MSDs Ebolavaccin Ervebo® ges villkorat godkännande av Europakommissionen

Godkännandet är ett betydande framsteg i de internationella insatserna för att få stopp på ebolautbrottet i Demokratiska Republiken i Kongo (DRC). Vi är fortsatt engagerade i dessa insatser och välkomnar att flera läkemedelsbolag nu bidrar till lösningen tillsammans med Världshälsoorganisationen, berörda myndigheter och flertalet hjälporganisationer på plats. Alla insatser behövs.

EU-kommissionen har gett sitt villkorade godkännande för aktiv immunisering av personer över 18 år mot ebola, (Ebola Virus Disease, EVD) orsakad av Zaireebolavirus. Användningen av Ervebo bör enbart ske i enlighet med officiella rekommendationer.

Godkännandet är ett centraliserat godkännande för försäljning med enhetlig märkning som gäller för samtliga 28 medlemsländer i EU samt Island, Liechtenstein och Norge. Vaccinet genomgår nu en prioriterad process för godkännande av det amerikanska läkemedelsverket, FDA.

– Detta är resultatet av helt unika samarbeten som hela världen borde vara stolta över. Det är en historisk milstolpe och en hyllning till styrkan i vetenskap, innovation och samarbeten mellan industrin och offentliga institutioner och organisationer, menar Ken Frazier, koncern-VD MSD.

– Det betyder mycket för oss att spela en nyckelroll i bekämpningen av en historisk epidemi, säger Oskar Lindeberg, tf VD MSD i Sverige.

Prekvalificerat av WHO
Nu fortsätter arbetet med att få vaccinet godkänt i USA och i Afrikanska länder för att ge tillgång till vaccinet på bred front där det behövs som allra mest. Världshälsoorganisationen har på mycket kort tid efter EU-godkännandet prekvalificerat vaccinet vilket innebär att det möter världshälsoorganisationens krav på kvalitet, säkerhet och effektivitet. Därmed kan vaccinet upphandlas av FN samt av vaccinalliansen, Gavi.

Tillverkning i Tyskland

Licensierade doser av Ervebo kommer att tillverkas i Tyskland och kan förväntas bli tillgängliga tidigast i slutet 2020. Under tiden fortsätter MSD ha tätt samarbete med världshälsoorganisationen, USA och vaccinalliansen Gavi för att säkerställa tillgång till vaccinkandidaten V920 (som vaccinet kallas på marknader där det inte är godkänt men används enligt särskilda protokoll) för att stötta de internationella insatserna mot ebolautbrottet. MSD har hittills donerat 250 000 doser av V920 och har åtagit sig att fortsätta bidra med fler under 2020.

Tillgång till vaccinet via WHO

Det finns ett stort intresse från hälso- och sjukvården att skydda personal som ska resa som hjälparbetare till drabbade områden. De som tror sig behöva vaccinet bör höra av sig till världshälsoorganisationen och prioriteringen av vilka som vaccineras är knivskarp för att säkerställa doser där de behövs som allra bäst.

Mer om Ebolavaccinet V920 (Ervebo)

V920 skapades ursprungligen av forskare från folkhälsomyndigheten i Kanadas mikrobiologiska laboratorium och tekniken togs därefter av emot ett dotterbolag till NewLink Genetics Corporation. I slutet av 2014, när Ebola-utbrottet i västra Afrika var som värst, och med målet att tillämpa dess kapacitet inom processforskning, klinisk utveckling och tillverkning till en viktig global insats, köpte MSD rättigheterna att utveckla V920 från NewLink Genetics. Sedan dess har MSD arbetat nära flera externa aktörer för att möjliggöra ett brett kliniskt utvecklingsprogram delvis finansierat av den amerikanska regeringen, inklusive Department of Health and Human Service's Biomedical Advanced Research Development Authority (BARDA) och Department of Defense's Defense Threat Reduction Program (DTRA) och Joint Vaccination Acquisition Program (JVAP), bland andra. MSD står bakom forsknings-, utvecklings-, tillverknings- och regleringsinsatser till stöd för V920. Vi har åtagit oss att fortsätta samarbeta nära med alla involverade aktörer för att påskynda den fortsatta utvecklingen, produktionen och distributionen av vaccinet.

Vad betyder villkorat godkännande?

EU-kommissionens beslut är villkorat då tillverkningen av det verksamma innehållet i vaccinet ännu ej är fullständigt testad i just den fabrik som det enligt plan ska tillverkas i. Detta anses inte vara ett hinder för beslutet men leder till att det är villkorat med vidare uppföljning. MSD kommer att fortsätta informera euroepiska myndigheter löpande om tillverkningsprocessen.