Media-no-image

EU-KOMMISJONEN GIR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE FOR GILEADS SOVALDI®▼ (SOFOSBUVIR) FOR BEHANDLING AV KRONISK HEPATITT C-INFEKSJON

Pressemeldinger   •   17-01-2014 16:36 CET

 – Sofosbuvir godkjent til bruk hos voksne med hepatitt C (HCV) genotype 1-6 – 
– Høy helbredelsesrate og forkortet 12-ukers behandlingsforløp med kombinasjonsterapi for behandlingsnaive pasienter – 
– Det første alternativet med kun oral behandling, i opptil 24 uker, til pasienter som ikke kan ta Interferon – 
– Første behandlingsregime for pasienter som ikke kan ta Interferon og som venter på levertransplantasjon for å forebygge tilbakefall av HCV – 

Foster City, CA, 17. januar, 2014 – Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) kunngjorde i dag at EU-kommisjonen har gitt markedsføringstillatelse for Sovaldi®▼ (sofosbuvir) 400 mg tabletter, en oral, nukleotidanalog polymerasehemmer som tas én gang daglig til behandling av kronisk hepatitt C (CHC)-infeksjon hos voksne, i kombinasjon med andre antivirale midler (ribavirin (RBV)) og peginterferon-alfa (peg-IFN). Denne markedsføringstillatelsen kommer som følge av en fremskyndet evalueringsprosess av Det europeiske legemiddelbyrået, en prosess som tillates ved nye legemidler som har stor betydning for folkehelsen og som tillater markedsføring av sofosbuvir i alle de 28 landene i EU. 

Det er foretatt studier av sofosbuvir i alle HCV genotypene 1-6. Effekten av sofosbuvir er fastslått hos pasienter med hepatitt C-virus (HCV) genotype 1 (kun behandlingsnaive), 2, 3 og 4, inkludert pasienter som venter på levertransplantasjon og pasienter med HCV/HIV-1-koinfeksjon. Det er begrensede kliniske data som understøtter bruken av sofosbuvir hos pasienter med genotype 5 og 6. Anbefalte behandlingsregimer og -varighet for sofosbuvir kombinasjonsbehandling ved HCV monoinfiserte eller HCV/HIV-1-koinfiserte pasienter følger: 

PasientpopulasjonBehandlingVarighetGenotyp 1, 4, 5 eller 6 CHCsofosbuvir + RBV + peg-IFN12 uker sofosbuvir + RBV

Kun til bruk hos pasienter som ikke egner seg for eller er intolerante overfor peg-IFN

24 ukerGenotyp 2 CHCsofosbuvir + RBV12 ukerGenotyp 3 CHCsofosbuvir + RBV + peg-IFN
sofosbuvir + RBV12 uker
24 ukerPasienter med CHC
som venter på 
levertransplantasjon sofosbuvir + RBVFrem til levertransplantasjon

Monoterapi anbefales ikke. Preparatomtalen er tilgjengelig på www.ema.europa.eu. 

«Til forskjell fra mange kroniske sykdommer kan hepatitt C helbredes. Av en rekke årsaker har imidlertid mange HCV-pasienter på nåværende tidspunkt ikke blitt helbredet og har ofte utviklet terminal leversykdom eller leverkreft,» sier Graham Foster, MD, Professor i hepatologi, Queen Mary University of London. «Med høy helbredelsesrate over et bredt spekter av pasienter og kort behandlingsvarighet, er Sovaldi et veldig kjærkomment terapeutisk fremskritt som kommer til å øke antallet pasienter som kan behandles og til slutt helbredes.» 

Omtrent ni millioner mennesker i Europa er infisert med HCV – en av de viktigste årsakene til leverkreft og levertransplantasjon. Den sosiale, kliniske og økonomiske belastningen ved ubehandlet HCV er betydelig, og HCV-relaterte helsekostnader er direkte knyttet til sykdommens alvorlighet. Nåværende behandlingsstandard for HCV består av opptil 48 ukers behandling med et behandlingsregime som inneholder peg-IFN/RBV, som ikke nødvendigvis egner seg til alle typer pasienter. 

«Markedsføringstillatelsen for sofosbuvir er et viktig fremskritt innenfor behandlingen av hepatitt C i Europa og gir mange flere pasienter muligheten til å bli helbredet,» sier John C. Martin, PhD, styreleder og administrerende direktør, Gilead Sciences. «Vi er opptatt av å samarbeide med lokale myndigheter og helsevesen for å gjøre sofosbuvir tilgjengelig i Europa så raskt som mulig.» 

Markedsføringstillatelsen fra EU-kommisjonen for sofosbuvir understøttes hovedsakelig av data fra fem fase 3-studier, NEUTRINO, FISSION, POSITRON, FUSION og VALENCE, der 12 eller 16 uker med sofosbuvir-basert behandling viste seg å ha bedre eller minst like god effekt sammenlignet med de tilgjengelige nåværende behandlingsalternativene, RBV/peg-IFN eller eldre undersøkelser, basert på andelen pasienter med vedvarende virologisk respons (ikke påvisbar HCV) 12 uker etter fullført behandling (SVR12). Pasienter som får SVR12 betraktes som helbredet for HCV. 50–90 prosent av deltakere i studien som fikk sofosbuvir-basert behandling oppnådde SVR12. For fullstendig informasjon om studien, se preparatomtalen på www.ema.europa.eu. 

Under myndighetenes gjennomgang ble data fra de to fase 3-studiene, VALENCE og PHOTON-1, innsendt i løpet av den europeiske gjennomgangen. I VALENCE-studien ble pasienter med genotype 3 HCV-infeksjon behandlet med sofosbuvir og RBV i 24 uker. PHOTON-1-studien evaluerte sofosbuvir og RBV i 12 uker hos pasienter med genotype 2 eller 3 HCV-infeksjon og samtidig HIV-1-smitte og i 24 uker hos pasienter med genotype 1 HCV og samtidig HIV-1-smitte. Ingen fase 3-studier av sofosbuvir avdekket viral resistens mot legemiddelet blant pasienter med tilbakefall etter fullført behandling. 

Per i dag har nesten 3 000 pasienter fått minst én dose sofosbuvir i fase 2- eller 3-studier. Sofosbuvir ble godt tolerert i kliniske studier. Bivirkningene var generelt milde, og det var få behandlingsavbrudd på grunn av bivirkninger. De vanligste bivirkningene som forekom hos minst 10 prosent av pasientene, samsvarte med sikkerhetsprofilen for peg-IFN og RBV og inkluderte utmattelse, hodepine, kvalme, søvnløshet, svimmelhet, pruritus (sterk kløe) og anemi. 

Sofosbuvir ble godkjent i USA 6. desember, 2013 og i Canada 13. desember, 2013. Søknader er under godkjenning i Australia og New Zealand, Sveits og Tyrkia. 

Viktig sikkerhetsinformasjon

Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene. 

Spesielle advarsler og forholdsregler for bruk: Preparatomtale for legemidler som forskrives samtidig må konsulteres før behandlingsoppstart med sofosbuvir. Ved bruk av sofosbuvir i kombinasjon med RBV eller peg-IFN/RBV, må fertile kvinner og deres mannlige partnere bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandlingen og i en viss periode etter behandlingen, som anbefalt i preparatomtalen for ribavirin. Se preparatomtalen for ribavirin for ytterligere informasjon. 

Bruk med potente Pgp-induktorer: Legemidler som er potente P glykoproteiner (Pgp)-induktorer i tarmene (f.eks. rifampicin, johannesurt [Hypericum perforatum], karbamazepin og fenytoin) kan redusere plasmakonsentrasjonen av sofosbuvir betydelig og føre til at sofosbuvir får redusert effekt. Denne typen legemidler skal ikke tas sammen med sofosbuvir. 

For preparatomtalen, se www.ema.europa.eu. 

Om Gilead Sciences 

Gilead Sciences er et biomedisinsk selskap rettet mot forskning, utvikling og markedsføring av innovative behandlinger på områder som mangler adekvat behandling. Selskapet har som mål å forbedre pasientomsorgen for pasienter over hele verden som lider av livstruende sykdommer. Gileads hovedkontor ligger i Foster City, California, og selskapet har kontorer i Nord- og Sør-Amerika, Europa og Asia-Stillehavsregionen. 

Langsiktige erklæringer 

Denne pressemeldingen inneholder såkalte «forward-looking statements» (fremadskuende erklæringer), som definert i den amerikanske loven «Private Securities Litigation Reform Act» av 1995. Det kan ikke gis garantier for slike langsiktige erklæringer da de er beheftet med risiko, usikkerhet og andre faktorer, herunder risikoen for at leger og pasienter kanskje ikke vil se fordelene ved Sovaldi i forhold til andre behandlinger og derfor kan være motvillige til å forskrive produktet, og risikoen for at tilbakebetaling fra myndighetene samt godkjenning av prissetting kan ta lengre tid enn antatt. I tillegg er det ikke sikkert at søknadene om markedsføringstillatelser for Sovaldi i andre land vil bli godkjent eller godkjenningen kan være forsinket, og markedsføringstillatelsen kan også ha betydelige begrensninger på bruken av produktet, om det skulle bli godkjent. På grunn av denne risikoen, usikkerheten og andre faktorer er det mulig at de faktiske resultatene avviker vesentlig fra resultatene som nevnes i disse langsiktige erklæringene. Leseren anbefales å ikke stole på disse langsiktige erklæringene. Disse og andre risikoer beskrives i detalj i Gileads kvartalsrapport på Form 10-Q for kvartalet som ble avsluttet 30. september 2013. Rapporten er sendt inn til SEC (U.S. Securities and Exchange Commission – et amerikansk føderalt tilsyn som har ansvar for handelen med verdipapirer). Alle langsiktige erklæringer er basert på den informasjon som Gilead har tilgjengelig på ethvert tidspunkt, og Gilead er ikke forpliktet til å oppdatere noen av disse langsiktige erklæringene. 

Sovaldi er et registrert varemerke tilhørende Gilead Sciences, Inc., eller assosierte selskaper 

For ytterligere informasjon om Gilead Sciences, se selskapets nettside på www.gilead.com, følg Gilead på Twitter (@GileadSciences) eller ring Gilead Public Affairs på +1 (650) 574-3000.

KONTAKTPERSONER: 

Patrick O’Brien (Investerare i USA) 
001 (650) 522 1936 

Cara Miller (Media i USA) 
001 (650) 522 1616 

Arran Attridge (Media i Europa) 
0044 208 587 2477 


Gilead Sciences is a biopharmaceutical company that discovers, develops and commercializes innovative therapeutics in areas of unmet medical need. The company's mission is to advance the care of patients suffering from life-threatening diseases worldwide. Headquartered in Foster City, California, Gilead has operations in North America, Europe and Asia Pacific. The Nordic Organization started up 2008, and the head office is based in Stockholm, Sweden.

Les mer »
Media-no-image

CHMP MED POSITIV UTTALELSE OM SOVALDI®- FOR BEHANDLING AV KRONISK HEPATITT C-INFEKSJON

Pressemeldinger   •   25-11-2013 18:35 CET

Foster City, CA, 22. november, 2013 – Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) kunngjorde i dag at Komitéen for humane legemidler (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP), tilknyttet EUs legemiddeltilsyn (European Medicines Agency – EMA), har kommet med en positiv uttalelse vedrørende selskapets søknad om markedsføringstillatelse (MT) for Sovaldi®- (sofosbuvir, 400 mg tabletter), en nukleotidanalog polymerasehemmer som er på utprøvingstadiet, og som administreres oralt én gang daglig, for behandling av kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon hos voksne. I uttalelsen går CHMP inn for at Sovaldi godkjennes for behandling av HCV i kombinasjon med andre virkestoffer. Anbefalingen fra CHMP vil nå behandles av EU-kommisjonen, som har myndighet til å godkjenne medisiner til bruk i 28 land innenfor EU.

Kronisk HCV er en av hovedårsakene til leverkreft og levertransplantasjon i Europa og ellers i verden. Nåværende standardbehandling for HCV omfatter blant annet 48 ukers behandling med et pegylert interferon (peg-IFN)-/ribavirin (RBV)-regime. Denne behandlingen er ikke alltid effektiv og kan være forbundet med alvorlige bivirkninger og kontraindikasjoner med andre medisiner. Mange HCV-pasienter i Europa betraktes ikke som egnet for de eksisterende behandlingsalternativer.

Uttalelsen fra CHMP ble gitt etter en fremskyndet vurderingsprosedyre, som er forbeholdt legemidler som forventes å få stor betydning for folkehelsen. Uttalelsen gir ingen garanti for markedsføringstillatelse fra EU- kommisjonen. Ved en eventuell godkjenning kan sofosbuvir bli tilgjengelig i EU i første kvartal av 2014.

MT-søknaden for sofosbuvir var basert hovedsakelig på data fra fire fase 3-studier, NEUTRINO, FISSION, POSITRON og FUSION, der 12 eller 16 ukers behandling sofosbuvir viste seg å ha bedre eller minst like god effekt sammenlignet med tilgjengelige behandlingsalternativer eller eldre undersøkelser, basert på andelen av pasienter med vedvarende virologisk respons (ikke påvisbar HCV) 12 uker etter fullført behandling (SVR12). Pasienter som får SVR12 betraktes som helbredet for HCV. Senere ble MT-søknaden supplert med data fra ytterligere to fase 3-studier, VALENCE og PHOTON-1. I VALENCE-studien ble pasienter med genotype 3 HCV-infeksjon behandlet med sofosbuvir og RBV i 24 uker. PHOTON-1-studien evaluerte sofosbuvir RBV i 12 uker hos pasienter med genotype 2 HCV-infeksjon og samtidig HIV-1-smitte og i 24 uker hos pasienter med genotype 1 eller 3 HCV og samtidig HIV-1-smitte. Ingen fase 3-studie av sofosbuvir avdekket viral resistens mot legemiddelet blant pasienter med tilbakefall etter fullført behandling.

Til nå har nesten 3 000 pasienter fått minst én dose sofosbuvir i fase 2- eller 3-studier. Sofosbuvir ble godt tolerert i kliniske studier. Bivirkningene var generelt milde, og det var få behandlingsavbrudd på grunn av bivirkninger. De vanligste bivirkningene som forekom hos minst 10 prosent av pasientene, samsvarte med sikkerhetsprofilen for peg-IFN og RBV og innbefattet utmattelse, hodepine, kvalme, søvnløshet, svimmelhet, pruritus (sterk kløe) og anemi. 

25. november, 2013 

I USA stemte en rådgivende ekspertkomité i U.S. Food and Drug Administration (FDA) enstemmig (15-0) for at de tilgjengelige data tilsier godkjennelse av sofosbuvir. Endelig avgjørelse fra FDA forventes innen 8. desember 2013.

Sofosbuvir er et produkt under utprøving, og produktets sikkerhet og effekt er ikke fastslått.

Om Gilead Sciences
Gilead Sciences er et biomedisinsk selskap rettet mot forskning, utvikling og markedsføring av innovative behandlinger på områder som mangler adekvat behandling. Selskapet har som mål å forbedre behandlingen for pasienter over hele verden som lider av livstruende sykdommer. Gileads hovedkontor ligger i Foster City, California, og selskapet har kontorer i Nord- og Sør-Amerika, Europa og Asia/Stillehavsregionen.

Fremtidsutsikter
Denne pressemeldingen inneholder uttalelser om fremtidsutsikter («forward-looking statements») som omhandles i den amerikanske loven «Private Securities Litigation Reform Act» fra 1995. Det kan ikke gis garantier for slike fremtidsutsikter da de er beheftet med risiko og usikkerhet, inkludert fare for ugunstige resultater i pågående og senere kliniske forsøk med sofosbuvir for HCV. I tillegg er det ikke sikkert at EU- kommisjonen, FDA eller andre legemiddelmyndigheter vil godkjenne sofosbuvir innenfor den forventede tidshorisont eller i det hele tatt, og markedsføringstillatelsene kan ha betydelige begrensninger om de skulle bli godkjent. Følgelig kan sofosbuvir risikere ikke å bli kommersialisert. Gilead kan også ta en strategisk avgjørelse om å avbryte utviklingen av sofosbuvir dersom Gilead for eksempel tror at kommersialisering vil bli vanskelig i forhold til andre produkter selskapet har under utvikling. På grunn av denne risikoen, usikkerheten og andre faktorer, er det mulig at de faktiske resultatene vil avvike vesentlig fra de fremtidsutsikter som nevnes her. Leseren anbefales ikke å stole på disse fremtidsutsiktene. Disse og andre risiki beskrives i detalj i Gileads kvartalsrapport på Form 10-Q for det aktuelle kvartalet 30. september 2013, og er sendt inn til SEC (U.S. Securities and Exchange Commission – et amerikansk føderalt tilsyn som har ansvar for handelen med verdipapirer). Alle fremtidsutsikter er basert på den informasjon Gilead har tilgjengelig til enhver tid, og Gilead er ikke forpliktet til å oppdatere noen av disse fremtidsutsiktene.

###

Sovaldi® er et registrert varemerke tilhørende Gilead Sciences, Inc.

For ytterligere informasjon om Gilead Sciences, se selskapets nettside på www.gilead.com, følg Gilead på Twitter (@GileadSciences) eller ring Gilead Public Affairs på 1-800-GILEAD-5 eller 1-650-574-3000. 

KONTAKTPERSONER:

Patrick O’Brien (Investorer) + (650) 522-1936

Arran Attridge (Media,Europe,) +44 208 587 2477

Sonia Choi (Media, Europa) +1 (609) 213-6015 


Gilead Sciences is a biopharmaceutical company that discovers, develops and commercializes innovative therapeutics in areas of unmet medical need. The company's mission is to advance the care of patients suffering from life-threatening diseases worldwide. Headquartered in Foster City, California, Gilead has operations in North America, Europe and Asia Pacific. The Nordic Organization started up 2008, and the head office is based in Stockholm, Sweden.

Foster City, CA, 22. november, 2013 – Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) kunngjorde i dag at Komitéen for humane legemidler (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP), tilknyttet EUs legemiddeltilsyn (European Medicines Agency – EMA), har kommet med en positiv uttalelse vedrørende selskapets søknad om markedsføringstillatelse (MT) for Sovaldi®- (sofosbuvir, 400 mg tabletter)

Les mer »

Om Gilead

Om Gilead:

Gilead Sciences is a biopharmaceutical company that discovers, develops and commercializes innovative
therapeutics in areas of unmet medical need. The company's mission is to advance the care of patients
suffering from life-threatening diseases worldwide. Headquartered in Foster City, California, Gilead has
operations in North America, Europe and Asia Pacific. The Nordic Organization started up 2008, and the head office is based in Stockholm, Sweden.

Adresse