Så fungerar processen för att CE-märka personlig skyddsutrustning efter årsskiftet

Under corona-pandemin har allt fler företag levererat skyddsutrustning till vården och fram till årsskiftet fanns möjlighet att ansöka om tillfälliga tillstånd. Nu är snabbspåret stängt och den ordinarie processen för att få skyddsutrustning godkänd på EU:s inre marknad har börjat gälla igen. Här guidar Swedac till processen.

Många företag, som tidigare inte producerat skyddsutrustning och aldrig levererat till vården, har ställt om hela eller delar av sin produktion under corona-pandemin. Med hjälp av tillfälliga tillstånd har nya aktörer kunnat leverera masker, visir och andningsskydd.

Nu är det så kallade snabbspåret stängt och alla tillverkare och importörer behöver från och med januari gå igenom den ordinarie processen för säkerställa att deras produkter möter de krav som gäller och säkerställa att en produkt kan CE-märkas.

– Under pandemin har Swedac i perioder fått många frågor om personlig skyddsutrustning. Nu återgår rutinerna till den ordinarie processen och både vi och Arbetsmiljöverket arbetar för att guida på ett så bra sätt som möjligt, säger Fredrik Langmead, bedömningsledare på Swedac.

Arbetsmiljöverket är den myndighet som har huvudansvar för regelverket som omgärdar personlig skyddsutrustning.
En steg-för-steg-guide till regelverket för personlig skyddsutrustning finns på Arbetsmiljöverkets webbplats.

Swedac ackrediterar och anmäler företag som är kvalificerade att granska personlig skyddsutrustning, så kallade anmälda organ. De anmälda organen spelar en viktig roll när skyddsutrustning ska bedömas mot gällande krav.
Läs om anmälda organ och deras uppgift här.
 
I Sverige finns ett anmält organ som bedömer personlig skyddsutrustning, RISE.
Runt om i Europa finns ett flertal andra anmälda organ som har bedömts och anmälts till EU-kommissionen enligt samma modell. Samtliga är sökbara i databasen Nando på EU-kommissionens webbplats.