Wegovy® tablett (oral semaglutid) rekommenderad av CHMP för godkännande i EU

• Med en genomsnittlig viktminskning på 16,6 %¹visar Wegovy® tablett bäst viktminskningseffekt i sin klass och är den första orala GLP-1-behandling som rekommenderas av CHMP för viktkontroll i EU.
• CHMP rekommenderar Wegovy® tablett för godkännande för att minska övervikt och bibehålla långsiktig viktminskning. Rekommendationen inkluderar även data i produktresumén från studien SELECT som visar att Wegovy® minskar risken för allvarliga negativa hjärt-kärlhändelser (MACE)*.
• Wegovy® tablett är den enda perorala GLP‑1‑behandling där inga läkemedelsrelaterade restriktioner för samtidig användning anges i produktresumén.
• Novo Nordisk planerar att lansera Wegovy® tablett på utvalda marknader utanför USA under andra halvan av 2026.

Malmö, 9 juni 2026 – Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté CHMP har gett positivt utlåtande och rekommenderar godkännande av Wegovy® tablett (en gång dagligen oral semaglutid 25 mg) för att minska övervikt och bibehålla långsiktig viktminskning. Det positiva utlåtandet inkluderar även SELECT-data som visar att Wegovy® minskar risken för större negativa hjärt-kärlhändelser (MACE)*.

Wegovy® tablett är den första orala glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) receptoragonistbehandling som rekommenderas för godkännande av CHMP för viktkontroll i EU. Rekommendationen baseras på prövningsprogrammet OASIS och SELECT²-studien. OASIS 4-studien visade att oral semaglutid 25 mg, en gång om dagen, gav en genomsnittlig viktminskning på 16,6 % hos vuxna studiedeltagare med obesitas eller övervikt och en eller flera samsjukligheter¹. Viktminskningen som uppnås med Wegovy® tablett liknar den med injektionsbar Wegovy^® 2,4 mg. Dessutom upplevde en av tre personer en viktminskning på 20 % eller mer i OASIS 4-studien¹.

Säkerhets- och toleransprofilen för semaglutid bekräftades med Wegovy® tablett i OASIS 4-studien, vilket var jämförbart med tidigare semaglutidstudier för viktkontroll. Semaglutid har använts under mer än 50 miljoner patientår med säkerhetsdata, och produktresumén för Wegovy® tablett saknar läkemedelsrelaterade restriktioner för samtidig användning.

– Vi välkomnar CHMP:s positiva utlåtande om Wegovy® tablett, som innebär att den mest effektiva orala GLP-1 i sin klass tar ett steg närmare att bli den första godkända orala behandlingen i sin klass för viktkontroll i EU. Efterfrågan på en effektiv och bekväm behandling av obesitas är redan tydlig i USA, där mer än en miljon amerikaner började använda Wegovy® tablett under de första fyra månaderna efter lanseringen, säger Mike Doustdar, VD för Novo Nordisk.

Novo Nordisk planerar att lansera Wegovy® tablett på utvalda marknader utanför USA under andra halvan av 2026. Det finns för närvarande ingen information om när lansering sker i Sverige.

Om OASIS-prövningsprogrammet
OASIS var ett fas 3 kliniskt utvecklingsprogram med en gång om dagen oral semaglutid 25 mg och 50 mg vid obesitas. Det globala kliniska prövningsprogrammet bestod av fyra studier, där cirka 1 300 vuxna med obesitas eller övervikt och en eller flera samsjukligheter omfattades. OASIS 4 var en 64-veckors fas 3b-studie med en gång dagligen oral semaglutid 25 mg jämfört med placebo hos 307 vuxna med obesitas eller övervikt och en eller flera samsjukligheter.

Om Wegovy®
En gång i veckan injektion med Wegovy® (2,4 mg och 7,2 mg) är godkänd av FDA, EMA och andra tillsynsmyndigheter världen över. Wegovy® är godkänt som en gång dagligen Wegovy-tablett® (semaglutid 25 mg) av FDA. Wegovy® tablett väntar för närvarande på marknadsgodkännande från EMA och andra tillsynsmyndigheter. Inom EU är Wegovy® indicerat som ett komplement till en kalorireducerad kost och ökad fysisk aktivitet för viktkontroll hos vuxna med ett BMI på 30 kg/m eller högre (obesitas) eller vuxna med ett BMI på 27 kg/m eller högre (övervikt) i närvaro av minst en viktrelaterad samsjuklighet. I EU är Wegovy® också indicerat för barnpatienter från 12 år och äldre med ett initialt BMI på 95:e percentilen eller högre för ålder och kön (obesitas) samt kroppsvikt över 60 kg. Den kliniska produktresumén innehåller även data om riskminskning för Wegovy® gällande allvarlig kardiovaskulär händelse (MACE), förbättringar av HFpEF-relaterade symtom (hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion) och fysisk funktion, samt smärtlindring relaterad till knäartros.

Referenser

*Inkluderar kardiovaskulär död, icke-dödlig hjärtinfarkt (myokardinfarkt) eller icke-dödlig stroke.

1. Baserat på prövningsproduktens estimat från OASIS 4-studien, dvs. behandlingseffekten om alla personer följde behandlingen.

2. Stöds av data från STEP-studieprogrammet och PIONEER PLUS-studien.