Medicinska robotar och exoskelett är ämnet för ett förslag till ny standard

Den föreslagna framtida standarden ska handla om medicinska robotar som ska underlätta rehabilitering eller ge stöd och hjälp till dem som är skadade eller handikappade. 

Den är tänkt att ingå i den serie med internationella standarder som beskriver vilken nivå som medicinteknisk utrustning behöver hålla, för att den ska vara säker för patienter och vårdpersonal.

De här robotarna, vi kan kalla dem rehabiliteringsrobotar, kännetecknas bl a av att de kan vara bärbara eller på något sätt ge ett fysiskt stöd för patienten. De är i kontakt med patienten, i någon sorts samarbete som pågår en längre tid. Det finns därför en del speciella risker som måste övervägas och tas om hand och det är därför det här förslaget har kommit upp.

Det är alltså inte fråga om en standard för hushållsrobotar, typ sådana som kommer med kaffebrickan. De täcks av andra projekt.

Den internationella standardserien för medicinteknisk utrustning består av en allmän del (IEC 60601-1) med sådana krav som är gemensamma för de flesta sorters apparater. Till den finns sedan en serie delar med särskilda krav som t ex gäller speciellt för EKG-utrustning eller kuvöser, och som ska användas tillsammans med den allmänna delen. Det föreslagna projektet för medicinska robotar är tänkt att bli en sådan särskild del. Dessutom finns ytterligare tilläggsdelar med mer övergripande innehåll, t ex om programmerbar utrustning eller användarvänlighet.

Förslaget att starta projektet är ute för röstning inom IEC, den internationella organisationen för standardisering på det elektrotekniska området, och kan beställas här från SEK Svensk Elstandard. Förslaget har beteckningen 62D/1228/NP och är tillgängligt till den 24 april 2015.

Dessa internationella standarder antas sedan som europeiska standarder. Det betyder att standardiseringsorganisationerna i 33 europeiska länder har kommit överens om att fastställa dem som nationell standard utan ändringar och inom en tidsram som man kommit överens om. Det innebär att t ex en finsk och en turkisk standard för dialysutrustning är likadana. Europeiska standarder för medicinteknisk utrustning har också en koppling till det medicintekniska EU-direktivet.

Svenska företag, organisationer, högskolor och myndigheter som vill hålla sig informerade och bidra i arbetet gör det genom att delta i den tekniska kommittén TK 62 inom SEK Svensk Elstandard. SEK är den svenska organisation som är medlem i IEC, och motsvarande europeiska organisation, CENELEC. Läs mer här om SEK TK 62, Elektrisk utrustning för medicinskt bruk.