FDA GER TIKOMEDS TM-400 SÄRLÄKEMEDELSSTATUS FÖR BLODCANCERBEHANDLING

FDA GER TIKOMEDS TM-400 SÄRLÄKEMEDELSSTATUS FÖR BLODCANCERBEHANDLING

TikoMed har nu två produkter med beviljad särläkemedelsstatus

Viken 2011-07-26, TikoMed AB, ett bioteknikföretag som fokuserar på utveckling och kommersialisering av innovativa behandlingar av svåra sjukdomar och transplantationsterapier, meddelar att
TM-400 har beviljats status som särläkemedel (Orphan Drug Designation) för att förbättra benmärgstransplantationer, av den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA).

TM-400 är en produkt som kan förbättra benmärgstransplantation genom att öka antalet celler som kan skördas inför transplantationen, vilket ökar möjligheten för att lyckas med behandlingen. Studier har visat att TM-400 har bättre effekt än den behandling som ges idag. TM-400 kan bidra till effektiv och förenklad behandling av patienter med blodcancer av olika slag, bland annat Multipelt Myelom och Non-Hodgkins Lymfom.

 – Att TM-400 nu har status som särläkemedel för benmärgstransplantationer i både USA och Europa är ett kommersiellt genombrott för TikoMed. USA och Europa utgör tillsammans mer än 75 procent av den globala marknaden och här har vi säkrat exklusiva marknadsrättigheter för kommersialisering, säger Anders Waas, VD för TikoMed.

Anders Waas fortsätter: – Att både FDA och EMA anser att vår produkt kan göra en väsentlig skillnad för att förbättra behandlingen är naturligtvis viktigt för oss när vi nu skall börja diskutera och förhandla med partners för kommersialisering av produkten.

– TM-400 är vår andra produkt som får särläkemedelsstatus och det bekräftar vår kompetens att med små medel nå stora resultat. Marknadsexklusiviteten är mycket värdefull för oss. Den kompletterar vårt övergripande patent och dokumentationsskydd vilket säkrar vår plattform för kommersialiseringen. Detta är viktigt i våra diskussioner och förhandlingar med partners, säger styrelseordförande Adam Bruce.

Om Särläkemedelsstatus

FDA ger status som särläkemedel för att främja utveckling av produkter med lovande resultat för diagnos och/eller behandling av sällsynta sjukdomar eller tillstånd som drabbar färre än 200 000 människor i USA. För TikoMed innebär detta sju års marknadsexklusivitet för indikationen när läkemedlet registrerats. TM-400 kommer därigenom inte att ha någon direkt generisk konkurrens under perioden och FDA bistår vanligtvis med stöd för att underlätta och påskynda utvecklingen av produkten. TM-400 har tidigare erhållit särläkemedelsstatus inom Europa, vilket ger liknande fördelar som i USA, bland annat 10 års marknadsexklusivitet efter registrering.

Om Benmärgstransplantation

Benmärgstransplantation är en rutinbehandling. Totalt behandlas fler än 50 000 patienter per år med blodcancer och andra svåra sjukdomar i USA och Europa. Det finns ett stort behov av att förbättra behandlingen. Benmärgstransplantation utförs framför allt för patienter med blodcancer, som till exempel Multipelt Myelom och Non-Hodgkins Lymfom och framgångsrik behandling kan bota patienter från cancer. Vid en benmärgstransplantation skördas stamceller som därefter kan transplanteras till patienten. Själva transplantationen genomförs oftast som en blodtransfusion och innebär, till skillnad från många andra transplantationer, inte någon operation. Marknadspotentialen för benmärgstransplantation har bedömts överstiga 400 miljoner USD.

Om TikoMed

TikoMed är ett bioteknikföretag som fokuserar på att utveckla och kommersialisera innovativa behandlingar av immunologiska sjukdomar och transplantationsterapier. I styrelsen för bolaget finns bland andra Anders Milton, tidigare styrelseordförande för Svenska Röda Korset och Q-Med, Gillis Johnsson tidigare medicinsk chef Astra Zeneca och Jan Sandström, tidigare affärsutvecklare på Astra Zeneca. TikoMed har tre huvudprodukter under utveckling:

• IBsolvMIR/Diabetes, för behandling av svår diabetes genom att förbättra transplantation av insulinproducerande celler. En fas II studie pågar, där NIH (National Institutes of Health, USA) bidrar med 15 miljoner USD till studien. Produkten erhöll särläkemedelsstatus 2009 i både USA och Europa.

• TM-120, är en medicinteknisk produkt som kan rena blodet från inflammatoriska celler. TikoMed utvecklar produkten först för behandling av blodförgiftning. Behovet av bättre behandling är mycket stort, dödsfall på grund av blodförgiftning är lika vanligt som vid hjärtinfarkt.

• TM-400, för effektivare benmärgstransplantation, och därigenom behandling av blodcancer och andra svåra sjukdomar.

För ytterligare information besök: www.tikomed.com.

Presskontakter/TikoMed:

Anders Waas (VD)                                                        

anders.waas@tikomed.com                                                                                                

+46-734-045141

Adam Bruce (Styrelseordförande)

adam.bruce@tikomed.com

+46-708-238444