Boneprox blir första nordiska företag med AIklass IIacertifiering

Göteborgsbaserade Boneprox har fått EU MDR klass IIa-certifiering för AI-verktyget Umbra, som gör det möjligt att upptäcka och klassificera karies på tandröntgenbilder. Detta gör Boneprox till den första nordiska tillverkaren som når klass IIa-certifiering för AI-baserad kariesdetektion.

Göteborg, 26 oktober 2026 – Certifieringen följer en oberoende granskning av Boneprox kvalitetsledningssystem, tekniska dokumentation och kliniska evidens av det anmälda organet Ente Certificazione Macchine (NB 1282).

AI som hjälper tandläkaren att upptäcka karies

Umbra analyserar bitewing-röntgenbilder och markerar områden som kan indikera karies. Tandläkaren granskar resultaten och ansvarar fortsatt för diagnos och behandlingsbeslut.

AI-tekniken har utvärderats i en vetenskapligt granskad studie publicerad i BMC Oral Health. Forskarna tränade och utvärderade deep learning-modeller med hjälp av över 13 000 bitewing-röntgenbilder som annoterats av tandvårdsexperter.

Den bäst presterande modellen uppvisade:

• 2,2 gånger högre mean average precision (mAP) än den bäst presterande enskilda experten
• signifikant lägre andel falskt negativa resultat än fyra av sex expertannoterare

Studien visar att deep learning-modeller har potential att stödja tandvårdspersonal vid upptäckt av karies. Ytterligare klinisk validering behövs för att bedöma hur tekniken fungerar vid användning i klinisk vardag.

Därför är klass IIa-certifieringen viktig

Enligt EU förordning om medicintekniska produkter, MDR, omfattas programvara som ger information som används vid diagnostiska eller terapeutiska beslut av riskbaserad klassificering och regulatoriska krav.

För medicintekniska produkter i klass IIa, som Umbra, krävs en oberoende bedömning av ett anmält organ. Granskningen omfattar bland annat tillverkarens kvalitetsledningssystem och den dokumentation som ligger till grund för produktens säkerhet och prestanda.

”AI hör bara hemma i kliniken om vårdpersonalen kan lita på tekniken. Därför har vi valt den krävande vägen med en oberoende granskning av vår kliniska evidens, vårt kvalitetssystem och varje påståenden vi gör. Tandläkare ska aldrig behöva undra om verktyget är ordentligt validerat. Klinikern har kontrollen och Umbra tillför ett enhetligt, oberoende certifierat stöd i varje granskning”, säger Peder Remman, vd och medgrundare av Boneprox.

Öppnar upp den europeiska marknaden

Certifieringen gör det möjligt för Boneprox att erbjuda lösningen till kliniker, partners och offentlig tandvård i hela EU/EES.

Den är också en grund för att utveckla Boneprox kliniska intelligens vidare. Nya analysområden tas fram för att genomgå samma oberoende regulatoriska process.

“Klass IIa-certifiering är inte en engångshändelse. Den innebär löpande tillsyn, uppföljning efter marknadsintroduktion och full spårbarhet. Det är den standard vi håller oss till, och den standard kliniker bör förvänta sig av alla som erbjuder AI för kliniska beslut,” says Mikkel Lager, Compliance Manager at Boneprox.

Från Göteborgsbaserad healthtech-startup till certifierad medicinsk AI

Boneprox har en lång relation med Sahlgrenska Science Park. Bolaget kom in i CO-AX Accelerator 2019 och vann HealthTech Award 2021 för AI-teknik som hjälper tandläkare att hitta hälsorisker i röntgenbilder.

I dag har bolagets lösningar fler än 7 000 användare och Boneprox fortsätter att utveckla klinisk intelligens för tandvården från Göteborg.

Genom CO-AX Accelerator stöttar Sahlgrenska Science Park bolag inom healthtech, medtech och life science med bland annat affärsutveckling, regulatorisk strategi, marknadstillträde, investerarberedskap samt kontakter inom vård, akademi och industri.

Tillgänglighet

Umbra är CE-märkt som en medicinteknisk produkt i klass IIa för användning inom EU/EES. Produkten marknadsförs under varumärket Nanok, Boneprox kommersiella kanal för AI inom tandvården, och erbjuds direkt och via utvalda distributionspartners.

Om Boneprox

Boneprox grundades 2013 och har sitt huvudkontor i Göteborg. Bolaget utvecklar klinisk intelligens för tandvården och dess lösningar har i dag fler än 7 000 användare.

I Boneprox ingår Nanok, som erbjuder AI-baserat beslutsstöd för dental radiologi, och Konekta, som erbjuder telediagnostik och digitala remisser inom tandvården.

Umbra är en medicinteknisk produkt i klass IIa (CE 1282).
Tillverkare: Boneprox AB, Masthamnsgatan 3, 413 29 Göteborg.
Certifikat: ECM26MDR009.

Kontakt: Peder Remman, VD, Boneprox E-post: peder@boneprox.se Tel: 070-280 55 99