Roche erhåller CE-märkning för nytt blodtest för att påvisa Alzheimers sjukdom

• Elecsys® pTau217 är det första blodtestet för Alzheimers sjukdom med en design som möjliggör att både bekräfta och utesluta amyloidpatologi inom såväl primär- som specialistvård.
• Med en precision jämförbar med ryggmärgsprov erbjuder testet ett mer lättillgängligt och mindre invasivt alternativ i form av ett vanligt blodprov.
• Att diagnostisera demens tar för närvarande i genomsnitt 3,5 år, och uppskattningsvis 75 % av alla som lever med en demenssjukdom förblir odiagnostiserade. Elecsys pTau217 erbjuder ett enkelt blodtest som bidrar till en tidigare och mer tillgänglig Alzheimerdiagnostik för miljontals patienter världen över.

Stockholm, 12 maj 2026 – Roche har erhållit CE-märkning för Elecsys® pTau217. Testet mäter proteinet fosforylerat Tau (pTau) 217, en viktig markör för amyloidpatologi, vilket är ett kännetecken för Alzheimers sjukdom.

Elecsys pTau217 är designat för att kunna användas både inom primärvård och specialistvård med samma gränsvärden för personer som uppvisar kognitiv nedsättning. Tidig upptäckt är avgörande för diagnos och behandling, då det ger individer, familjer och vårdgivare möjlighet att förstå orsaken till symtomen, få tillgång till rätt vård och planera för framtiden.

“Lanseringen av Elecsys pTau217 är ett betydande framsteg som gör det möjligt att med hjälp av ett enkelt blodprov diagnostisera Alzheimers sjukdom i ett tidigt skede. Genom att ge denna möjlighet till testning och underlättad diagnos i rutinsjukvården hjälper vi läkare att stötta patienter och familjer tidigt i sjukdomsförloppet, vilket är avgörande för proaktiva insatser och en mer strukturerad vårdkedja."

– Mathias Egermark, VD för Roche Diagnostics, Sverige

Utmaningar med dagens diagnostik

Barriärer för en tidig och korrekt Alzheimerdiagnos finns över hela världen. Uppskattningsvis 75 % av alla som lever med demens saknar en diagnos, och de som får en diagnos får i genomsnitt vänta 3,5 år efter att de första upplevda symtomen på kognitiv svikt. Nuvarande metoder för att bekräfta amyloidpatologi, som ryggmärgsprov eller PET-scanning, kan vara svårtillgängliga, kostsamma och upplevas som invasiva av patienten.

Vetenskapligt underbyggd och redo att användas nu

CE-märkningen baseras på data från retrospektiva studier av patienter i de tidigaste stadierna av Alzheimers sjukdom. Testet fungerar där det behövs som mest: vid symptomens debut - när rätt vård och tidiga insatser för patient och anhöriga ger möjlighet att planera för framtiden och bevara självständighet så länge som möjligt.

Elecsys pTau217 kan analyseras på helautomatiserade plattformar som redan finns på sjukhuslaboratorierna i majoriteten av Sveriges regioner, vilket möjliggör en snabb och bred implementering och ökad tillgänglighet för patienter över hela landet.

Kort om Elecsys pTau217

• Positivt resultat: Indikerar en hög sannolikhet för amyloidpatologi.
• Negativt resultat: Indikerar en låg sannolikhet för amyloidpatologi.
• Resultat i gråzonen: Indikerar att ytterligare utredning krävs för att fastställa en diagnos.
• Elecsys pTau217 är designat att för att kunna användas både inom primärvård och specialistvård med samma gränsvärden för personer som uppvisar kognitiv nedsättning.
• Elecsys pTau217 har hög klinisk precision och bör användas tillsammans med annan klinisk information.

Roche inom Alzheimers sjukdom

Med mer än två decenniers erfarenhet av vetenskaplig forskning inom Alzheimers sjukdom, arbetar Roche för att sjukvården skall kunna upptäcka och behandla sjukdomen tidigare, så att vi kan bromsa, eller till och med stoppa, sjukdomen och bevara det som gör varje människa unik. Idag spänner Roches Alzheimersatsning över nya biomarkörer och läkemedelskandidater för olika typer och stadier av sjukdomen.

Roche erbjuder ett brett utbud av CE-IVDR godkända analyser för diagnostisering av neurologiska sjukdomar. Däribland de blodbaserade analyserna Elecsys pTau217, Elecsys pTau181 och Elecsys ApoE4, som är specifika för utredning av Alzheimers sjukdom, samt Elecsys NfL, en biomarkör för neuroaxonal skada. Dessa analyser, tillsammans med ryggmärgsprov, digitala lösningar och klinisk utvärdering möjliggör tidig upptäckt, diagnos och monitorering av sjukdomen i vården. Roche erbjuder även analyser för forskning som stöttar framtida innovationer.

Att hantera den globala börda som Alzheimers sjukdom innebär kräver mer än innovativa tester och behandlingar. Därför samarbetar Roche med kliniker, forskare, patientorganisationer, beslutsfattare och hälso- och sjukvårdssystem för att bidra till framsteg inom Alzheimerforskningen.

Elecsys® pTau217 är utvecklat i samarbete med Eli Lilly and Company.

För mer information, besök www.roche.com

Referenser
1. Hortsch S, et al. Performance of a fully automated plasma tau phosphorylated at threonine 217 immunoassay to reflect amyloid‑beta burden in an unselected cohort representative of clinical practice. Journal of Prevention of Alzheimer’s Disease. 2026;13(5):100534. doi:10.1016/j.tjpad.2026.100534. Available at: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2274580726000580?via%3Dihub

2. Hibar DP, et al. Elecsys pTau217 plasma immunoassay detection of amyloid pathology in clinical cohorts. 2026. Available at: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12805464/

3. Clifford Jack Jr, Dunn B, Snyder H.,et al. Revised criteria for diagnosis and staging of Alzheimer’s disease: Alzheimer’s Association workgroup. Alzheimer’s & Dementia. 2024;1–27. doi:10.1002/alz.13859. Available at: https://alz-journals.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/alz.13859

4. Schindler SE, et al. Acceptable performance of blood biomarker tests of amyloid pathology — recommendations from the Global CEO Initiative on Alzheimer’s Disease. Nature Reviews Neurology. 2024;20(7):426–439. doi:10.1038/s41582-024-00977-5. Available at: https://www.nature.com/articles/s41582-024-00977-5

5. Di Domenico A, Hortsch S, Jamal S, Caley D, Hodsdon M, Lu M, Knoll M. Evaluation of Elecsys Phospho‑Tau (217P) Plasma assay performance across care settings and cognitive statuses for Alzheimer’s disease diagnosis. Poster presented at: AD/PD 2026 – International Conference on Alzheimer’s and Parkinson’s Diseases; 17–21 March 2026; Copenhagen, Denmark (virtual/hybrid). Available at: https://medically.roche.com/global/en/neuroscience/adpd-2026/medical-material/ADPD-2026-poster-di-domenico-evaluation-of-elecsys-phospho-tau-217p-plasma-assay-performance-pdf.html

6. Orgeta V, et al. Dementia takes 3.5 years to diagnose after symptoms begin. University College London; 2025. Available at: https://www.ucl.ac.uk/news/2025/jul/dementia-takes-35-years-diagnose-after-symptoms-begin

7. Chapleau M, et al. The role of amyloid PET in imaging neurodegenerative disorders. American Journal of Neuroradiology. 2022;43(6):813–825. Available at: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC9165727/

8. Update on Alzheimer’s diagnosis: focus on cerebrospinal fluid and blood-based biomarkers. MedizinOnline. 2024. Available at: https://medizinonline.com/en/update-on-alzheimers-diagnosis-focus-on-cerebrospinal-fluid-and-blood-based-biomarkers-2/

9. Alzheimer’s Disease International. World Alzheimer Report 2021: Journey through the diagnosis of dementia. ADI; 2021. Available at: https://www.alzint.org/resource/world-alzheimer-report-2021/

10. Roche Diagnostics. What is the value of an Alzheimer’s diagnosis? Roche Diagnostics; 2026. Available at: https://diagnostics.roche.com/global/en/healthcare-transformers/article/alzheimer-diagnosis-testing.html

11. Kusoro O, et al. Time to diagnosis in dementia: a systematic review with meta-analysis. International Journal of Geriatric Psychiatry. 2025. Summary available at: https://www.ucl.ac.uk/news/2025/jul/dementia-takes-35-years-diagnose-after-symptoms-begin