Pressmeddelande -
SentoClone AB genomför klinisk studie på malignt melanom
SentoClone har fått tillstånd från Läkemedelsverket och Etikprövningsnämnden att genomföra en randomiserad kontrollerad fas II multicenterstudie på 140 patienter med avancerat malignt melanom.
Idag finns ingen produkt för avancerad cellterapi för behandling av cancer på marknaden. Den patenterade immunologiska metod, som SentoClone AB utvecklar, kan bli den första godkända behandlingsmetoden i sitt slag. Sveriges främsta forskningscentra kring cancerformen malignt melanom kommer att delta.
Den nu godkända kliniska studien är randomiserad, vilket innebär att patienterna fördelas slumpmässigt till att antingen få behandling med SentoClone® eller en standardbehandling. Patienterna kommer att följas strukturerat hela livet.
"Detta är ett viktigt steg för SentoClone AB. Resultatet av den studie som nu initieras planeras att ligga till grund för en fas III-studie på malignt melanom och båda studierna kommer då att ingå i en ansökan till europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA om marknadsföringsgodkännande för behandlingsmetoden. Med goda resultat kommer SentoClone AB på kort sikt att nyrekrytera för utveckling av produkten på nya cancerformer och på längre sikt att växa internationellt för att nå den globala marknaden", säger Johan Järte, VD SentoClone AB.
"Den randomiserade multicenterstudie på malignt melanom som nu påbörjas i SentoClone AB:s regi ligger i den kliniska forskningens absoluta framkant. Initialt deltar i första hand forskningscentra i Sverige, men vi hoppas även kunna inkludera patienter utanför Sverige så småningom", säger Freddi Lewin, medicinsk direktör, SentoClone AB.
Malignt Melanom, en cancerform som ökar snabbt
Malignt melanom är en snabbt ökande tumörform där sen upptäckt har mycket dålig prognos med avsaknad av effektiva behandlingsmetoder. I Sverige uppstår ca 2 200 nya fall per år och ca 10 - 15 procent av dessa anses avancerade vid diagnos. Totalt diagnostiseras uppskattningsvis 15.000 människor per år med avancerat malignt melanom i den industrialiserade delen av världen.
En patenterad behandlingsmetod
I korthet innebär en behandling med SentoClone® att kroppens eget immunförsvar aktiveras och förstärks. De vita blodkropparna mångfaldigas och ges därefter tillbaka till patienten som en transfusion. Pilotresultat av ca 100 patienter med varierande cancerdiagnoser har varit lovande och allvarliga biverkningar saknas.
Höga krav för tillverkning
Den behandlingsmetod SentoClone AB utvecklar faller från 30 december 2008 under en ny läkemedelsförordning för avancerad läkemedelsterapi. Bolaget har investerat 20 Mkr i ett nytt laboratorium för att kunna uppfylla gällande krav för tillverkning av biologiska läkemedel. Efter Läkemedelverkets inspektion med avseende på Good Manufacturing Practice (GMP), vilket omfattar såväl lokaler, som kvalitetssystem och dokumentation fick SentoClone AB i maj tillstånd att tillverka läkemedel för kliniska prövningar.
Finansiering
I maj mottog SentoClone AB ett bidrag från VINNOVA på 4 Mkr, som kommer att bidra till ett snabbare genomförande av den nu godkända kliniska studien. Förutom stödet från VINNOVA har SentoClone AB hittills finansierats med riskkapital.
För mer information, v.v. kontakta:
Johan Järte
VD
SentoClone AB
Mobil +46 70 652 45 32
johan.jarte@sentoclone.com
Vera Franzén
Registreringschef
SentoClone AB
Mobil +46 73 520 66 94
vera.franzen@sentoclone.com
Birgitta Plyhm
PR/Press
Mobil +46 70 777 12 90
birgitta@plyhm.se
SentoClone AB är ett svenskt forskningsbolag inom Life Science, som utvecklar en patenterad metod där immunförsvaret aktiveras och förstärks för att bekämpa cancer. Verksamheten, som etablerades 2004, har 28 anställda och bedrivs i Sundbyberg. För mer information, var vänlig se www.sentoclone.com
Ämnen
- Hälsa, sjukvård, läkemedel
Kategorier
- malignt melanom
- malignant melanoma
- clinical trial
- sentoclone
