ASCO 2017: APHINITY-studien viser at tillegg av Perjeta®▼(pertuzumab) reduserer risiko for tilbakefall av invasiv brystkreft sammenlignet med dagens behandling av HER2- positiv tidlig brystkreft

Oslo, 5. juni 2017: Roche, i samarbeid med Breast International Group (BIG), Breast European Adjuvant Study Team (BrEAST) og Frontier Science Foundation (FS), presenterer i dag positive resultater fra fase III-studien APHINITY på kreftkongressen ASCO i Chicago, USA.

Studien viser at adjuvant kombinasjonsbehandling med Perjeta (Perjeta, Herceptin (trastuzumab) og kjemoterapi) ga pasienter med potensielt kurativ, HER2-positiv brystkreft en statistisk signifikant redusert risiko for tilbakefall eller død (invasiv, sykdomsfri overlevelse (iDFS)). Risikoreduksjonen er på 19 prosent sammenlignet med dagens standardbehandling, som er Herceptin og kjemoterapi alene. Etter tre år viser studien at 94,1 prosent av pasientene som mottok det nye behandlingsregimet med Perjeta ikke fikk tilbakefall, sammenlignet med 93,2 prosent som fikk dagens standardbehandling.

Sikkerhetsprofilen for den nye kombinasjonen var i samsvar med det som er vist i tidligere studier, med lav forekomst av kardiale hendelser og ingen endring i sikkerhetsprofilen.

Etter fire års oppfølgingstid viser funnene at 92,3 prosent av pasientene som mottok den Perjeta-baserte behandlingen, ikke fikk tilbakefall av sin kreftsykdom, sammenlignet med 90,6 prosent som mottok dagens standardbehandling. Dette indikerer at videre analyser med lengre oppfølgingstid vil bli viktig for bedre å kunne forstå disse behandlingene.

-Resultatene fra APHINITY-studien er spesielt viktige fordi vi klarer å hindre tilbakefall av sykdom i tidlig fase, noe som igjen kan bety at noen pasienter kan kureres for sin brystkreft. Dette er derfor enda et fremskritt i vår søken etter kurativ behandling for pasienter med alvorlig kreftsykdom, sier Heidi Ramstad, medisinsk direktør i Roche Norge.

På tidspunktet for primæranalysen, der median oppfølging var 45,4 måneder, var reduksjonen i risiko for invasiv brystkreft med Perjeta-basert regime, størst hos pasienter med lymfeknutepositiv (HR = 0.77; 95% CI 0.62-0.96, p=0.019) eller hormonreseptor-negativ sykdom (HR=0.76; 95% CI 0.56-1.04, p=0.085). Blant pasienter med lymfeknutepositiv sykdom hadde 92.0 prosent av de pasientene som mottok regimet med Perjeta-behandling ikke tilbakefall, sammenlignet med 90.2 prosent som mottok standardbehandlingen. Forekomsten av invasiv, sykdomsfri overlevelse (iDFS) i undergruppene for hormonreseptor-negativ sykdom var 92.8 prosent i Perjeta-armen og 91.2 prosent i kontrollarmen . Antallet uønskede hendelser var lavt blant pasienter med lymfeknutenegativ sykdom i begge behandlingsregimene, og det er ikke vist effekt av Perjeta-basert behandling på dette tidspunktet.

HER2-positiv brystkreft er en aggressiv form for kreft som rammer omtrent én av fem pasienter. Til tross for fremskritt i behandlingen av HER2-positiv, tidlig brystkreft, vil opptil én av fire personer med HER2-positiv sykdom få tilbakefall. Det er fortsatt behov for bedre behandling av pasienter med denne typen brystkreft. Tidlig intervensjon og behandling før spredning reduserer risiko for tilbakefall og skal hindre at kreften når et uhelbredelig stadium. Adjuvant behandling gis etter operasjon og har til hensikt å eliminere eventuelle gjenværende kreftceller, for å redusere risikoen for at kreften vender tilbake.

-I 2006 introduserte Roche Herceptin til behandling av tidlig brystkreft, og økte pasientenes mulighet til å leve uten å få tilbakefall. Vi er stolte av Perjeta-resultatene, og hvordan de bidrar til Roche-tradisjonen med effektiv behandling av HER2-positiv brystkreft. Enhver ytterligere pasient som ikke får tilbakefall er viktig, sier Elizabeth Jeffords, administrerende direktør i Roche Norge.

Perjeta-basert behandling er godkjent som pre-operativ behandling for pasienter med HER2-positiv, tidlig brystkreft i mer enn 75 land. Denne behandlingen har markedsføringstillatelse i Norge, men norske myndigheter har foreløpig valgt å ikke ta behandlingen i bruk som følge av metodevurdering.

Resultatet av primæranalysen blir i dag presentert under den amerikanske kreftkongressen ASCO, av Gunter von Minckwitz, studiekoordinator fra Breast International Group og akademiske studiepartnere (Abstract #LBA500). Resultatene blir omtalt i ASCOs offisielle presseprogram.

###

Om APHINITY

APHINITY er en internasjonal, fase III, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, to-armet studie. Den undersøker effekt og sikkerhet av Perjeta plus Herceptin og kjemoterapi, sammenlignet med Herceptin og kjemoterapi alene, som adjuvant behandling i totalt 4 805 pasienter med operabel, HER2-positiv tidlig brystkreft.

Pasientene som deltok i studien gjennomgikk kirurgi, og ble randomisert til en av de følgende to behandlingsarmene (1: 1 randomisering):

• 1.Seks til åtte sykler med kjemoterapi (antracyklin eller ikke-antracyklinholdig regime) med Perjeta og Herceptin, etterfulgt av Perjeta og Herceptin hver tredje uke til totalt ett års behandling (52 uker).

• 2. Seks til åtte sykler med kjemoterapi (antracyklin eller ikke-antracyklinholdig regime) med placebo og Herceptin, etterfulgt av placebo og Herceptin hver tredje uke til totalt ett års behandling (52 uker).

APHINITY-studien tillot ulike standard kjemoterapiregimer og oppstart av stråling og/eller endokrin behandling etter adjuvant kjemoterapi. Både lymfeknutepositive- og negative pasienter kunne inkluderes i studien. Det primære effektendepunktet i studien er invasiv sykdomsfri overlevelse (iDFS), som er den tiden en pasient lever uten tilbakefall av invasiv brystkreft eller død, uavhengig av årsak etter adjuvant behandling. Sekundære endepunkter omfatter hjertebivirkninger, generell sikkerhet, totaloverlevelse (OS), sykdomsfri overlevelse (DFS) og helserelatert livskvalitet (QoL).

Om Perjeta (pertuzumab)

Perjeta er et målrettet legemiddel som spesifikt binder seg til HER2-reseptoren, et protein som uttrykkes i et stort antall på overflaten av HER2-postive kreftceller. Perjeta hemmer spesifikt sammenkoblingen (dimerisering) mellom HER2-reseptoren og andre HER-reseptorer (EGFR, HER2, HER3 og HER4) på celloverflaten. Perjeta hemmer dermed ukontrollert celledeling og cellevekst forbundet med utviklingen av kreftsvulster. Binding av antistoffet til HER2-reseptoren kan også stimulere kroppens eget immunsystem til å angripe kreftceller.

Perjeta og Herceptin vurderes å ha komplementære virkningsmekanismer og begge legemiddelene binder seg til HER2-reseptoren, men til forskjellige områder på reseptoren. Kombinasjonen av Perjeta og Herceptin skal dermed gi en dobbelt blokkade av HER-signalveier, og hindrer dermed utvikling og overlevelse av kreftcellene.

Om Roches legemidler til behandling av HER2-positiv brystkreft

Roche har vært ledende innen forskning på HER2-signalveien i over 30 år og er dedikert til å forbedre helse, livskvalitet og overlevelse av pasienter med både tidlig og avansert HER2-positiv sykdom. HER2-positiv brystkreft er en spesielt aggressiv form av sykdommen som rammer omlag 15-20 prosent av pasientene. Pasienter som er egnet til behandling med Roches legemidler for HER2-positive sykdom bestemmes ved en diagnostisk test.

Roche har utviklet tre innovative legemidler som har revolusjonert behandlingen av HER2-positiv brystkreft: Herceptin (trastuzumab), Perjeta (pertuzumab) og Kadcyla▼(trastuzumab emtansin). Perjeta til behandling av avansert brystkreft og Herceptin til behandling av adjvuant og avansert brystkreft er godkjent for bruk ved norske sykehus.

Om Brystkreft

Brystkreft er kreft i brystkjertelvev, og er den hyppigste kreftformen blant kvinner i Norge. I 2015 var det 3 415 nye tilfeller av brystkreft.

Lokaltavansert brystkreft og metastatisk brystkreft er de alvorligste formene for brystkreft. Ved metastatisk brystkreft har kreften spredt seg til andre deler av kroppen, som oftest lunger, lever, hjerne og skjelett. Det finnes ingen kurativ behandling og prognosen er dårlig for disse pasientene.

I Norge er omtrent 15 prosent av kvinner med brystkreft HER2-positive (upubliserte tall fra Kreftregisteret). Økt forekomst av HER2-proteinet gir mer celledeling og cellevekst, og ubehandlet er HER2-positive svulster forbundet med en mer aggressiv sykdom, økt risiko for tilbakefall og kortere overlevelse.

Se Roches internasjonale pressemelding for nærmere informasjon om studien, våre samarbeidspartnere og vitenskapelige referanser.

▼Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning.
Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/meldeskjema.