Stor kongress i USA: Fortsatt starka resultat för Afinitor som behandling vid spridd bröstcancer

Vid en pågående bröstcancerkongress i USA presenteras nya övertygande data som bekräftar att behandling med läkemedlet Afinitor effektivt bromsar sjukdomsutvecklingen hos kvinnor med spridd hormonpositiv bröstcancer.

I Sverige drabbas omkring 1 500 kvinnor per år av spridd bröstcancer. De flesta har hormonpositiv bröstcancer som kräver antihormonell behandling, men dessa läkemedel förlorar så småningom sin effekt.

Vid kongressen, 36th Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, (SABCS 2013) i Texas presenteras nya resultat från det stora kliniska forskningsprogrammet BOLERO (Breast cancer trials of OraL EveROlimus), som under flera år utvärderat säkerhet och effekt för den så kallade mTOR-hämmaren Afinitor vid spridd bröstcancer.

Bröstcancerexperten Howard A. Burris, verksam i Nashville, presenterade en analys av progressionsfri överlevnad hos kvinnor som behandlas med Afinitor i kombination med exemestan (antihormonell behandling) respektive enbart exemestan. Analysen visar att andelen patienter vars tumörer krymper eller försvinner efter behandling är avsevärt högre bland dem som behandlats med Afinitor, 12,6 procent mot 1,7 procent i den grupp som bara fått exemestan.  

De resultat som nu presenteras ligger i linje med den stora BOLERO-2 studien som låg till grund för godkännandet av Afinitor. Där kunde man visa att kvinnor som fick Afinitor och behandling med exemestan levde mer än dubbelt så länge utan tumörtillväxt (7,8 månader), jämfört med de kvinnor som enbart fick exemestan (3,2 månader). Denna överlevnadsfördel har senare visats bli ännu större om läkemedlen ges som första behandling efter att spridningen upptäckts, 11,5 månader jämfört med 4,1 månader.

Characterization of Response to Everolimus (EVE) in BOLERO-2: A Phase 3 Trial of EVE plus Exemestane (EXE) in Postmenopausal Women with HR+, HER2– Advanced Breast Cancer presenteras av doktor Howard A. Burris, verksam vid Tennessee Oncology i Nashville, USA.

Fakta om BOLERO-2

I BOLERO-2 deltog drygt 700 kvinnor på 189 sjukhus världen över, däribland Akademiska sjukhuset i Uppsala och Karolinska Universitetssjukhuset.

BOLERO-2 är en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad fas III-studie, där Afinitor (everolimus) i kombination med exemestan jämförs med placebo plus exemestan för kvinnor efter klimakteriet med hormonpositiv lokalt avancerad eller spridd bröstcancer vars sjukdom har fortsatt att utvecklas trots behandling med aromatashämmare (letrozol eller anastrozol).

Studiedeltagarna lottades (2:1) till behandling med antingen everolimus 10 mg per dag plus exemestan 25 mg per dag, eller placebo (overksamma tabletter) plus exemestan 25 mg/dag. Det primära målet var progressionsfri överlevnad. Sekundära mål var total överlevnad, responsfrekvens, biverkningar, livskvalitet och klinisk nytta.

Studien fick avbrytas i förtid efter att interimsresultat visat att det primära målet hade uppnåtts, det vill säga att kvinnor som får Afinitor lever längre utan att sjukdomen fortskrider. Mot denna bakgrund ansågs det oetiskt att fortsätta ge placebo till de kvinnor som inte fick Afinitor i studien.

Presskontakt Novartis:
Nicklas Rosendal, kommunikationschef Novartis, 070-889 33 34