EU-kommissionen har godkänt KEYTRUDA® (pembrolizumab) för adjuvant behandling av vuxna och ungdomar från 12 års ålder med melanom i stadium IIB, IIC efter total resektion.

EU-kommissionen har godkänt KEYTRUDA^® (pembrolizumab) för adjuvant behandling av vuxna och ungdomar från 12 års ålder med melanom i stadium IIB, IIC efter total resektion. KEYTRUDA var tidigare redan godkänt för adjuvant behandling av vuxna i stadium III efter total resektion. Således, blir KEYTRUDA nu tillgänglig för adjuvant behandling av en större patientgrupp: stadium IIB-C och III.

Det nya europeiska godkännandet gällande Keytruda inom melanom baseras på resultaten från fas III-studien ”Keynote 716”, där man visat att Keytruda signifikant förlänger recidivfri överlevnad (RFS), vilket innebär en reduktion av risken för återfall eller död med 39 % (HR= 0,61, [95 % CI, 0,45–0,82]; p= 0,00046) jämfört med placebo i denna patientgrupp vid en medianuppföljning på 20,5 månader (interimanalys 2)¹. Keytruda minskar, enligt studien KN-716, även risken för fjärrmetastaser med 36 % (HR=0,64 [95 % CI, 0,47-0,88]; p=0,00292) jämfört med placebo, vid en medianuppföljning på 26,9 månader (interimanalys 3)².

Incidensen av biverkningar av grad 3 eller högre (oavsett orsak) var i studien KN716, 28,4 % för pembrolizumab (N=483) jämfört med 20,0 % för placebo (N=487). Incidensen av läkemedelsrelaterade biverkningar av grad 3 eller högre var 17,2 % för pembrolizumab jämfört med 4,9 % för placebo. En patient i pembrolizumabgruppen och 5 patienter i placebogruppen dog på grund av biverkningar. Inga dödsfall var läkemedelsrelaterade. Incidensen av immunterapirelaterade biverkningar för pembrolizumab var 37,7 % jämfört med 9,3 % för placebo, vanligast var hypotyreos (17,2 % jämfört med 3,7 %) ².

    - En studie baserad på data från det Svenska Melanom Registret (SweMR) har visat att stadium IIB-C patienter har en lägre relativ överlevnad än stadium IIIA³. Keytruda har visat sig minska risken för återkommande sjukdom eller död för patienter med melanom stadium IIB-C. Godkännandet av Keytruda innebär att det nu finns ett behandlingsalternativ för denna patientgrupp”,
säger Marcus Andersson, Medicinsk chef för onkologi, MSD Sverige

Vid frågor vänligen kontakta:
Marcus Andersson, Medicinsk chef för onkologi, MSD Sverige
E: marcus.andersson@merck.com
M: 0705-26 12 58

Se vårt globala pressmeddelande: European Commission Approves KEYTRUDA® (pembrolizumab) as Adjuvant Treatment for Adult and Adolescent Patients (≥12 Years of Age) With Stage IIB or IIC Melanoma Following Complete Resection - Merck.com

Om Keytruda
Många tumörer kan undvika immunsystemet genom en mekanism som använder det hämmande kontrollproteinet PD-1. Pembrolizumab är en humaniserad monoklonal antikropp som blockerar interaktionen mellan PD-1-receptorn och dess ligander, PD-L1 och PD-L2. Genom att selektivt binda till och blockera PD-1-receptorn återställer pembrolizumab immunsystemets naturliga förmåga att känna igen och söka upp cancerceller. Det är kroppens cancermålsökande T-celler som blir återaktiverade, eller enklare uttryckt så blockeras en mekanism som annars bromsar immunsystemet.

Säkerheten för pembrolizumab i monoterapi har utvärderats hos 7 148 patienter inom olika tumörtyper. Incidensen av immunrelaterade biverkningar var 36,1 % för alla grader och 8,9 % för grad 3-5 för adjuvant behandling med pembrolizumab i monoterapi i (n=1 480). Inga nya immunrelaterade biverkningar identifierades för adjuvant behandling med pembrolizumab i monoterapi.⁴

Keytruda är godkänt för behandling av vuxna patienter med:

Melanom

• KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna och ungdomar från 12 års ålder med avancerat (inoperabelt eller metastaserat) melanom.
• KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för adjuvant behandling av vuxna och ungdomar från 12 års ålder med melanom i stadium IIB, IIC eller III efter total resektion. 
  
  Läs mer om pembrolizumab på www.fass.se

Referenser:
1) Luke JJ et al. Pembrolizumab versus placebo as adjuvant therapy in completely resected stage IIB or IIC melanoma (KEYNOTE-716): a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2022 Apr 30;399(10336):1718-1729. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00562-1. Epub 2022 Apr 1. PMID: 35367007.

2) Long GV et al. Distant metastasis-free survival with pembrolizumab versus placebo as adjuvant therapy in stage IIB or IIC melanoma: the phase 3 KEYNOTE-716 study. Presented at ASCO 2022; June 3-7, 2022. Abstract LBA9500.

3) Eriksson, H. et al., The Proportion Cured of Patients with Resected Stage II–III Cutaneous Melanoma in Sweden. Cancers 2021, 13, 2456. https://doi.org/10.3390/cancers13102456

4) Keytruda SmPC, juni 2022