Beslutningsforum tilbyr ikke Perjeta® ▼(pertuzumab) til behandling ved preoperativ brystkreft

Oslo, 15. november 2016: Perjeta (pertuzumab) til behandling av HER2-positiv, tidlig brystkreft, før kirurgi (såkalt neoadjuvant behandling), ble i går avslått av Beslutningsforum som behandlingsalternativ for norske pasienter. Perjeta (pertuzumab) vil imidlertid fremdeles være godkjent ved norske sykehus som førstelinjebehandling av brystkreft med spredning, og legemiddelet vil fortsatt kunne tilbys for denne pasientgruppen.

-Vi er skuffet over at mer enn 10 måneders saksbehandling, og dialog mellom Roche og norske helsemyndigheter, ikke har ført til en positiv beslutning ved neoadjuvant behandling. Pasientene går nå glipp av en ny og effektiv behandling som kunne vært satt i gang tidlig i sykdomsforløpet. Dette er spesielt viktig fordi tidlig behandling gir en bedre sjanse for overlevelse, og vi mener at Perjeta (pertuzumab) kan gi pasientene en kostnadseffektiv behandling og god helsegevinst, sier Elizabeth Jeffords, administrerende direktør i Roche Norge.

Behandling med Perjeta (pertuzumab) er den første neoadjuvante brystkreftbehandlingen som har fått markedsføringstillatelse basert på endepunktet patologisk komplett respons (pCR). Beslutningsforum for nye metoder skriver på sin nettside: «Legemiddelet pertuzumab (Perjeta) innføres ikke til neoadjuvant behandling av HER2-positiv brystkreft. Årsaken er at kunnskapsgrunnlaget ikke dokumenterer en tydelig klinisk effekt for pasientene».

-Avslaget av Perjeta (pertuzumab) ved neoadjuvant behandling viser at det er en risiko for at nye legemidler med nye endepunkter ikke blir godkjent for bruk for norske pasienter, på tross av at endepunktene aksepteres ved godkjennelse av markedsføringstillatelsen, og at legemidlene er anbefalt i norske og euroepiske kliniske retningslinjer, sier Line Walen, kommunikasjonsdirektør i Roche Norge.

Studien NeoSphere, som førte til markedsføringstillatelsen av Perjeta (pertuzumab) ved neoadjuvant behandling, viste en nær dobling av antall pasienter der svulstene forsvant ved behandling med Perjeta (pertuzumab), sammenlignet med dagens behandling1. En betydelig mengde data viser at endepunktet pCR, er forbundet med data som viser bedring i pasientenes utfall1-6. Den kliniske effekten av Perjeta (pertuzumab) er reflektert i anbefalinger i både norske og internasjonale kliniske retningslinjer. De svenske legemiddelmyndighetene (TLV) har gjort en lignende refusjonsvurdering som Statens Legemiddelverk, og har kommet til at Perjeta (pertuzumab) gir en helsegevinst som er akseptabel i forhold til behandlingskostnaden (såkalt kostnadseffektivt) ved neoadjuvant behandling, og legemiddelet er derfor i bruk i Sverige også for denne indikasjonen.

-Vi leter stadig etter nye måter å forlenge levetiden, bedre helsen, og å bidra til at pasientene får raskere tilgang til behandling. Vi tror Perjeta (pertuzumab) og endepunktet pCR er et eksempel på dette, sier Elizabeth Jeffords, administrerende direktør i Roche Norge.

-Vi er også avhengig av myndighetenes aksept av nye, innovative endepunkter for å kunne holde dette fokuset og tempoet fordi pasientene har ikke tid til å vente. Roche vil fortsette å samarbeidet med myndighetene for å kunne finne en løsning, fortsetter Elizabeth Jeffords, administrerende direktør i Roche Norge.

Om Perjeta (pertuzumab)

Perjeta (pertuzumab) er et legemiddel og et antistoff som spesifikt binder seg til HER2-reseptoren. HER2-reseptoren er en viktig vekstfaktorreseptor som finnes på overflaten av de fleste cellene i kroppen og er involvert i regulering av cellevekst og celledeling. Perjeta (pertuzumab) er skreddersydd for å hemme dimerisering (sammenkoblingen) av HER2-reseptoren med andre HER-reseptorer (EGFR, HER2, HER3 og HER4). Perjeta (pertuzumab) hemmer dermed ukontrollert celledeling og cellevekst forbundet med utviklingen av kreftsvulster. Binding av antistoffet til HER2-reseptoren kan også stimulere kroppens eget immunsystem til å angripe kreftceller.

Perjeta (pertuzumab) gis alltid i kombinasjon med Herceptin (trastuzumab) fordi disse antistoffene har komplementære virkningsmekanismer, og binder seg til forskjellige områder på HER2-reseptoren. Kombinasjonsbehandling med Perjeta (pertuzumab), Herceptin (trastuzumab) og docetaksel gir signifikant økning i total pCR (tpCR) sammenlignet med Herceptin og kjemoterapi alene (39,3% vs. 21,5%, p= 0,0063). Total pCR (tpCR) etter fullført neoadjuvant behandling betyr at det er fravær av invasive kreftceller både i brystet og i lokale lymfeknuter ved kirurgisk behandling. Tillegg av Perjeta (pertuzumab) var ikke forbundet med økte bivirkninger sammenlignet med Herceptin (trastuzumab) og docetaksel alene.

Perjeta (pertuzumab) er fortsatt godkjent for bruk ved norske sykehus til pasienter med tidligere ubehandlet HER2-positiv metastatisk eller lokalt tilbakevendende inoperabel brystkreft i kombinasjon med Herceptin (trastuzumab) og docetaxel.

Om brystkreft

Brystkreft er kreft i brystkjertelvev, og er den hyppigste kreftformen blant kvinner i Norge. I 2015 var det 3 415 nye tilfeller av brystkreft. Andelen kvinner som er i live fem år etter å ha blitt diagnostisert med brystkreft har økt kraftig, og er nå i underkant av 90 prosent.

Lokalt avansert brystkreft og metastatisk brystkreft er de mest alvorlige formene for brystkreft. Ved metastatisk brystkreft har kreften spredt seg til andre deler av kroppen, som oftest lunger, lever, hjerne og skjelett. Det finnes ingen kurativ behandling og prognosen er dårlig for disse pasientene.

I Norge er 15 prosent av kvinner med brystkreft HER2-positive. Økt forekomst av HER2-proteinet gir mer celledeling og cellevekst, og ubehandlet er HER2-positive svulster forbundet med en mer aggressiv sykdom, økt risiko for tilbakefall og kortere overlevelse.

Pressekontakt: Lise Rist, mobil: 918 01 119, e-post: media.norge@roche.com

Referanser:

1. Gianni L, Pienkowski T, Im Y-H, et al. Efficacy and safety of neoadjuvant pertuzumab and trastuzumab in women with locally advanced, inflammatory, or early HER2-positive breast cancer (NeoSphere): a randomised multicentre, open-label, phase 2 trial. Lancet Oncol 2012:;13 (1):25-32. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70336-9. Epub 2011 Dec 6.

2. Gianni L, Pienkowski T, Im Y-H, et al. 5-year analysis of neoadjuvant pertuzumab and trastuzumab in patients with locally advanced, inflammatory, or early-stage HER2-positive breast cancer (NeoSphere): a multicentre, open-label, phase 2 randomised trial. Lancet Oncol 2016;17 (6); 791–800. doi: 10.1016/ S1470-2045(16)00163-72.

3. Cortazar P, Zhang L, Untch M, et al. Pathological complete response and long-term clinical benefit in breast cancer: the CTNeoBC pooled analysis. Lancet 2014:384; 164-72. doi:10.1016/S0140-6736(13)62422-8.

4. Jackisch C, Hegg R, Stroyakovskiy D et al. HannaH phase III randomised study: Association of total pathological complete response with event-free survival in HER2-positive early breast cancer treated with neoadjuvant- adjuvant trastuzumab after 2 years of treatment-free follow-up. Eur J Cancer 2016; 26: 62-75 doi: 10.1016/j.ejca.2016.03.087

5. Von Minckwitz G, Untch M, Blohmer J-U et al. Definition and impact of pathologic complete response on prognosis after neoadjuvant chemotherapy in various intrinsic breast cancer subtypes. J Clin Oncol. 2012; 30;1796-804. doi:10.1200/JCO.2011.38.8595.

6. Broglio KR, Quintana M, Foster M et.al. Association of Pathologic Complete Response to Neoadjuvant Therapy in HER2-Positive Breast Cancer With Long-Term Outcomes: A Meta-Analysis. JAMA Oncol 2016: 2; 751-60 doi:10.1001/jamaoncol.2015.6113 Published online February 25, 2016.

▼ Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/meldeskjema.