Pressmeddelande —
INAQOVI®▼ (oralt decitabin och cedazuridin) i kombination med venetoklax får ett ändrat EC-godkännande för försäljning för behandling av akut myeloisk leukemi hos patienter som inte är lämpade för standardinduktionskemoterapi
TILLKÄNNAGIVANDE ENDAST FÖR EUROPEISKA MEDICINSKA OCH FARMACEUTISKA HANDELSMEDIER OCH EUROPEISKA FINANSIELLA MEDIER
INAQOVI®▼ (oralt decitabin och cedazuridin) i kombination med venetoklax får ett ändrat EC-godkännande för försäljning för behandling av akut myeloisk leukemi hos patienter som inte är lämpade för standardinduktionskemoterapi
- Akut myeloisk leukemi (AML) är en sällsynt sjukdom och den vanligaste formen av akut leukemi hos vuxna1,2
- Över 40 000 personer i Europa beräknas påverkas av AML3, med högst förekomst hos personer över 60 år4
- I den kliniska studien ledde användning av oralt decitabin och cedazuridin till fullständig remission hos 46,5 % av deltagarna5
Windsor, United Kingdom, 23.06.2026 – Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. (Otsuka) meddelar idag att Europeiska kommissionen (EC) har beviljat ett ändrat godkännande för försäljning av INAQOVI® (oralt decitabin och cedazuridin) kombinationsbehandling med venetoklax för behandling av vuxna patienter med nydiagnostiserad akut myeloisk leukemi (AML) som inte är aktuella för standardinduktionskemoterapi.
AML är en typ av cancer som påverkar benmärgen och blodet, vilket vanligtvis uppstår till följd av förändringar i gener eller kromosomer.2,6 Det är den vanligaste formen av akut leukemi hos vuxna och diagnostiseras främst hos personer över 60 år.2,4 Trots framsteg inom vården är resultaten fortsatt dåliga, med en femårsöverlevnad på 17 % hos vuxna.4 I Europa har den uppskattade förekomsten av AML fördubblats mellan 1990 och 2021 och ökat från 11 185 fall till 23 705 fall.3
EC-beslutet stöds av data från den kliniska fas 1/2-studien ASCERTAIN-V (NCT04657081), som utvärderade säkerhet och effekt av oral decitabin och cedazuridin i kombination med venetoklax hos patienter med nydiagnostiserad AML som inte var lämpade för standardinduktionskemoterapi. Studien uppfyllde sitt primära effektmått, med fullständig remission (CR) uppnådd hos 46,5 % av deltagarna vid en median på 2,4 månader. Av de deltagare som uppnådde CR, bibehöll 80 % remission vid 6 månader och 75,3 % vid 12 månader.5
Den helt orala kombinationsbehandlingen visade en median totalöverlevnad på 15,5 månader, där de vanligaste behandlingsrelaterade biverkningarna av grad ≥3 var anemi (38,6 %), neutropeni (35,6 %) och febril neutropeni (49,5 %). Mortaliteten vid 30 respektive 60 dagar var 3,0 % respektive 9,9 %.5
"Detta beslut speglar vårt fortsatta engagemang för att utöka behandlingsalternativen och utveckla vården för människor som lever med sällsynta tillstånd som akut myeloisk leukemi", säger Andy Hodge, VD och koncernchef för Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. "Vi förblir fokuserade på att stödja patienter och vårdpersonal genom fortsatt forskning och innovation."
Beslutet följer på det positiva yttrandet från Kommittén för humanläkemedel (CHMP) i april 2026. Det nya godkännandet gäller för alla 27 EU-medlemsstater samt för Island, Liechtenstein och Norge.
Om decitabin och cedazuridin fast doskombination
INAQOVI® är en oralt administrerad, fast doskombination av det godkända hypometylerande medlet (HMA) decitabin (35 mg), tillsammans med cedazuridin (100 mg), en hämmare av cytidindeaminas.7 Genom att hämma cytidindeaminas i tarm och lever är den fasta doskombinationen utformad för att möjliggöra oral daglig administrering av decitabin under 5 dagar i en given cykel för att uppnå jämförbar systemisk exponering som vid intravenös administrering av decitabin med samma doseringsregim.7
Om akut myeloisk leukemi (AML)
AML är den vanligaste formen av akut leukemi hos vuxna.8 Medianåldern vid diagnos är cirka 70 år.4 Inom Europa ökar förekomsten av AML, vilket kan tillskrivas en åldrande befolkning. AML-incidensen i Europa har ökat från 3,48 år 1976 till 5,06 patienter per 100 000 invånare år 2013.4 I Europa och i alla åldersgrupper är AML vanligare hos män än hos kvinnor.4 Utsikterna för patienter som diagnostiserats med AML har förbättrats över tid på grund av förbättrad vård och behandling, men mellan åren 2000 och 207 var femårsöverlevnaden för patienter bara 17 %4
Om Otsuka
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. är ett globalt hälsoföretag som fokuserar på varje individs potential att förbättra sitt välbefinnande. Vår medicinska verksamhet tillhandahåller behandlingar och diagnostik för både fysisk och psykisk hälsa. Vår nutraceutiska verksamhet bidrar till att förbättra hälsan i vardagen. Otsukas produkter och tjänster är baserade på vetenskapliga evidens och vägleds av vår företagsfilosofi: Otsuka-människor skapar nya produkter för bättre hälsa världen över.
Otsuka Europe sysselsätter cirka 500 personer och fokuserar på psykiatriska och neurologiska tillstånd, nefrologi och immunologi, hemato-onkologi och digital terapi.
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. är en del av Otsuka Pharmaceutical Company, Ltd., ett dotterbolag till Otsuka Holdings Co., Ltd. med huvudkontor i Tokyo, Japan.
För mer information om Otsuka Europe, besök www.otsuka-europe.com eller besök vår LinkedIn-profil här.
Otsuka kontakt för media
Alison Ross, Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
+44 776 833 7128
Otsuka, Otsuka-logotypen och INAQOVI® är registrerade varumärken som tillhör Otsuka Holdings Co., Ltd. eller dess dotterbolag.
References
1 NHS. Acute Myeloid Leukaemia. Available at: https://www.nhs.uk/conditions/... Accessed: May 2026
2 Leukaemia UK. Acute Myeloid Leukaemia. Available at: https://www.leukaemiauk.org.uk... Accessed: May 2026
3 Patel et al 2024., AML-750 Global Burden and Trends in Acute Myeloid Leukemia in the European Union From 1990 to 2021: Insights from the Global Burden of Disease Study, 2021.
4 Heuser M, Ofran Y, Boissel N, et al. Acute myeloid leukaemia in adult patients: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2020;31(6):697–712
5 Zeidan, A.M. et al. An all-oral regimen of Decitabine-Cedazuridine (DEC-C) plus Venetoclax (VEN) in patients (pts) with newly diagnosed Acute myeloid leukemia (AML) ineligible for intensive induction chemotherapy: Results from a phase 2 cohort of 101 pts.’, J Clin Oncol. 2025;43(16): 6504–6504
6 Cancer Research. What is Acute Myeloid Leukaemia (AML)? Available at: https://www.cancerresearchuk.o... Accessed: May 2026
7 INAQOVI. Summary of Product Characteristics. Available at: https://ec.europa.eu/health/do... Accessed: May 2026
8 De Kouchkovsky I, Abdul-Hay M. Acute myeloid leukemia: a comprehensive review and 2016 update'. Blood Cancer J. 2016;6(7):e441
OPE-INA-2600015 (V1.0) | May 2026 SE-INA-2600015 v 1.0 May 2026
