Ebvallo® (tabelecleucel) från Atara Biotherapeutics får EU-kommissionens godkännande som första allogena T-cellsbehandling någonsin för vuxna och barn med EBV+ PTLD

Ebvallo® (tablecleucel) blir därmed den första och enda godkända terapin för patienter i EU som drabbats av en sällsynt och potentiellt dödlig cancer med medianöverlevnad på bara några månader.

Pierre Fabre ska leda kommersialiserings- och distributionsaktiviteter i Europa.

THOUSAND OAKS, CALIF. & CASTRES, Frankrike - 19 December 2022. Atara bioteherapeutics, Inc. (NASDAQ: ATARA) och Pierre Fabre tillkännagav idag att Europeiska kommissionen (EC) har beviljat försöljningstillstånd för Ebvallo(r) (tablecleucel som monoterapi för behandling av vuxna och barn från två års ålder som har fått återfall eller har en refraktär Epstein-Barrvirus-positiv post-transplantation lymfoproliferativ sjukdom (EBV+ PTLD) och har fått minst en tidigare behandling.

För patienter med solida organtransplantationer inkluderar tidigare behandling kemoterapi såvida inte kemoterapi var olämplig.

Godkännandet baseras på ett positivt yttrande i oktober från kommittén för läkemedel för humant bruk (CHMP) vid europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och gäller alla 27 EU-medlemsstater plus Island, Norge och Liechtenstein. CHMP:s positiva yttrande baseras på resultat från den pivotala fas 3 ALLELE-studien.¹ I denna studie visade Ebvallo^® en gynnsam risk/nytta-profil.

"Godkännandet av Ebvallo^® i Europa representerar ett medicinskt genombrott för patienter med betydande medicinska behov", säger Pascal Touchon, VD och koncernchef för Atara. "Som den första allogena (dvs cellerna kommer från en donator) T-cellsimmunterapin att få godkännande från någon tillsynsmyndighet i världen, är detta ett historiskt ögonblick för Atara, vår europeiska partner, Pierre Fabre och för det bredare cellterapiområdet."

EBV+ PTLD är en sällsynt, akut och potentiellt dödlig hematologisk malignitet som uppstår efter transplantation när en patients T-cellsimmunsvar är nedsatt av immunsuppression. Det kan påverka patienter som har genomgått solid organtransplantation (SOT) eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HCT). Medianöverlevnad på 0,7 månader och 4,1 månader för HCT respektive SOT har rapporterats hos EBV+ PTLD-patienter som inte har svarat på standardbehandling vilket understryker det betydande behovet av nya terapeutiska alternativ.

Enligt ett tidigare kommunicerat licensavtal med Atara kommer Pierre Fabre att leda all kommersialiserings- och distributionsverksamhet i Europa och andra utvalda marknader, förutom medicinska och regulatoriska aktiviteter efter överföringen av marknadsföringstillstånd från Atara till Pierre Fabre.

"Ebvallo^® representerar ett betydande ögonblick inom cellterapiområdet och är ett genombrott för europeiska patienter med EBV+ PTLD", säger Eric Ducournau, VD för Pierre Fabre, Ataras kommersialiseringspartner i Europa. "Vi är stolta och glada över att få ut denna innovativa terapi på marknaden, som kommer att förstärka Pierre Fabres portfölj inom onkologi, hematologi och sällsynta sjukdomar."

Ebvallo^® har särläkemedelsstatus (Orphan drug) i Europa. Orphan beteckning är reserverad för läkemedel som behandlar livshotande eller kroniskt försvagande sjukdomar som är sällsynta (som drabbar högst fem av 10 000 personer i EU). Godkända särläkemedel gynnas av tio års marknadsexklusivitet. Det skyddar dem från konkurrens eftersom liknande läkemedel inte får marknadsföras inom samma terapeutiska indikation under exklusivitetsperioden.

Om Pierre Fabre

Pierre Fabre är ett franskt sjukvårdsföretag med över 35 års erfarenhet av innovation, utveckling, tillverkning och kommersialisering inom onkologi. Dess portfölj inkluderar flera medicinska franchiseavtal och internationella varumärken, nämligen Pierre Fabre Oncology, Pierre Fabre Dermatology, Pierre Fabre Health Care, Eau Thermale Avène, Klorane, René Furterer, A-Derma, Darrow, Glytone, Naturactive och Pierre Fabre Oral Care. Företaget har onkologi som sin högsta prioritet inom forskning och utveckling och kommersialisering inom medicinsk vård, med fokus på riktade terapier, bioterapier och immunonkologi. Dess portfölj täcker onkologi (kolorektal, bröst-, lungcancer, melanom och pre-cancerösa tillstånd som aktinisk keratos), hematologi och sällsynta sjukdomar. 2021 redovisade Pierre Fabre 2,5 miljarder euro i intäkter, varav 66 % kom från internationell försäljning i över 100 länder.

Etablerat i sydvästra Frankrike sedan det skapades, tillverkar koncernen över 95 % av sina produkter i Frankrike och har cirka 9 500 anställda över hela världen. Pierre Fabre ägs till 86 % av Pierre Fabre Foundation, en statligt erkänd stiftelse av allmänt intresse, och i andra hand av sina egna anställda genom en internationell aktieägarplan för anställda. Pierre Fabres synsätt på socialt ansvar har utvärderats av den oberoende organisationen AFNOR Certification på "Exemplarisk" nivå av CSR-märkningen (ISO 26 000 standard för hållbar utveckling).

Ytterligare information om Pierre Fabre finns på www.pierre-fabre.com, @PierreFabre.

Om Atara bioteherapeutics, Inc

Atara Biotherapeutics, Inc. (@Atarabio) är en pionjär inom T-cellsimmunterapi som utnyttjar sin nya allogena EBV T-cellsplattform för att utveckla transformativa terapier för patienter med allvarliga sjukdomar inklusive solida tumörer, hematologiska cancerformer och autoimmuna sjukdomar. Med ett ledande program som erhållit marknadsföringstillstånd i Europa är Atara det mest avancerade företaget för allogena T-cellsimmunterapi och avser att snabbt leverera färdiga behandlingar till patienter med höga medicinska behov. Ataras plattform utnyttjar den unika biologin hos EBV T-celler och har förmågan att behandla ett brett spektrum av EBV-associerade sjukdomar eller andra allvarliga sjukdomar genom inkorporering av konstruerade CAR (chimära antigenreceptorer) eller TCR (T-cellsreceptorer). Atara tillämpar denna enda plattform, som inte kräver TCR- eller HLA-genredigering, för att skapa en robust pipeline inklusive: tab-cel i fas 3-utveckling för Epstein-Barr-virus-driven post-transplantation lymfoproliferativ sjukdom (EBV+ PTLD) och andra EBV-drivna sjukdomar; ATA188, en T-cellsimmunterapi riktad mot EBV-antigener som en potentiell behandling för multipel skleros; och flera nästa generations chimära antigenreceptor T-cell (CAR-T) immunterapier för både solida tumörer och hematologiska maligniteter. Att förbättra patienternas liv är vårt uppdrag och vi kommer aldrig att sluta arbeta för att ge transformativa terapier till de behövande. Atara har sitt huvudkontor i södra Kalifornien. För ytterligare information om företaget, besök atarabio.com och följ företaget på Twitter och LinkedIn.

Pierre Fabre:

Laure Sgandurra

+33 6 32 54 92 01

laure.sgandurra@pierre-fabre.com

Atara:

Investors

Eric Hyllengren

+1 805-395-9669

ehyllengren@atarabio.com

Media

Alex Chapman

+1 805-456-4772

achapman@atarabio.com