Media-no-image

EUROPEISKA KOMMISSIONEN GER GILEAD Marknadsföringstillstånd FÖR SOVALDI®▼ (SOFOSBUVIR) FÖR BEHANDLING AV KRONISK HEPATIT C-INFEKTION

Pressmeddelanden   •   2014-01-17 16:20 CET

 – Sofosbuvir godkänd för behandling av vuxna med Hepatit C (HCV) genotyper 1–6 – 
– Höga utläkningsfrekvenser och förkortad 12-veckors kombinationsbehandling av behandlingsnaiva patienter – 
– Första enbart orala behandlingsalternativet, i upp till 24 veckor, för patienter som inte kan behandlas med interferon – 
– Första behandlingen för patienter som inte kan behandlas med interferon i väntan på levertransplantation, för att förebygga HCV-recidiv- 

Foster City, Kalifornien, 17 januari, 2014 – Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) meddelade idag att Europeiska kommissionen gett marknadsföringstillstånd för Sovaldi®▼ (sofosbuvir, tabletter á 400 mg), en nukleotidanalog polymerashämmare för behandling av kronisk hepatit C-virusinfektion (CHC) hos vuxna, som tas en gång om dagen i kombination med andra antivirala läkemedel (ribavirin (RBV) och pegylerat interferon alfa (peg-IFN)). Dagens marknadsföringstillstånd följer på en accelererad granskning av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), något som beviljas nya läkemedel av stor betydelse för folkhälsan och möjliggör marknadsföring av sofosbuvir i samtliga av Europeiska unionens (EU) 28 länder. 

Sofosbuvir har prövats för samtliga HCV genotyper 1–6. Effekten av sofosbuvir har fastställts hos patienter med hepatit C-virus (HCV) genotyper 1 (enbart behandlingsnaiva), 2, 3 och 4, inklusive patienter som väntar på levertransplantation och de som är co-infekterade med HCV/HIV-1. De kliniska data som stödjer användning av sofosbuvir hos patienter med genotyp 5 eller 6 är begränsade. Rekommenderade behandlingar och behandlingslängd för kombinationsbehandling med sofosbuvir av patienter enbart infekterade med HCV eller co-infekterade med HCV/HIV-1: 


PatientpopulationBehandlingBehandlingslängd
Genotyp 1, 4, 5 eller 6 CHCsofosbuvir + RBV + peg-IFN12 veckor

sofosbuvir + RBV

Endast för patienter som inte är lämpade för eller inte tolererar peg-IFN

24 veckor
Genotyp 2 CHCsofosbuvir + RBV12 veckor
Genotyp 3 CHCsofosbuvir + RBV + peg-IFN
sofosbuvir + RBV
12 veckor
24 veckor
Patienter med CHC
som väntar på 
levertransplantation
 sofosbuvir + RBVfram till levertransplantation

Monoterapi rekommenderas inte. Produktresumén finns på www.ema.europa.eu. 

– Till skillnad från många andra kroniska sjukdomar kan hepatit C botas. Men av flera skäl har många HCV-patienter ännu inte blivit botade och fortskrider ofta till sista stadiet av leversjukdom eller levercancer, sade Graham Foster, MD, Professor i Hepatologi, Queen Mary University, London. 

– Med höga läkningsfrekvenser bland ett brett spektrum av patienter och en kort behandlingslängd är Sovaldi ett mycket välkommet terapeutiskt framsteg som gör att fler patienter kan behandlas och i slutänden botas. 

Ungefär nio miljoner människor i Europa har en HCV-infektion, en viktig orsak till levercancer och levertransplantation. De samhälleliga, kliniska och ekonomiska påfrestningarna av obehandlad HCV är omfattande, och de HCV-relaterade sjukvårdskostnaderna är direkt kopplade till sjukdomens svårighetsgrad. Nuvarande vårdstandard för HCV inbegriper upp till 48 veckor av en behandling med peg-IFN/RBV, vilket kan vara mindre lämpligt för vissa patientgrupper. 

Marknadsföringstillståndet för sofosbuvir är ett viktigt steg framåt i vården av hepatit C-infekterade i Europa, som gör det möjligt för många fler patienter att bli botade, sade John C Martin, PhD, ordförande och VD för Gilead Sciences. 

– Vi avser att samarbeta med nationella myndigheter och sjukvårdssystem för att så snabbt som möjligt göra sofosbuvir tillgängligt i Europa. 

Europeiska kommissionens marknadsföringstillståndet för sofosbuvir baseras primärt på data från fem fas 3-studier: NEUTRINO, FISSION, POSITRON, FUSION och VALENCE, i vilka 12 eller 16 veckors behandling med sofosbuvir befanns vara bättre eller likvärdig med nuvarande tillgängliga behandlingsalternativ med RBV/peg-IFN eller historiska kontroller, utifrån andelen patienter med varaktig virologisk respons (då HCV blir omöjlig att detektera) 12 veckor efter avslutad behandling (SVR 12). Patienter som uppnår SVR12 anses vara botade från HCV. Studiedeltagarna som behandlades med sofosbuvir uppvisade SVR12-nivåer på 50–90 procent. Se komplett information om studierna i produktresumén på www.ema.europa.eu. 

Under den europeiska regulatoriska granskningen kompletterades ansökan med data från de två fas 3-studierna VALENCE och PHOTON-1. I VALENCE-studien behandlades patienter med en HCV-infektion av genotyp 3 med sofosbuvir och RBV under 24 veckor. PHOTON-1-studien utvärderade behandling med sofosbuvir och RBV under 12 veckor hos patienter co-infekterade med HCV genotyp 2 eller 3 och HIV-1, samt under 24 veckor hos patienter co-infekterade med HCV genotyp 1 och HIV-1. Inte i någon fas 3-studie med sofosbuvir påvisades någon viral resistens mot läkemedlet bland de patienter som fick återfall efter avslutad behandling. 

Till dags datum har nästan 3 000 patienter fått minst en dos av sofosbuvir i fas 2- eller 3-studier. Sofosbuvir har tolererats väl i kliniska studier. Biverkningarna var över lag lindriga och få behandlingar avslutades på grund av dem. De vanligaste biverkningarna, som förekom hos minst 10 procent av patienterna, överensstämde med säkerhetsprofilerna för peg-IFN och RBV och omfattade trötthet, huvudvärk, illamående, sömnlöshet, yrsel, klåda och anemi. 

Sofosbuvir godkändes i USA den 6 december 2013 och i Kanada den 13 december 2013. Ansökningar behandlas för närvarande i Australien, Nya Zeeland, Schweiz och Turkiet.

Viktig säkerhetsinformation 

Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena. 

Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder innan användning: Produktresuméerna för samförskrivna läkemedel bör studeras innan behandling med sofosbuvir inleds. När sofosbuvir används i kombination med RBV eller peg-IFN/RBV ska kvinnor som kan bli med barn eller deras manliga partners använda ett effektivt preventivmedel under och en tid efter behandlingen, i enlighet med rekommendationerna i ribavirins produktresumé. För ytterligare information hänvisas till ribavirins produktresumé. 

Användning tillsammans med starka inducerare av P gp: Läkemedel som är potenta inducerare av P glykoprotein (P gp) i tarmen (t.ex. rifampicin, Johannesört [Hypericum perforatum], karbamazepin och fenytoin) kan avsevärt minska plasmakoncentrationen av sofosbuvir och leda till minskad terapeutisk effekt. Sådana läkemedel bör inte användas tillsammans med sofosbuvir. 

Produktresumé finns på www.ema.europa.eu. 

Om Gilead Sciences 

Gilead Sciences är ett biofarmaceutiskt företag som upptäcker, utvecklar och marknadsför innovativa behandlingar inom områden där det finns ett icke tillgodosett medicinskt behov. Företagets åtagande är att förbättra vården för patienter över hela världen som lider av livshotande sjukdomar. Huvudkontoret ligger i Foster City i Kalifornien och Gilead har verksamhet i Nord- och Sydamerika, Europa och Stillahavsområdet. 

Framåtsyftande påståenden 

Detta pressmeddelande innehåller framåtsyftande påståenden (”forward-looking statements”) i den mening som avses i Private Securities Litigation Reform Act från 1995. Påståendena är föremål för risker, osäkerheter och andra faktorer, inklusive risken att läkare och patienter inte skulle se några fördelar hos Sovaldi jämfört med andra behandlingar och därför vara tveksamma till att förskriva läkemedlet och risken att statliga beslut om subventionering och godkännande av priser kan dröja längre än förväntat. Dessutom kanske marknadsföringsansökningar för Sovaldi som behandlas i andra länder inte godkänns enligt den nu förmodade tidsplanen, eller över huvud taget, och eventuella marknadsföringsgodkännanden kan ha betydande begränsningar avseende användning. Dessa risker, osäkerheter och övriga faktorer kan leda till att de faktiska utfallen skiljer sig avsevärt från dem som beskrivs i de framåtsyftande påståendena. Läsaren uppmanas att inte förlita sig på de framåtsyftande påståendena. Dessa och andra risker beskrivs närmare i Gileads kvartalsrapport för det kvartal som slutade den 30 september 2013, på formulär 10-Q som lämnats in till U.S. Securities and Exchange Commission. Alla framåtsyftande påståenden bygger på information som i dagsläget finns tillgänglig för Gilead, och Gilead påtar sig inget ansvar för att uppdatera några sådana framåtsyftande påståenden. 

Sovaldi är ett registrerat varumärke som tillhör Gilead Sciences, Inc. eller dess associerade företag. 

För mer information om Gilead Sciences, besök företagets webbplats på www.gilead.com, följ Gilead på Twitter (@GileadSciences) eller ring Gilead Public Affairs på 001 650 574 3000.


KONTAKTPERSONER: 
Patrick O’Brien (Investerare i USA)
001 (650) 522 1936 

Cara Miller (Media i USA)
001 (650) 522 1616 

Arran Attridge (Media i Europa)
0044 208 587 2477 

Gilead är ett biomedicinskt företag med inriktning på forskning, utveckling och marknadsföring av innovativa behandlingar inom områden där adekvat vård saknas. Gilead har bland annat utvecklat nya läkemedel mot HIV och hepatit som väsentligt förbättrat livssituationen för patienter världen över. Gileads huvudkontor ligger i Kalifornien och företaget bedriver verksamhet i Nordamerika, Europa och Australien. Det nordiska huvudkontoret ligger i Stockholm, Sverige, och startades upp 2008. Gilead grundades 1987 och har på bara tjugo år blivit ett av världens största biomedicinska företag med en snabbt växande produktportfölj. Läs mer på www.gilead.com

Läs vidare »
Media-no-image

STRIBILD® – EN NY ENTABLETTSBEHANDLING MOT HIV – FINNS NU I SVERIGE

Pressmeddelanden   •   2013-06-08 08:46 CEST

Solna Gate, Sverige, 8 juni 2013 – Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) meddelade i dag att Stribild® (elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovirdisoproxilfumarat 245 mg), som är en ny entablettsbehandling mot hiv-1-infektion, nu finns tillgänglig i Sverige. Stribild är godkänd för vuxna patienter som inte tidigare fått antiretroviral behandling eller som bär på hiv-1-virus utan kända mutationer förenade med resistens mot någon av de tre antiretrovirala substanserna i Stribild. Europeiska kommissionen utfärdade den 24 maj 2013 försäljningstillstånd för Stribild® i Europeiska unionen.

”Stribild är ett nytt behandlingsalternativ mot hiv som ger oss läkare ökade möjligheter att hitta en behandling som passar den enskilda patienten”, säger Anders Blaxhult som är läkare och docent vid Venhälsan i Stockholm.

Fler än 6 000 personer lever med hiv i Sverige i dag och 2012 rapporterades 441 nya personer med hiv-infektion.

Stribild är den tredje av Gileads hiv-behandlingar som bygger på en enda tablett som blir tillgänglig i Europa. Den första, Atripla® (efavirenz 600 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovirdisoproxilfumarat 245 mg), godkändes 2007 och marknadsförs av Gilead i samarbete med Bristol-Myers Squibb och Merck & Co. Den andra, Eviplera®▼ (emtricitabin 200 mg/rilpivirin 25 mg/tenofovirdisoproxilfumarat 245 mg), marknadsförs av Gilead och Janssen R&D Irland och beviljades försäljningstillstånd i EU i november 2011.

Om Stribild

Stribild består av fyra Gilead-substanser som kombinerats i en tablett som tas en gång per dag: elvitegravir 150 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabin 200 mg och tenofovirdisoproxilfumarat 245 mg.

Elvitegravir hör till den grupp antiretrovirala substanser som kallas integrashämmare. Integrashämmare påverkar replikationen av hiv genom att hämma virusets förmåga att ta sig in i det genetiska materialet i de mänskliga cellerna. I mars 2005 ingick Gilead ett licensavtal rörande elvitegravir med Japan Tobacco Inc. (JT). Enligt detta avtal har Gilead ensamrätt att utveckla och saluföra elvitegravir i alla länder utom Japan, där JT behåller rättigheterna.

Cobicistat är Gileads egen potenta mekanismbaserade hämmare av enzymet cytokrom P450 3A (CYP3A) som metaboliserar läkemedel i kroppen.

Elvitegravir och cobicistat som fristående läkemedel är fortfarande under prövning och deras säkerhet och effekt har ännu inte kunnat fastställas.

Viktig produktinformation om Stribild för EU

Laktatacidos, oftast i förening med leversteatos, har rapporterats vid användning av nukleosidanaloger. Laktatacidos är förenat med hög dödlighet och patienter med ökad risk bör övervakas noggrant.

Stribild bör inte tas tillsammans med några av följande substanser på grund av risken för allvarliga och/eller livshotande biverkningar, förlust av virologisk respons och resistensutveckling mot Stribild:

·  alfa-1-adrenoreceptorantagonister: alfuzosin

·  antiarytmika: amiodaron, kinidin

·  antikonvulsiva medel: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin

·  antimykobakteriella medel: rifampicin

·  ergotderivat: dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin

·  tarmreglerande medel: cisaprid

·  växtbaserade läkemedel: johannesört (Hypericum perforatum)

·  HMG-CoA-reduktashämmare: lovastatin, simvastatin

·  neuroleptika: pimozid

·  PDE-5-hämmare: sildenafil för behandling av pulmonell arteriell hypertension

·  sedativa/hypnotika: oralt administrerat midazolam, triazolam

Stribild som kombinationsläkemedel bör inte administreras samtidigt med andra läkemedel innehållande tenofovirdisoproxilfumarat, lamivudin eller adefovirdipivoxil för behandling av hepatit B-virusinfektion.

Emtricitabin och tenofovir utsöndras huvudsakligen via njurarna genom en kombination av glomerulär filtration och aktiv tubulär sekretion. Njursvikt, nedsatt njurfunktion, förhöjt kreatinin, hypofosfatemi och proximal tubulopati (inklusive Fanconis syndrom) har rapporterats vid användning av tenofovirdisoproxilfumarat.

Patienter som tidigare avslutat en behandling med tenofovirdisoproxilfumarat på grund av njurtoxicitet bör inte behandlas med Stribild.

Kreatininclearance bör beräknas och uringlukos och urinprotein kontrolleras innan behandling med Stribild sätts in.

Behandling med Stribild bör inte sättas in om patientens kreatininclearance < 70 ml/min. Behandling med Stribild bör enligt rekommendationen inte heller inledas om patientens kreatininclearance < 90 ml/min, om inte Stribild efter genomgång av tillgängliga behandlingsalternativ bedöms vara det mest lämpliga alternativet för den enskilda patienten.

Kreatininclearance, serumfosfat, uringlukos och urinprotein bör kontrolleras var fjärde vecka under det första året och därefter var tredje månad. Mer frekvent övervakning av njurfunktionen bör övervägas om patienten löper ökad risk för att drabbas av njurskada.

Kobicistat hämmar den tubulära sekretionen av kreatinin och kan ge upphov till en lätt ökning av serumkreatinin och en lätt minskning av kreatininclearance. Patienter vars serumkreatinin ökar med mer än 26,5 μmol/l (0,3 mg/dl) från utgångsvärdet bör övervakas noggrant med avseende på njurfunktion.

Njurfunktionen bör kontrolleras på nytt inom en vecka om serumfosfat < 0,48 mmol/l (1,5 mg/dl) eller om kreatininclearance sjunker till < 70 ml/min under pågående behandling med Stribild.

Om kreatininclearance < 50 ml/min eller serumfostat sjunker till < 0,32 mmol/l (1,0 mg/dl) bör behandlingen med Stribild avbrytas.

I nuläget föreligger inte tillräckliga data för att det ska kunna fastställas om samadministrering av tenofovirdisoproxilfumarat och kobicistat medför ökad risk för skadliga reaktioner på njurarna jämfört med behandlingar med tenofovirdisoproxilfumarat utan kobicistat.

Stribild bör undvikas vid samtidig eller nyligen avslutad behandling med nefrotoxiska läkemedel på grund av ökad risk för skadliga reaktioner på njurarna (med TDF-komponenten i Stribild).

Skelettabnormaliteter (som i sällsynta fall kan leda till frakturer) kan uppträda i samband med proximal renal tubulopati och vid misstanke härom bör lämpliga åtgärder vidtas i samråd med läkare.

Stribild har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (CPT grad C).

Hos patienter som är infekterade med både hiv och hepatit B-virus (HBV) kan en avbruten behandling med Stribild leda till en allvarlig akut försämring av hepatitsjukdomen. Patienter som är infekterade med både hiv och HBV och som avslutar behandlingen med Stribild bör övervakas noggrant med såväl klinisk uppföljning som laboratorieuppföljning under minst flera månader efter behandlingens slut. Om lämpligt bör eventuell tidigare behandling mot hepatit B återupptas. Patienter med avancerad leversjukdom eller cirros rekommenderas inte att avbryta behandlingen, eftersom hepatitsjukdomen kan förvärras med leverdekompensation som följd.

Immunreaktiveringssyndrom har rapporterats hos patienter som behandlats med kombinationsterapi som innefattar de substanser som ingår i Stribild.

Omfördelning av kroppsfett (lipodystrofi) har noterats i samband med kombinationsterapi hos hiv-patienter. De långsiktiga konsekvenserna av dessa biverkningar är ännu inte kända.

Kontaktpersoner

Dick Sundh, General Manager, +46-70-3161268

Göran Skoglund, Medical Director, +46-70-8734464

Stephen Head, Media (EU), +44-208-587-2359 

Om Gilead Sciences

Gilead är ett biomedicinskt företag med inriktning på forskning, utveckling och marknadsföring av innovativa behandlingar inom områden där adekvat vård saknas. Gilead har bland annat utvecklat nya läkemedel mot HIV och hepatit som väsentligt förbättrat livssituationen för patienter världen över. Gileads huvudkontor ligger i Kalifornien och företaget bedriver verksamhet i Nordamerika, Europa och Australien. Det nordiska huvudkontoret ligger i Stockholm, Sverige, och startades upp 2008. Gilead grundades 1987 och har på bara tjugo år blivit ett av världens största biomedicinska företag med en snabbt växande produktportfölj. Läs mer på www.gilead.com

Framåtsyftande påståenden

Detta pressmeddelande innehåller framåtsyftande påståenden (”forward-looking statements”) i den mening som avses i Private Securities Litigation Reform Act från 1995. Påståendena är föremål för risker, osäkerheter och andra faktorer, inklusive risken för att läkare inte ser någon fördel med Stribild jämfört med andra hiv-behandlingar och därför är tveksamma till att förskriva läkemedlet. Dessa risker, osäkerheter och övriga faktorer kan leda till att de faktiska resultaten skiljer sig avsevärt från dem som beskrivs i de framåtsyftande påståendena. Läsaren uppmanas att inte förlita sig på de framåtsyftande påståendena. Dessa och andra risker beskrivs närmare i Gileads kvartalsrapport för det kvartal som avslutades den 31 mars 2013 på formulär 10-Q som lämnats in till U.S. Securities and Exchange Commission. Alla framåtsyftande påståenden bygger på information som i dagsläget finns tillgänglig för Gilead, och Gilead påtar sig inget ansvar för att uppdatera några sådana framåtsyftande påståenden.

Stribild förenklar hiv-terapin eftersom en komplett behandling kan erhållas med bara en tablett per dag.

Läs vidare »

Om Gilead Science

Om Gilead Science:

Gilead är ett biomedicinskt företag med inriktning på forskning, utveckling och marknadsföring av innovativa behandlingar inom områden där adekvat vård saknas. Gilead har bland annat utvecklat nya läkemedel mot HIV och hepatit som väsentligt förbättrat livssituationen för patienter världen över. Gileads huvudkontor ligger i Kalifornien och företaget bedriver verksamhet i Nordamerika, Europa och Australien. Det nordiska huvudkontoret ligger i Stockholm, Sverige, och startades upp 2008. Gilead grundades 1987 och har på bara tjugo år blivit ett av världens största biomedicinska företag med en snabbt växande produktportfölj. Läs mer på www.gilead.com

Adress

  • Gilead Science
  • Hemvärnsgatan 9, 8 tr.
  • 171 54 Solna
  • Vår hemsida

Länkar