Utökade 16 veckorsresultat från BE BOLD presenteras vid EULAR 2026

Endast avsett för nyhetsmedia och fackpress

Nya analyser från BE BOLD‑studien, som presenteras vid EULAR 2026, ger en fördjupad bild av effekt och säkerhet vid vecka 16 hos patienter med psoriasisartrit. Resultaten omfattar bland annat utvärdering av respons över tid (vecka 0–16) samt hudrelaterade utfall (PASI 100). Vid vecka 16 uppnådde 49,1 % av patienterna som behandlades med bimekizumab ACR50 jämfört med 38,4 % för risankizumab, i linje med tidigare rapporterade top‑line‑resultat.

Bryssel (Belgien), 3 juni 2026 – UCB, ett globalt biofarmaceutiskt företag, meddelar idag att utökade vecka 16‑data från BE BOLD‑studien kommer att presenteras vid EULAR:s årliga kongress i reumatologi, som hålls den 3–6 juni i London, Storbritannien.¹ Resultaten inkluderar det primära effektmåttet ACR50 vid vecka 16, där en statistiskt signifikant högre andel patienter som behandlades med bimekizumab uppnådde ACR50. Studien omfattar även ytterligare analyser av effektmått.

BE BOLD är den första head-to-head-studien inom psoriasisartrit (PsA) som inkluderar en IL‑23‑hämmare och utgör den fjärde studien i det kliniska programmet för bimekizumab med jämförande analyser. De tre tidigare studierna har genomförts inom psoriasis.

Resultaten från vecka 16 kommer att presenteras vid EULAR i en muntlig session kl. 12:00 BST lördagen den 6 juni. Dessa data är en del av UCB:s bredare närvaro vid årsmötet, där totalt 27 abstrakts kommer att presenteras inom immunologiportföljen, inklusive PsA, psoriasis, axial spondylartrit, reumatoid artrit och systemisk lupus erythematosus.

BE BOLD – resultat vid vecka 16

Bimekizumab uppnådde det primära effektmåttet i BE BOLD genom att uppvisa superiority gällande ACR50 vid vecka 16, vilket uppnåddes av 49,1 % av de som fick bimekizumab jämfört med 38,4 % av de som fick risankizumab, med statistisk signifikans (p=0,0078).¹†

Det först rangordnade sekundära effektmåttet, MDA vid vecka 16, var numeriskt högre för bimekizumab (43,0 %) jämfört med risankizumab (39,9 %) men nådde inte statistisk signifikans inom den fördefinierade testhierarkin (p=0,4408).¹† På grund av studiedesignen avbröts den sekventiella testningen här, och efterföljande sekundära effektmått analyserades endast deskriptivt, med numeriskt högre andelar för bimekizumab.¹

Numeriskt högre andelar av patienter behandlade med bimekizumab jämfört med risankizumab uppnådde det rangordnade sekundära effektmåttet med samtidig ACR50 + PASI100 vid vecka 16 (33,5 % vs 24,4 %; nominellt p=0,0800).¹†‡ Det sekundära effektmåttet ACR50 vid vecka 4 ansågs vara nominellt signifikant för bimekizumab jämfört med risankizumab (19,9 % vs 7,2 %; nominellt p<0,0001). Effektmått anses vara ”nominellt signifikanta” om det statistiska testet uppfyller det fördefinierade alfanivåkravet (dvs. p < 0,05 i detta fall) innan hänsyn tas till multiplicitetsjustering, hierarki eller andra justeringar som krävs i en konfirmatorisk analys.¹,²,³†

Bland de explorativa effektmåtten uppnåddes PASI100 vid vecka 16 av 53,4 % av de som behandlades med bimekizumab och 46,6 % av de som behandlades med risankizumab.¹‡ DAPSA LDA + REM (DAPSA ≤14) vid vecka 16 uppnåddes av 65,3 % respektive 54,7 %.¹†

Inga nya säkerhetssignaler identifierades i denna analys, och de övergripande säkerhetsprofilerna var jämförbara mellan behandlingarna, med undantag för Candida-infektioner som var vanligare med bimekizumab.¹ Samtliga Candida-infektioner var milda eller måttliga; inga var allvarliga eller systemiska och ledde inte till behandlingsavbrott.¹ Andelen behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) var 57,0 % för bimekizumab och 52,0 % för risankizumab.¹ Allvarliga TEAEs inträffade hos 5 (1,8 %) patienter behandlade med bimekizumab och 8 (2,9 %) behandlade med risankizumab. Svåra TEAEs inträffade hos 5 (1,8 %) i båda grupperna.¹ Avbrott på grund av TEAEs var få och identiska mellan behandlingsgrupperna.¹ Inga fall av suicidala tankar eller beteenden rapporterades.¹

Om psoriasisartrit

Psoriasisartrit (PsA) är en svår, mycket heterogen, kronisk och systemisk inflammatorisk sjukdom som påverkar både leder och hud, med en prevalens på 0,02–0,25 % av befolkningen.¹¹ Av personer som lever med psoriasis utvecklar cirka 30 % även psoriasisartrit.¹²

Sjukdomen yttrar sig som ledsmärta och stelhet, hudplack, svullna tår och fingrar (daktylit) samt inflammation i sen- eller ligamentinfästningar i benet (entesit).¹³ Belastningen för dem som lever med PsA sträcker sig bortom fysisk smärta och inkluderar försämrad livskvalitet, där samsjuklighet såsom hypertoni, hjärt-kärlsjukdom, ångest och depression är vanligt förekommande.¹⁴ Vid PsA kan okontrollerad aktiv sjukdom leda till långsiktiga strukturella skador.¹⁵

Om BE BOLD-studien

BE BOLD är en multicenter-, randomiserad, dubbelblind, risankizumab-kontrollerad parallellgruppsstudie som utformats för att utvärdera effekt och säkerhet av bimekizumab hos vuxna patienter (n=553) med aktiv psoriasisartrit.¹,⁸

Studien inkluderar vuxna med aktiv PsA som antingen är naiva för biologisk behandling eller tidigare har behandlats med en TNF-hämmare (TNFi) med otillräcklig effekt eller intolerans.⁸ Det primära effektmåttet i BE BOLD är ACR50 vid vecka 16.⁸ Studien är dubbelblind fram till vecka 24.¹⁶ Deltagarna randomiserades i förhållandet 1:1 till att erhålla antingen bimekizumab eller risankizumab.¹⁶

Mer information om BE BOLD:
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06624228

Om BIMZELX^®(bimekizumab) i EU/EES

Godkända indikationer för bimekizumab i Europeiska unionen är:¹⁷

• Plackpsoriasis: Behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som är aktuella för systemisk behandling
• Psoriasisartrit: Som monoterapi eller i kombination med metotrexat för behandling av aktiv PsA hos vuxna med otillräcklig effekt av eller intolerans mot en eller flera DMARDs
• Axial spondylartrit:
  • Aktiv icke‑radiografisk axSpA med objektiva tecken på inflammation (förhöjt CRP och/eller MR‑fynd) hos vuxna där NSAID inte haft tillräcklig effekt eller inte tolereras
• Aktiv ankyloserande spondylit hos vuxna med otillräcklig effekt av eller intolerans mot konventionell behandling
• Hidradenitis suppurativa:Behandling av aktiv måttlig till svår HS (acne inversa) hos vuxna med otillräcklig respons på konventionell systemisk behandling
• Övre luftvägsinfektioner (14,5 %, 14,6 %, 16,3 % respektive 8,8 % för psoriasis, PsA, axSpA och HS)
• Oral candidiasis (7,3 %, 2,3 %, 3,7 % respektive 5,6 %)

Bimekizumab är subventionerat endast vid plackpsoriasis och psoriasisartrit när behandling med TNF-hämmare gett otillräcklig effekt eller inte är lämplig.

Viktig säkerhetsinformation för BIMZELX^®(bimekizumab)

De vanligaste biverkningarna är:

• Övre luftvägsinfektioner (14,5 %, 14,6 %, 16,3 % respektive 8,8 % för psoriasis, PsA, axSpA och HS)
• Oral candidiasis (7,3 %, 2,3 %, 3,7 % respektive 5,6 %)

Vanliga biverkningar (≥1/100 till <1/10) inkluderar bland annat: svampinfektioner, öroninfektioner, herpes simplex, gastroenterit, follikulit, vulvovaginal svampinfektion, huvudvärk, hudutslag, dermatit, eksem, akne, reaktioner vid injektionsstället samt trötthet. Äldre patienter kan ha ökad risk för vissa biverkningar såsom oral candidiasis, dermatit och eksem. Bimekizumab är kontraindicerat vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller hjälpämnen samt vid kliniskt betydelsefulla aktiva infektioner (t.ex. aktiv tuberkulos).

Behandlingen kan öka risken för infektioner och ska inte initieras vid aktiva infektioner. Patienter ska uppmanas att söka vård vid tecken på infektion. Vid allvarlig infektion ska behandlingen avbrytas tills infektionen är under kontroll. Patienter ska screenas för tuberkulos före behandlingsstart och följas upp under behandling.

Fall av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), både nyinsjuknande och försämring, har rapporterats. Bimekizumab rekommenderas inte till patienter med IBD. Allvarliga överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, har observerats. Vid sådan reaktion ska behandlingen avbrytas omedelbart. Levande vaccin ska inte ges under behandling med bimekizumab.

För fullständig information, se produktresumén (SmPC):

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bimzelx-epar-product-information_en.pdf

• * Nominellt signifikant ¹
• † Alla resultat har analy
• serats med så kallad non-responder imputation (NRI), vilket innebär att alla besök efter avbrott på grund av biverkningar eller bristande effekt räknas som icke-svar. Resultaten rapporteras för hela bimekizumabgruppen (BKZ Total).¹
• ‡ Avser en subgrupp av patienter med psoriasis som omfattade minst 3 % av kroppsytan vid baseline.¹ Skillnaderna mellan behandlingarna för ACR50 + PASI100 och PASI100 vid vecka 16 var inte statistiskt signifikanta.¹
• ACR50: ≥50 % förbättring från baseline enligt ACR-kriterier (leder, smärta, funktion m.m.) – ett strikt effektmått vid PsA.⁴⁻⁶
• MDA (Minimal Disease Activity): Binärt mått för låg sjukdomsaktivitet baserat på 7 kriterier (≥5 uppnådda krävs).⁷⁻⁸
• PASI100: 100 % förbättring i hudsymtom – komplett hudläkning.⁹
• DAPSA LDA + REM: Låg sjukdomsaktivitet eller remission baserat på DAPSA-skalan (≤14).¹,¹⁰

Referenser:

1. McInnes I, et al. Bimekizumab efficacy and safety versus risankizumab in patients with active psoriatic arthritis: 16-week results from a head-to-head, multicentre, randomised, phase 3b study. 2026. EULAR. #LB0001.
2. Analytics Toolkit. What does "Nominal p-value" mean? Available at: https://www.analytics-toolkit.com/glossary/nominal-p-value/. Last accessed: May 2026.
3. Bays H. Circulation. 2019;140(2):113–6.
4. Ogdie A, et al. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020;72(Suppl 10):82–109.
5. Ritchlin CT, et al. Ann Rheum Dis. 2023;82(11):1404–14.
6. Felson DT, et al. Arthritis Rheum. 1995;38(6):727–35.
7. Queiro R, et al. Arthritis Res Ther. 2022;24(1):153.
8. ClinicalTrials.gov. NCT06624228. Available at: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06624228. Last accessed: May 2026.
9. Belinchón I, et al. J Dermatolog Treat. 2022;33(3):1661–9.
10. Schoels M, et al. Ann Rheum Dis. 2016;75(5):811–8.
11. Ogdie A, et al. Rheum Dis Clin North Am. 2015;41(4):545–68.
12. About Psoriatic Arthritis. National Psoriasis Foundation. https://www.psoriasis.org/about-psoriatic-arthritis/. Last accessed: May 2026.
13. Mease PJ, et al. Drugs. 2014;74(4):423–41.
14. Lee S, et al. P T. 2010;35(12):680–9.
15. Kwok TSH, et al. J Rheumatol. 2023;50(4):497–503.
16. UCB. Data on file.
17. BIMZELX^® (bimekizumab) EU SmPC. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bimzelx-epar-product-information_en.pdf. Last accessed: May 2026.

SE-BK-2600074, juni 2026