Översikt över aktuella och kommande uppdateringar i krav- och vägledningsdokument, samt nya ordningar

Swedac bevakar förändringar som har betydelse för ackrediterad verksamhet i Sverige. Här presenterar myndigheten en översikt över aktuella och kommande uppdateringar i krav- och vägledningsdokument, samt nya ordningar.

INTERNATIONELLT

Nytt från EA, ILAC & IAF

Inom ILAC och IAF är fokus just nu på att genomföra den serie av möten som brukar kallas ”mid-term meetings”. Dessa genomförs under perioden 1 till 8 maj i Belfast. Det är första gången sedan hösten 2019 som ILAC och IAF genomför fysiska möten. Bland annat kommer man att lägga fokus på frågor som kräver mycket diskussion och som man har skjutit framför sig under pandemin.

Under perioden oktober 2022 till januari 2023 publicerades endast ett dokument av ILAC och IAF:

ILAC G24:2022 Guidelines for the determination of recalibration intervals of measuring equipment

Dokumentet innehåller god vägledning i hur man går till väga för att komma fram till lämpliga kalibreringsintervall för sin mätutrustning.

EAs vårschema är kopplat till det för IAC och IAF då ambitionen är att genomföra kommitté-möten innan motsvarande möten arrangeras i ILAC och IAF. Under perioden oktober 2022 till januari 2023 publicerades följande dokument av EA:

EA-2/02 S3 M Risk based approach for the planning of a peer evaluation

EA-2/21 G: Guidance on remote assessments

EA-2/02 handlar om EAs egna bedömningar av ackrediteringsorgan.

EA-2/21 bedöms harmoniera väl med de riktlinjer Swedac själva tagit fram. Det arbetet tog fart under pandemin, och riktlinjerna är nu en ordinarie del av Swedacs ledningssystem.

Nytt från ISO

Standarden som används för ackreditering av medicinska laboratorier, ISO 15189, publicerades i en ny version i december 2022. Standarden har också publicerats i en svensk version, men har ännu inte översatts till svenska. Det arbetet planeras ske under vår/sommar 2023. Swedac planerar för att börja genomföra tillsyn mot den nya standarden från och med 1 januari 2024. I december 2025 upphör ackrediteringar mot den tidigare utgåvan att gälla. Ett program för information till berörda laboratorier och för utbildning av bedömare har tagits fram. Parallellt kommer Swedac att börja tillämpa de rekommendationer som EA gett sina medlemmar att ackreditera laboratorier för medicinsk provning av humana prover endast mot ISO 15189. Det innebär att en del laboratorier som idag är ackrediterade enligt ISO/IEC 17025 kan komma att behöva gå över till denna standard för delar eller hela sin ackrediterade verksamhet. Swedac återkommer med information i den här frågan.

Revisionen av standarden ISO/IEC 17043 som används för ackreditering av arrangörer av jämförelseprogram är i ett slutskede. En FDIS-utgåva har tagits fram. Den färdiga standarden beräknas kunna publiceras i maj i år. Också för denna standard kommer en övergångstid på tre år att tillämpas.

Strax efter årsskiftet tog ISO CASCO beslut om att starta upp revision av två andra standarder som används i ackrediteringssyfte; ISO/IEC 17020 för kontrollorgan och ISO/IEC 17024 för certifieringsorgan för personer. SIS kommer att skicka representanter till bägge arbetsgrupperna. Swedac kommer att bidra med representant i arbetsgruppen för ISO/IEC 17020. Förmodligen kommer arbetet att planeras efter målsättningen att en ny utgåva ska kunna publiceras om två år, räknat från första mötet, som kan förväntas i perioden april till juni 2023.

NATIONELLT

I december fastställde Folkhälsomyndigheten sin föreskrift, HSLF-FS 2022:63 om teknisk sprit och alkoholhaltiga preparat, vilken inkluderar krav på att kontroll av hantering skall ske av ackrediterat organ. Se vidare ämnesområde Teknisk sprit.

Guide till förkortningar inom ackrediteringsvärlden

EA: European co-operation for Accreditation. Den Europeiska samarbetsorganisationen för ackreditering.

ILAC: International Laboratory Accreditation Cooperation. Den internationella samarbetsorganisationen för ackreditering av laboratorier, kontrollorgan, arrangörer av program för kompetensprövning och producenter av referensmaterial (ISO 17034).

IAF: International Accreditation Forum. Den internationella samarbetsorganisationen för ackreditering av certifieringsorgan och validerings-/verifieringsorgan

ISO: International Organization for Standardization. Är en internationell organisation för standardisering.

ISO CASCO: ISO committee for conformity assessment. Den del av ISO som ansvarar för standarder relaterade till bedömning av överensstämmelse.

FDIS: Final draft international standard. Det sista steget i en internationell standards utveckling innan den blir fastställd.