Nya EU-regler för fillers

Fillers blir medicintekniska produkter av klass III

Den nya medicintekniska förordningen (MDR - Medical Device Regulation) kommer att ha stor inverkan på tillverkare av injicerbara fillers, innehållande hyaluronsyra, kollagen eller andra liknande substanser från 26 maj 2020.

Produkter utan medicinska ändamål kommer att bli föremål för MDR i framtiden precis som medicintekniska produkter. Det innebär att fillers klassificeras som klass III, den högsta riskklassen, om deras ingredienser absorberas av kroppen - vilket är fallet med hyaluronsyra och kollagen.

Produkterna måste vara CE-certifierade av ett anmält organ för att de ska kunna fortsätta att marknadsföras efter 26 maj 2020.

För att göra det kommer tillverkarna att behöva dokumentation inklusive klinisk utvärdering enligt (MEDDEV - European Medical Device Vigilance System) samt ett lämpligt kvalitetshanteringssystem.

Fillers måste också uppfylla gemensamma specifikationer som för närvarande utvecklas av EU-kommissionen. Processen är ganska komplex och kan leda till flaskhalsar och marknadsföringstopp.

» Läs hela artikeln här