NLT rekommenderar användning av Gazyvaro vid kronisk lymfatisk leukemi

NLT-gruppen, rekommenderar landstingen att använda Gazyvaro för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi (KLL) och med komorbiditeter där fulldos fludarabinbaserad behandling inte är lämplig. NLT är en grupp inom Sveriges kommuner och landsting som värderar nya läkemedelsterapier och ger rekommendationer i läkemedelsfrågor till landstingen.

Gazyvaro (obinutuzumab (GA101)) är ett nytt målinriktat läkemedel och blev godkänt inom EU i juli 2014 för behandling av tidigare obehandlade vuxna patienter med en viss sorts blodcancer, kronisk lymfatisk leukemi (KLL) och med komorbiditeter som gör dem olämpliga för fulldos fludarabinbaserad behandling. Studieresultat har visat att behandling med Gazyvaro, i kombination med cytostatikabehandlingen klorambucil, ger förlängd överlevnad och en signifikant minskad risk för sjukdomsåterfall, jämfört med klorambucil som enda behandling. Behandling med Gazyvaro och klorambucil har även visat sig vara signifikant bättre än kombinationen av antikroppen MabThera (rituximab) och klorambucil (1).

NLT-gruppen skriver följande i slutorden till sitt yttrande den 7 oktober 2014: ”Obinutuzumab bedöms ha en god effekt på ett sjukdomstillstånd som har en mycket hög svårighetsgrad. Den hälsoekonomiska värderingen är osäker men indikerar att obinutuzumab vid den aktuella indikationen är kostnadseffektivt. NLT-gruppen rekommenderar därför landstingen att använda Gazyvaro vid den aktuella indikationen.” (2).

– Vi tycker att det är mycket positivt att NLT nu rekommenderar landstingen att använda Gazyvaro. Det ger patienter med KLL, kronisk lymfatisk leukemi, ett mycket bra behandlingsalternativ. Det är också positivt att samarbetet mellan Roche, TLV och NLT-gruppen har fungerat så bra. Processen har fungerat smidigt och varit snabb. Redan två och en halv månader efter EU-godkännandet, kan nu patienterna över hela Sverige få full tillgång till Gazyvaro, säger Lars Franksson, chef för nationell läkemedelsintroduktion på Roche läkemedel i Sverige.

NLT-gruppen (Nya Läkemedelsterapier) värderar nya läkemedelsterapier och ger rekommendationer i läkemedelsfrågor till landstingen. På uppdrag av NLT-gruppen har TLV (Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket) tagit fram ett hälsoekonomiskt kunskapsunderlag för Gazyvaro. TLV fattar inte beslut om subvention för slutenvårdsläkemedel men Gazyvaro är utsett av NLT att ingå i det så kallade klinikläkemedelsprojektet som omfattar vissa slutenvårdsläkemedel. Syftet med projektet är bland annat en mer kunskapsstyrd och likvärdig läkemedelsanvändning i hela landet.

Om Gazyvaro
Gazyvaro (obinutuzumab (GA101)) är en så kallad monoklonal antikropp och blev godkänt inom EU i juli 2014 för behandling av tidigare obehandlade vuxna patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) och med komorbiditeter som gör dem olämpliga för fulldos fludarabinbaserad behandling. GA101 godkändes av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA under namnet Gazyva för samma behandlingsindikation i november förra året, efter att ansökan där fått en särskilt hög prioritet.

CLL11 heter den registreringsgrundande studien som ligger bakom godkännande för Gazyvaro. Klorambucil som är ett välkänt cytostatikum och har sedan länge varit standardbehandling för äldre och multisjuka patienter med KLL. Kronisk lymfatisk leukemi, KLL, är den vanligaste formen av leukemi och den typiska KLL patienten är äldre och multisjuk. CLL11-studien har, till skillnad mot flertalet andra studier, särskilt fokuserat på den typiska KLL-patienten. Läs mer här om resultat från CLL11-studien samt om en ny internationell KLL-studie med svensk medverkan.

Gazyvaro är Roches mest avancerade läkemedel för behandling av hematologiska maligniteter, dvs. cancer som utgår från celler i blod, benmärg och lymfsystem. Liksom Roche antikropp MabThera (rituximab), som ingår i dagens standardbehandling vid KLL, söker Gazyvaro upp och binder till ett specifikt antigen (CD20), som finns på ytan på canceromvandlade lymfocyter (en slags vita blodkroppar). Antikroppen fäster sig på antigenet och aktiverar olika delar av immunförsvaret. Denna process leder till att de canceromvandlade lymfocyterna angrips och dör. Skillnaden jämfört med MabThera är att Gazyvaro har en annorlunda bindningsmekanism som har visat sig ha en mer uttalad effekt på cellerna. Det har visats sig kunna ge färre kvarvarande cancerceller vilket leder till en långvarig sjukdomsfrihet.

Flera studier undersöker för närvarande effekten av Gazyvaro, bland annat fas III- studier som jämför GA101 med behandling med MabThera hos patienter med indolent non-Hodgkins lymfom (NHL) och diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL).

Om KLL
Kronisk lymfatisk leukemi är den vanligaste formen av leukemi och drabbar cirka 500 patienter varje år i Sverige. Mellan 5 000 och 6 000 människor lever idag med sjukdomen. KLL har ett kroniskt förlopp och ungefär en tredjedel av patienterna är symptomfria och kommer aldrig att behöva behandling. Hos de flesta patienter blir dock sjukdomen aktiv och upprepade behandlingar med cytostatika är oftast nödvändiga. Målsättningen med behandlingen är att eliminera symtom, förlänga tiden till återfall och förbättrad överlevnad. Standardbehandlingen för en stor andel av KLL-patienterna är antikroppen MabThera (rituximab) plus cytostatika, oftast en kombination av två läkemedel fludarabin och cyklofosfamid eller bendamustin. Det stora flertalet KLL-patienter är dock äldre och har annan samsjuklighet (komorbiditet), och för dem blir ofta en tablettbehandling med klorambucil ett alternativ.

För mer information
Eva Karlsson, medicinsk terapiområdeschef, Roche, 08-726 11 14, eva.karlsson@roche.com
Tommy Ringart, kommunikationschef Roche, 0705-62 11 40, tommy.ringart@roche.com

För mer information om lymfom se även här i Roches pressrum på MyNewsdesk, se även: http://www.lymfominfo.se/

Referenser
1. Goede V et al. Obinutuzumab plus Chlorambucil in Patients with CLL and Coexisting
Conditions, N Engl J Med 2014; 370:1101-1110,
http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1313984?query=featured_home#t=abstract
2. NLT-gruppens rekommendation avseende Gazyvaro, 7 oktober 2014,
http://www.janusinfo.se/Documents/Nationellt_inforande_av_nya_lakemedel/Obinutuzumab-(Gazyvaro)-141007.pdf