Roches fase III-studie viser at Perjeta® ▼(pertuzumab) gir positive resultater innen tidlig brystkreft

Oslo, 2. mars 2017: Roche, i samarbeid med the Breast International Group (BIG), Breast European Adjuvant Study Team (BrEAST) og Frontier Science Foundation (FS), kunngjør i dag positive resultater fra fase III-studien APHINITY. Studien har møtt sitt primære endepunkt, og viser at kombinasjonsbehandling med Perjeta (Perjeta + Herceptin + kjemoterapi) oppnådde statistisk signifikant forbedring av invasiv, sykdomsfri overlevelse hos pasienter med HER2-positiv, tidlig brystkreft sammenlignet med Herceptin og kjemoterapi alene. Sikkerhetsprofilen for Perjeta-basert behandling er i samsvar med det som er vist i tidligere studier (1), og ingen nye bivirkninger ble identifisert. Resultatene fra APHINITY-studien vil bli presentert på en internasjonal medisinsk kongress i 2017.

- De positive resultatene fra APHINITY-studien øker kunnskapen vi har om effekt og sikkerhet av Perjeta i behandling av HER2-positiv, tidlig brystkreft. Vi ser fram til å diskutere resultatene med norske beslutningstagere, sier Heidi Ramstad, medisinsk direktør i Roche Norge.

HER2-positiv brystkreft er en aggressiv form som rammer omtrent én av fem pasienter (2), og ubehandlet er sykdommen forbundet med en dårligere prognose (3). Til tross for fremskritt i behandlingen av HER2-positiv, tidlig brystkreft, vil opptil én av tre personer med HER2-positiv sykdom, som behandles med Herceptin og kjemoterapi, få tilbakefall (4). Det er fortsatt behov for bedre behandling av pasienter med denne typen brystkreft. Tidlig intervensjon og behandling før spredning reduserer risiko for tilbakefall og hindrer at kreften når et uhelbredelig stadium (5).

- I 2006 introduserte vi Herceptin til tidlig behandling av brystkreft og økte pasientenes mulighet til å leve uten tilbakefall. Dagens Perjeta-resultater viser vi at vi fortsatt kan bidra i pasientenes kamp mot brystkreft, sier Elizabeth Jeffords, administrerende direktør i Roche Norge.

Kombinasjonen av Perjeta, Herceptin og kjemoterapi er godkjent som pre-operativ behandling for pasienter med HER2-positiv, tidlig brystkreft i mer enn 75 land over hele verden. Denne behandlingen er godkjent i Norge (1), men norske myndigheter har foreløpig valgt å ikke ta behandlingen i bruk som følge av metodevurdering.

Les Roches internasjonale pressemelding: http://www.roche.com/media/store/releases/med-cor-2017-03-02.htm

###

Om APHINITY (6)

APHINITY er en internasjonal, fase III, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, to-armet studie som sammenligner effekt og sikkerhet av Perjeta sammen med Herceptin og kjemoterapi, mot Herceptin og kjemoterapi alene, som adjuvant behandling i totalt 4 805 pasienter med operabel, HER2-positiv tidlig brystkreft.

Pasientene som deltok i studien gjennomgikk kirurgi, og ble randomisert til en av de følgende to behandlingsarmene (1: 1 randomisering):

• 1.Seks til åtte sykler med kjemoterapi (antracyklin eller ikke-antracyklinholdig regime) med Perjeta og Herceptin, etterfulgt av Perjeta og Herceptin hver tredje uke til totalt ett års behandling (52 uker).

• 2. Seks til åtte sykler med kjemoterapi (antracyklin eller ikke-antracyklinholdig regime) med placebo og Herceptin, etterfulgt av placebo og Herceptin hver tredje uke til totalt ett års behandling (52 uker).

APHINITY-studien tillot ulike standard kjemoterapiregimer og oppstart av stråling og/eller endokrin behandling etter adjuvant kjemoterapi. Både lymfeknutepositive og -negative pasienter kunne inkluderes i studien. Det primære effektendepunktet i studien er invasiv sykdomsfri overlevelse (iDFS), som er den tiden en pasient lever uten tilbakefall av invasiv brystkreft eller død uavhengig av årsak etter adjuvant behandling. Sekundære endepunkter omfatter hjertebivirkninger, generell sikkerhet, totaloverlevelse (OS), sykdomsfri overlevelse (DFS) og helserelatert livskvalitet (QoL).

For nærmere informasjon om våre APHINITY-samarbeidsparterne, vennligst se Roches internasjonale pressemelding: http://www.roche.com/media/store/releases/med-cor-2017-03-02.htm

Om Perjeta (pertuzumab)

Perjeta er et målrettet legemiddel som spesifikt binder seg til HER2-reseptoren, et protein som uttrykkes i et stort antall på overflaten av HER2-postive kreftceller (7,8). Perjeta hemmer spesifikt sammenkoblingen (dimerisering) mellom HER2-reseptoren og andre HER-reseptorer (EGFR, HER2, HER3 og HER4) på celloverflaten. Perjeta hemmer dermed ukontrollert celledeling og cellevekst forbundet med utviklingen av kreftsvulster. Binding av antistoffet til HER2-reseptoren kan også stimulere kroppens eget immunsystem til å angripe kreftceller.

Perjeta og Herceptin vurderes å ha komplementære virkningsmekanismer og begge legemiddelene binder seg til HER2-reseptoren, men til forskjellige områder på reseptoren. Kombinasjonen av Perjeta og Herceptin skal dermed gi en dobbelt blokkade av HER-signalveier, og hindrer dermed utvikling og overlevelse av kreftcellene (9, 10).

Om Roches legemidler til behandling av HER2-positiv brystkreft

Roche har vært ledende innen forskning på HER2-signalveien i over 30 år og er dedikert til å forbedre helse, livskvalitet og overlevelse av pasienter med både tidlig og avansert HER2-positiv sykdom. HER2-positiv brystkreft er en spesielt aggressiv form av sykdommen som rammer omlag 15-20 prosent av pasientene (2). Pasienter som er egnet til behandling med Roches legemidler for HER2-positive sykdom bestemmes ved en diagnostisk test (1).

Roche har utviklet tre innovative legemidler som har revolusjonert behandlingen av HER2-positiv brystkreft: Herceptin (trastuzumab), Perjeta (pertuzumab) og Kadcyla (trastuzumab emtansin). Perjeta til behandling av avansert brystkreft er godkjent for bruk ved norske sykehus. I Norge er verken Kadcyla (til behandling av metastatisk brystkreft) eller Perjeta (til pre-operativ behandling av tidlig brystkreft) foreløpig tilgjengelig for pasienter i det offentlige helsevesenet, men Roche jobber fortsatt med myndighetene for å finne løsninger.

Om brystkreft

Brystkreft er kreft i brystkjertelvev, og er den hyppigste kreftformen blant kvinner i Norge. I 2015 var det 3 415 nye tilfeller av brystkreft.

Lokaltavansert brystkreft og metastatisk brystkreft er de alvorligste formene for brystkreft. Ved metastatisk brystkreft har kreften spredt seg til andre deler av kroppen, som oftest lunger, lever, hjerne og skjelett. Det finnes ingen kurativ behandling og prognosen er dårlig for disse pasientene.

I Norge er omtrent 15 prosent av kvinner med brystkreft HER2-positive (upubliserte tall fra Kreftregisteret). Økt forekomst av HER2-proteinet gir mer celledeling og cellevekst, og ubehandlet er HER2-positive svulster forbundet med en mer aggressiv sykdom, økt risiko for tilbakefall og kortere overlevelse.

Pressekontakt: Lise Rist, mobil: 918 01 119, e-post: media.norge@roche.com

▼Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning.
Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/meldeskjema. 

Referanser:

1. EMA. Perjeta Summary of Product Characteristics. Last accessed February 2017.

2. Wolff A, Hammond ME, Hicks DG et al. Recommendations for human epidermal growth factor receptor 2 testing in breast cancer: American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists clinical practice guideline update, J Clin Oncol 2013; 31: 3997-4013.

3. Slamon DJ, Clark GM, Wong SG et al.Human breast cancer: correlation of relapse and survival with amplification of the HER-2/neu oncogene, Science 1987; 235: 177-182.

4. Cameron D, Piccart-Gebhart MJ, Gelber RD, 11 years’ follow-up of trastuzumab after adjuvant chemotherapy in HER2-positive early breast cancer: final analysis of the HERceptin Adjuvant (HERA) trial, Lancet, 2017, http://dx.doi.org/10.1016/ S0140-6736(17)30322-7.

5. Scharl A, Kühn T, Papathemelis T et al. The Right Treatment for the Right Patient - Personalised Treatment of Breast Cancer, Geburtshilfe Frauenheilkd 2015; 75: 683–91.

6. ClinicalTrials.gov. NCT01358877 (APHINITY). Last accessed February 2017.

7. Lewis Phillips G, Li G, Dugger DL et al. Targeting HER2-positive breast cancer with trastuzumab-DM1, an antibody-cytotoxic drug conjugate, Cancer Res 2008; 68: 9280-90.

8. Iqbal N and Iqbal N. Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) in Cancers: Overexpression and Therapeutic Implications. Mol Biol Int 2014; doi:10.1155/2014/852748.

9. Franklin M, Carey KD, Vajdos FF et al. Insights into ErbB signaling from the structure of the ErbB2-pertuzumab complex, Cancer Cell 2004; 5: 317-28.

10.Baselga J and Swain S. Novel anticancer targets: revisiting ERBB2 and discovering ERBB3, Nat Rev Cancer 2009; 9: 463-75.