Pressmeddelande -
Swedac blir den svenska inspekterande myndigheten för registrering av läkemedel, kosmetika och veterinärmedicinska produkter
Den 30 oktober i år tog regeringen beslut om att Swedac tar över Läkemedelsverkets roll som inspekterande myndighet för laboratorier som utför studier inför registrering av läkemedel, kosmetika och veterinärmedicinska produkter. Beslutet gäller från 1 januari 2015.
Syftet är att effektivisera hanteringen av inspektioner för att kunna hålla nere kostnader.
I Sverige är Läkemedelsverket och Kemikalieinspektionen ansvariga myndigheter för att ta emot studier som ligger till grund för registrering av läkemedel, kosmetika, veterinärmedicinska produkter samt biocider och växtskydd.
Swedac utför redan idag inspektion av laboratorier godkända att utföra studier inför registrering av industrikemikalier i enlighet med internationella regler (OECDs principer) för god laboratoriesed, så kallad GLP godkända laboratorier. Från och med första januari 2015 kommer Swedac att även utföra inspektioner av laboratorier i Sverige som utför studier inför registrering av läkemedel, kosmetika och veterinärmedicinska produkter.
Med GLP (God Laboratoriesed eller Good Laboratory Practice) avses de principer som lagts fast av Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling (OECD) när det gäller laboratorieundersökningar samt för planläggning, utförande, kontroll, registrering och rapportering av sådana undersökningar.
Enligt den nuvarande förordningen, är Läkemedelsverket GLP-myndighet för läkemedel samt kosmetiska produkter och Swedac är GLP-myndighet för övriga kemiska produkter. Genom en ändring i förordningen som träder i kraft den 1 januari 2015 överlämnas Läkemedelsverkets GLP-ansvar till Swedac.
Det finns idag 7 godkända GLP-laboratorier som idag ligger inom Läkemedelsverkets ansvarsområde och som kommer att inspekteras av Swedac i fortsättningen. Swedac har idag 6 godkända GLP-laboratorier.
Kontaktpersoner
Sophie Svensson, bedömningsledare
033-177786
Maria Wallin, enhetschef
033-177781
Relaterade länkar
http://www.oecd.org/general/searchresults/?q=GLP
Ämnen
Kategorier
Swedac (Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll) är en statlig myndighet som arbetar för att varor och tjänster ska vara säkra och tillförlitliga. Vi verkar också för hållbar utveckling och ökad konkurrenskraft. Vår verksamhet är mångsidig och handlar om kvalitet, miljö, säkerhet, hälsa och effektivt utnyttjande av resurser.
Swedac tar också fram regler för till exempel vågar, ädelmetallarbeten, färdigförpackade varor, elmätare och bensinpumpar som handlare och tillverkare ska följa.
Huvudförvaltning i Borås
Postadress: Box 878, 50115 Borås Besöksadress: Österlånggatan 5, Borås
Telefon: 0771-990900 Fax 033-101392
Stockholmskontor
Postadress: Box 733, 10135 Stockholm Besöksadress: Klarabergsviadukten 70, WTC, Stockholm
Fax: 08-7918929
