Scandinavian Biopharma rapporterar framgångsrika resultat i placebo-kontrollerad Fas I studie av ett drickbart diarrévaccin för resenärer och barn i utvecklingsländer

Turistdiarré är den vanligaste infektionssjukdomen bland resenärer till tropiska länder och orsakas oftast av toxinbildande E. coli bakterier (ETEC). Av de ca 65 miljoner resenärer till områden där ETEC är vanligt förekommande kan så många som hälften av resenärerna drabbas av turistdiarré. ¹ ETEC infektion är också en av de vanligaste orsakerna till diarré bland barn i utvecklingsländer (ca 400 miljoner diarré-episoder) som leder till uppskattningsvis 300 000 dödsfall per år hos barn under 5 års ålder. ² Idag finns inget ETEC-vaccin, vare sig för resenärer eller för befolkningen i ETEC-drabbade områden.

Ett nytt drickbart ETEC vaccin har utvecklats i Sverige och en stor Fas I studie av vaccinet har nu framgångsrikt genomförts. Alla fördefinierade mål för studien har uppnåtts och överträffats. Vaccinet har visats ge upphov till starka immunsvar mot alla ingående vaccin-komponenter. Biverkningar efter vaccination var få och milda, och ingen skillnad sågs mellan någon av försöksgrupperna som fått vaccin eller enbart placebo.

Vaccinet, som består av fyra avdödade E. coli-bakteriestammar som uttrycker olika tarmvidhäftningsstrukturer och ett ETEC-toxinbaserat B-subenhetsproteinet (LCTBA), studerades hos 129 friska vuxna svenskar med avseende på säkerhet och förmåga att ge upphov till immunsvar mot de viktigaste vaccinkomponenterna. Studien var upplagd som en randomiserad dubbel-blindad, placebo-kontrollerad studie omfattande fyra försöksgrupper. Deltagarna i studien gavs med två veckors mellanrum två doser av enbart vaccin eller tillsammans med en låg eller högre dos av en immunförstärkare s.k. adjuvans (LTR192G/L211A) i en bikarbonatlösning, alternativt fick de placebo (enbart bikarbonatlösning). Utöver att studera eventuella biverkningar, undersöktes antikroppssvaret mot de olika vaccinkomponenterna vid flera olika tillfällen efter varje vaccindos. Immunsvaren studerades som antikroppar som bildas av vita blodkroppar (lymfocyter) som vandrar från tarmen till blodet, liksom också i avföringsprover och serum.

Totalt utvecklade hela 75 % av de vaccinerade försökspersonerna immunsvar mot alla fem vaccinkomponenterna, och hos försökspersoner som fått vaccinet tillsammans med en låg dos adjuvans svarade så många som 85 % mot alla vaccinkomponenterna. Resultaten överträffar den primära målsättningen för studien, som var att vaccinet utan några allvarliga biverkningar skulle ge upphov till ett antikroppssvar mot minst fyra komponenter hos 50 % av de vaccinerade.

De uppnådda resultaten, som visar att det nya drickbara femkomponentvaccinet mot ETEC-diarré ger upphov till starka immunsvar, utan allvarliga biverkningar, bekräftar resultaten från tidigare prekliniska studier liksom från en klinisk förstudie med en prototyp (bara två komponenter) av vaccinet.

Studien har utförts vid Göteborgs universitet som ett samarbetsprojekt mellan Scandinavian Biopharma, Göteborgs universitets vaccinforskningsinstitut och PATH (en icke-kommersiell organisation för barnhälsa, USA). Resultaten från studien kommer att presenteras vid två internationella konferenser: ”Mucosal Vaccines, Adjuvants and Delivery” i Köpenhamn, 25-27 september 2013 och ”7th Conference on Vaccines for Enteric Diseases”, i Bangkok 6-8 november 2013.

Baserat på resultaten från den aktuella studien planeras nu fortsatta studier för att utvärdera skyddseffekten av vaccinet hos resenärer till länder där ETEC-diarréer är vanliga, och för att studera vaccinets säkerhet och immunogenicitet också hos barn i utvecklingsländer med hög frekvens av ETEC-sjukdom.

Nyligen publicerades resultatet från en global multicenterstudie, innehållande 20 000 barn från sju städer i Asien och Afrika, gällande diarrésjukdomar i utvecklingsländer. Studien bekräftar att ETEC är en av de fyra vanligaste mikroorganismerna som orsakar diarré hos barn under 5 års ålder.³

För ytterligare information,kontakta:

Björn Sjöstrand, VD: 0727-125 120, Bjorn.sjostrand@sbdistribution.se

Nils Carlin, Forskningschef: 0701-85 10 62, Nils.carlin@etvax.se

Björn Gustafsson, Medicinsk chef: 0701-85 12 47, Bjorn.gustafsson@sbdistribution.se

1. Wang M, et al. Economic aspects of travelers’ diarrhea. Journal of Travel Medicine. 2008;15(2):110–118.
2. World Health Organization (WHO). Weekly Epidemiological Record. Geneva, Switzerland: WHO; 2006; 81:97-104.
3. Kotloff K., et al. Burden and aetiology of diarrhoeal disease in infants and young children In developing countries (the Global Enteric Multicenter Study, GEMS): a prospective, case-control
study. Lancet May 14, 2013.