jäm­förelse med tidigare undersökningar som gjorts under samma förutsättningar.[2],[3]

”Resultaten från CELIM ger viktigt stöd för att individuellt anpassad behandling med Erbitux, där man använder KRAS som biomarkör, ger patienter med metastaserande kolo­rektal cancer större chans att bli friska”, säger dr Oliver Kisker, Senior Vice-President, Global Clinical Development Unit Oncology vid Merck Serono, en division av Merck KgaA i Darmstadt. ”När det gäller denna sjukdom är tumörrespons och tumör­minskning avgörande för att minska patientens symtom, förlänga överlevnaden och maximera chansen till tillfrisknande.”

Spridningen av cancer från ursprungsplatsen till andra delar av kroppen (en process som kallas metastasering) är ett stort problem för patienter med kolorektal cancer. Över hälften av dem utvecklar metastaser i något stadium av sjukdomen[4] – och då oftast i levern. Kirurgiskt avlägsnande av dessa levertumörer innebär en möjlighet att bota sjukdomen, men tyvärr får 80 % av patienterna diagnosen att sjukdomen är alltför långt framskriden för operation.[5]

Man har visat att frekvensen lyckade resektioner har ett direkt samband med respons­frekvensen hos tumören[6]. Målet med behandlingen är därför att uppnå maximal tumör­respons. Den tydliga kliniska nyttan av de höga responsfrekvenser som uppnåddes med en kombination av Erbitux och kemoterapi visades i en oberoende, retrospektiv, blindad kirurgisk granskning av CT- och MR-skanningar som tagits under CELIM-studien. Man fann att behandling med Erbitux signifikant ökade andelen patienter vars tumörer ansågs vara lämpliga för operation vid studiens slut jämfört med vid baslinjen (60 % respektive 32 %, p < 0,0001)1.

De två Erbituxbaserade behandlingsregimerna tolererades generellt väl. De oftast rapporterade biverkningarna av grad 3–4 var hudutslag och neutropeni.1

Om CELIM-studien

CELIM var en öppen, multicenter, randomiserad fas II-studie som genomfördes vid 17 studie­centra i Tyskland och Österrike. Patienter med inoperabla levermetastaser till­delades slumpmässigt Erbitux med antingen FOLFOX6 eller FOLFIRI, och bedömdes var 8:e vecka avseende lämplighet för kirurgiskt avlägsnande av levertumörerna. Totalt 109 patienter genomförde studien.1

Studiens primära effektmått var tumörrespons. Sekundära effektmått var total kirurgisk resektions­frekvens (R0), progressionsfri överlevnad (PFS), total överlevnad (OS) och säker­het. Data för PFS och OS är ännu inte klara och kommer att rapporteras separat.1 De första resultaten från CELIM-studien presenterades vid fjolårets ESMO-kongress i Stockholm.[7]

aCELIM = CEtuximab in neoadjuvant treatment of non-resectable colorectal LIver Metastases

Referenser

Kontakt:

Pressmeddelande

Dr. Raphaela FarrenkopfTelefon +49 6151-72 2274 

26 november 2009

För mer information om Erbitux vid kolorektal cancer, cancer i huvud och hals samt icke-småcellig lungcancer, besök www.globalcancernews.com.

[1] Folprecht G, et al. Lancet Oncol 2009 Nov 25; DOI:10.1016/S1470-2045(09)70330-4.

[2] Bismuth H, et al. Ann Surg 1996;224:509-20.

[3] Adam R, et al. J Clin Oncol 2009;27:1829-35.

[4] O’Connell JB, et al. J Natl Cancer Inst 2004;96:1420-25.

[5] Adam R, et al. Ann Surg 2004;240, sid. 644–657.

[6] Folprecht, G. et al. Ann. Oncol. 2005:16, sid. 1311–19.

[7] Folprecht, G. et al. ESMO-kongressen 2008, abstract nr 510.