Positivt utlåtande för Gazyvaro▼som ny behandling vid lymfom

Det vetenskapliga rådet inom europeiska läkemedelsmyndigheten är positiv till att det målinriktade läkemedlet Gazyvaro godkänns för behandling av lågmaligna lymfom. Studieresultat visar att Gazyvaro är effektiv för patienter med svårbehandlade lågmaligna lymfom. Gazyvaro är sedan tidigare godkänd för behandling av patienter med kronisk lymfatisk leukemi.

Det är den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s rådgivande kommitté (CHMP) som kommit med ett positivt utlåtande om att godkänna Gazyvaro (obinutuzumab) för att användas som behandling av patienter med lågmaligna lymfom som tidigare behandlats med MabThera (1). Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA godkände obinutuzumab för samma behandlingsindikation i februari i år, efter att ansökan där fått en särskilt hög prioritet.

GADOLIN heter fas III-studien som ligger till grund för Roches ansökan om godkännande för Gazyvaro som ny behandling vid lågmaligna lymfom.

– Resultaten från GADOLIN-studien är mycket glädjande och visar att behandling med nya antikroppen Gazyvaro har en övertygande effekt hos patienter som förlorat nyttan av den behandling som är standard idag; CD20 antikroppen, MabThera. Detta fynd talar för att Gazyvaro är en bättre CD20 antikropp än Mabthera och har förutsättningar att ersätta Mabthera som standardbehandling vid behandling av lymfom, säger docent Hans Hagberg, överläkare vid Onkologkliniken, Akademiska sjukhuset i Uppsala, och en av de svenska prövarna i GADOLIN-studien.

Resultaten från GADOLIN visar att patienter med lågmaligna (indolenta) lymfom, som var refraktära, det vill säga om inte längre blir hjälpta av upprepade behandlingar med MabThera, och som fick Gazyvaro i kombination med cytostatika, följt av endast behandling med Gazyvaro, levde signifikant längre utan att deras sjukdom försämrades (så kallad progressionsfri överlevnad, PFS) jämfört med de patienter som enbart fick cytostatika (bendamustin). Patienterna som fick kombinationsbehandling med Gazyvaro levde mer än dubbelt så länge utan att deras sjukdom försämrades (PFS); 29,2 månader jämfört med 14 månader. Det innebär att risken för sjukdomsprogress, återfall eller död minskade med 52 procent, (p<0,0001) (2).

Om GADOLIN-studien
GADOLIN är en internationell, fas III-multicenterstudie i vilken patienter från fyra svenska centra har deltagit; Huddinge, Lund, Umeå och Uppsala. Studien omfattar 392 patienter med lågmaligna (indolenta) lymfom, vars sjukdom inte svarade på MabThera eller försämrades snabbt efter behandlingen. Merparten, 81 procent, av patienterna i studien hade diagnosen follikulärt lymfom, den vanligaste formen av de lågmaligna lymfomen. Studien syftar till att primärt utvärdera så kallad progressionsfri överlevnad (PFS), det vill säga hur lång tid patienten lever utan att sjukdomen försämras. Sekundära målsättningar för studien innefattar tumörsvarsfrekvens och total överlevnad (OS).

Första resultat från GADOLIN-studien presenterades som en av huvudnyheterna på den amerikanska cancerkongressen ASCO i juni 2015. Baserat på dessa positiva resultat avblindades studien tidigare än planerat och även patienterna i kontrollgruppen har erbjudits behandling med Gazyvaro. Läs mer om de resultaten här. Nya resultat från GADOLIN-studien bland annat en så kallad subgruppsanalys avseende patienter med follikulärt lymfom presenterades sedan på den amerikanska hematologikongressen ASH i december 2015. Läs mer om det här.

Biverkningar var likvärdiga de som tidigare rapporterats från studier med Gazyvaro. För mer detaljer se det engelska pressmeddelandet om CHMPs positiva utlåtande här.

Om Gazyvaro
Gazyvaro (obinutuzumab) är Roches mest avancerade läkemedel för behandling av hematologiska maligniteter, det vill säga cancer som utgår från celler i blod, benmärg och lymfsystem. Liksom Roches antikropp MabThera (rituximab), som ingår i dagens standardbehandling vid lymfom och kronisk lymfatisk leukemi (KLL), är Gazyvaro utvecklad för att specifikt rikta sig mot CD20-positiva B-celler. CD20 är ett protein som finns på ytan på vissa av kroppens B-celler (B-lymfocyter, en slags vita blodkroppar). Gazyvaro är utformad för att angripa och förstöra riktade B-celler både direkt och tillsammans med kroppens immunförsvar. Skillnaden jämfört med MabThera är att Gazyvaro har en annorlunda bindningsmekanism som har visat sig ge en kraftigare direkt celldöd och bättre aktivering av immunförsvaret.

Gazyvaro blev godkänt inom EU i juli 2014 för behandling av tidigare obehandlade vuxna patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) och med komorbiditet, som gör att fulldos fludarabinbaserad cytostatikabehandling ej är lämplig. Läs mer här om resultat från CLL11, den registreringsgrundande studien som ligger bakom godkännande för Gazyvaro. Obinutuzumab godkändes av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA under namnet Gazyva för samma behandlingsindikation i november 2013, efter att ansökan där fått en särskilt hög prioritet.

Flera studier undersöker för närvarande effekten av Gazyvaro. Till exempel fas III-studien GALLIUM som jämför Gazyvaro med behandling med MabThera hos patienter med tidigare obehandlad lågmaligna (indolenta) lymfom och fas III-studien GOYA med motsvarande upplägg men hos patienter med tidigare obehandlad diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL).

Om lymfom
Lymfom eller lymfkörtelcancer är en av de cancerformer som ökar mest i världen. I Sverige kan man dock notera att ökningen har avstannat. Lymfom är den åttonde vanligaste cancerformen i Sverige. Cirka 2 000 patienter får varje år en lymfomdiagnos.

Lymfomen är en grupp av olika sjukdomar och kan delas in i två huvudtyper Hodgkins lymfom (HL) och non-Hodgkins lymfom (NHL). Gruppen non-Hodgkins lymfom står för merparten, 85 procent, av alla diagnosticerade fall och här finns ett sextiotal olika undertyper, och som antingen är en högmalign eller lågmalign form. Lymfomen uppstår i det lymfatiska systemet där det finns en särskild typ av vita blodkroppar som kallas lymfocyter. När de canceromvandlade lymfocyterna ansamlas i den lymfatiska vävnaden till exempel i en lymfkörtel bildas ett lymfom.

Lymfom utvecklas, precis som för andra cancerformer, när vissa specifika celler i kroppen börja växa till och föröka sig utan kontroll. De canceromvandlade cellerna kan dela sig okontrollerat eller lever längre än de ska. Det leder till ett det ansamlas ett alldeles för stort antal av dessa celler någonstans i kroppen.

Två typer av lymfom är vanligast förekommande; det högmaligna lymfomet, diffust storcelligt B-cellslymfom, som drabbar nästan 600 patienter varje år och det lågmaligna lymfomet, follikulärt lymfom, som drabbar cirka 300 patienter varje år och där upprepade återfall är vanligt. Standardbehandling vid lymfom är antikroppen MabThera, ofta i kombination med cytostatika. Orsaken till varför lymfom uppstår är fortfarande relativt okänd.

För mer information
Daniel Tesfa, medicinsk terapiområdeschef, Roche, 070-815 99 24, daniel.tesfa@roche.com
Tommy Ringart, kommunikationschef Roche, 0705-62 11 40, tommy.ringart@roche.com
Docent Hans Hagberg, överläkare vid Onkologkliniken, Akademiska sjukhuset i Uppsala, 070-265 13 98, hans.hagberg@akademiska.se

För mer information om lymfom se även här i Roches pressrum på MyNewsdesk, se även: http://www.lymfominfo.se/

▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Rapporteringen ska göras till Läkemedelsverket www.lakemedelsverket.se eller direkt till Roche på sverige.medinfo@roche.com eller via telefon 08 - 726 12 00.

Referenser
1. Besked från CHMP den 29 april 2016, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/04/news_detail_002522.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
2. GADOLIN: Primary results from a phase III study of obinutuzumab plus bendamustine compared with bendamustine alone in patients with rituximab-refractory indolent non-Hodgkin lymphoma, Abstract LBA8502 http://abstracts.asco.org/156/AbstView_156_147837.html, ASCO press briefing, May 30, 2015, http://ecancer.org/news/7358-asco-2015--obinutuzumab-doubles-remission-duration-in-patients-with-relapsed--indolent-non-hodgkin-lymphoma.php

Om Roche
Roche är en global pionjär inom läkemedel och diagnostik som är fokuserad på att föra vetenskapen framåt för att förbättra människors liv.

Roche är världens största bioteknikföretag med differentierade läkemedel inom onkologi, immunologi, infektionssjukdomar, oftalmologi och sjukdomar i det centrala nervsystemet. Roche är även världsledande inom in vitro-diagnostik och vävnadsbaserad cancerdiagnostik och har ett brett utbud av produkter för diabeteskontroll. Den kombinerade styrkan av läkemedel och diagnostik under ett tak har gjort Roche ledande inom skräddarsydd behandling – en strategi som syftar till att ge varje patient rätt behandling på bästa möjliga sätt.

Företaget grundades 1896 och Roche har sedan dess fortsatt sökandet efter bättre sätt att förebygga, diagnostisera och behandla sjukdomar och bidra på ett hållbart sätt till samhället. Tjugonio läkemedel som utvecklats av Roche ingår i Världshälsoorganisationens (WHO) Model Lists of Essential Medicines, bland dessa livsräddande antibiotika, malarialäkemedel och cancerläkemedel. Roche har sju år i rad erkänts som ledande inom hållbarhet, inom Pharmaceuticals, Bioteknologi & Life Sciences Industry, av Dow Jones Sustainability Index.

Rochekoncernen, med huvudkontor i Basel, Schweiz, är verksamt i över 100 länder och hade 2015 mer än 91 700 anställda över hela världen. År 2015 investerade Roche 9,3 miljarder schweiziska franc i FoU och omsatte 48,1 miljarder schweiziska franc. Amerikanska Genentech är en helägd medlem inom Roche Group. Roche har en majoritetsandel i japanska Chugai Pharmaceutical. I Sverige finns två dotterbolag; Roche Diagnostics Scandinavia AB med 93 anställda och Roche AB som marknadsför och forskar kring läkemedel med 113 anställda 2015.

För mer information se även pressrummet på MyNewsdesk: www.mynewsdesk.com/se/pressroom/roche_ab, www.roche.com och www.roche.se.