Positivt utlåtande för Vizimpro för lungcancer med EGFR-aktiverande mutationer

Den Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté för humanläkemedel, CHMP, rekommenderar EU-kommissionen att godkänna Vizimpro (dacomitinib) som första linjens behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer med EGFR-aktiverande mutationer. Rekommendationen baseras på resultat från studien ARCHER 1050 som visar på sju månaders förbättring av total överlevnad jämfört med en etablerad behandling.

- Patienter med den här typen av lungcancer, en sjukdom som är förknippad med låg överlevnadsgrad, behöver fler behandlingsalternativ. CHMPs positiva utlåtande är ett viktigt steg mot att ta denna behandling till patienter i Europa som en potentiell ny primärbehandling. Utvecklingen av Vizimpro är ett direkt resultat av Pfizers fokus på precisionsmedicin för att skapa individanpassade alternativ som förbättrar behandlingsresultaten, säger Sandra T. Asanin, PhD, medicinsk rådgivare på Pfizer onkologi i Sverige.

Ansökan baserades på resultat från ARCHER 1050, en randomiserad, multinationell, öppen fas 3 multicenterstudie med patienter med lokalt avancerad icke-resektabel, eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med EGFR-aktiverande mutationer.

Om Vizimpro® (dacomitinib)
Vizimpro är en oral, en gång om dagen, irreversibel, pan-human EGFR tyrosinkinashämmare för primärbehandling av vuxna patienter med avancerad eller metastaserad NSCLC driven av EGFR-aktiverande mutationer.

Om studien ARCHER 1050
Vizimpros effekt visades i ARCHER 1050, en global fas 3-studie som jämförde Vizimpro med standardbehandlingen Iressa (gefitinib) för första linjens terapi av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC driven av EGFR-exon 19 deletion eller EGFR-exon 21 L858R mutationer. Slutresultaten som presenterades av Professor Tony Mok vid onkologikongressen ASCO i juni 2018 visade ett medianvärde för OS på 34,1 månader för patienter som får Vizimpro (95 % KI: 29,5; 37,7) jämfört med 26,8 månader för patienter behandlade med Iressa (95% KI: 23,7; 32,1) vilket innebär en 7 månaders förbättring. Dessa data gör ARCHER 1050 till den första fas 3 studien som har lyckats demonstrera en generell OS-vinst (HR=0.760; p=0.0219) i jämförelse med standard målstyrd behandling för en EGFR-mutationspositiv lungcancerpopulation. Vizimpro påvisade dessutom en signifikant förlängning av både progressionsfri överlevnad (PFS) och varaktighet av respons (DOR) med samtidigt bibehållen livskvalitet. Data från ARCHER 1050 publicerades i Journal of Clinical Oncology.

Om icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
Lungcancer är den främsta orsaken till död i cancer runt om i världen.¹ NSCLC svarar för cirka 85 % av lungcancerfallen och är svår att bota, särskilt vid metastaserad sjukdom.² I Sverige drabbas fler än 3000 patienter av NSCLC varje år. Målstyrda behandlingar såsom EGFR tyrosinkinashämmare, har förändrat vården av mutationspositiva NSCLC patienter på ett dramatiskt sätt. EGFR är ett protein som hjälper celler att växa och dela sig. När EGFR-proteinet blir muterat kan det orsaka att cancerceller bildas. EGFR-mutationer förekommer i 10-35 % av NSCLC-fallen i hela världen. Överlevnadsgraden i sjukdomen är låg och sjukdomsprogressionen utgör fortfarande en utmaning.

Referenser
1 The International Agency for Research on Cancer, the World Health Organization, GLOBOCAN 2008, Available at: http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx (link is external) (select “Lung” from the drop-down menu). Accessed May 2018.

2 Reade CA, Ganti AK. EGFR targeted therapy in non-small cell lung cancer: potential role of cetuximab. Biologics. 2009; 3: 215–224.