Brystkreftmedisinen Kadcyla▼ nok en gang avvist av Beslutningsforum

Oslo, 23. juni 2017: Kadcyla (trastuzumab emtansin), til behandling av HER2-positive brystkreftpasienter, ble i dag igjen avslått av Beslutningsforum som behandlingsalternativ for norske pasienter.

- Vi er svært overrasket og skuffet over at Beslutningsforum igjen avviser kreftmedisinen Kadcyla. Roche har strukket seg langt, både økonomisk og i variasjon av betalingsløsninger i de til sammen sju pristilbudene, for å imøtekomme beslutningstagernes ønsker. Det er uforståelig at Besluningsforum har sagt nei til vårt syvende tilbud, et tilbud som sikrer at behandling med Kadcyla har en kostnad per QALY som er innenfor hva som normalt regnes som kostnadseffektivt i Norge for pasienter med svært alvorlig sykdom, sier direktør for markedstilgang og pris, Audun Ohna, i Roche Norge.

Roche leverte den helseøkonomiske dokumentasjonen, inkludert et pristilbud, allerede i februar 2014. Roche har siden den gang presentert totalt sju rabattløsninger til myndighetene. Tilbudene innebærer et lavere kostnadsnivå. I tillegg har Roche sent inn ett separat tilbud og en ny helseøkonomisk analyse av Kadcyla for tredje linje.

- Vi forstår at myndighetene står overfor vanskelige prioriteringer. Samtidig bør alvorlig syke pasienter og deres leger ha mulighet til å velge de beste behandlinger som fins i dag. Kadcyla vil være aktuell for omtrent ett hundre pasienter årlig, og vil dermed medføre en begrenset utgift for sykehusene, men for hver pasient kan dette bety mye. Det er beklagelig at myndighetene nok en gang velger å avvise en vesentlig behandling for HER2-positive brystkreftpasienter, sier administrerende direktør Elizabeth Jeffords i Roche Norge.

Kadcyla har helt siden september 2014 vært anbefalt i Norsk Bryst Cancer Gruppes medisinske retningslinjer for behandling av de aktuelle brystkreftpasientene. Behandlingen ble godkjent for salg i Norge av regulatoriske myndigheter i november 2013.

- Vi ønsker å samarbeide tettere med myndighetene for å finne gode løsninger som er bærekraftig både for helsevesenet og industrien slik at også norske pasienter får tilgang til våre nye effektive medisiner. Vi håper på videre diskusjon om innføring av Kadcyla og andre nye medisiner. Det er imidlertid viktig å merke seg at lange evalueringsprosesser, stadige utsettelser og avvisninger av nye kreftlegemidler vil medføre et betydelig tap for norske kreftpasienter, sier administrerende direktør Elizabeth Jeffords i Roche Norge.

Kadcyla er i bruk i helsevesenet i de fleste europeiske land. Land som ikke har tatt i bruk Kadcyla er Norge, Estland, Latvia, Polen, og Romania.

Kadcyla benyttes til behandling av HER2-positive brystkreftpasienter med metastatisk sykdom etter progresjon (1). En positiv beslutning ville gitt om lag ett hundre norske brystkreftpasienter årlig et behandlingstilbud som er vist å forlenge overlevelsen med 5,8 måneder (median), sammenlignet med kombinasjonen lapatinib og kapecitabin (2). Brystkreft med spredning er en dødelig sykdom. Pasientene taper mange leveår og har lavere livskvalitet på grunn av sykdommen. Kadcyla er et målrettet legemiddel som hovedsakelig angriper kreftcellene i stedet for kroppens friske celler. Dette kan medføre færre bivirkninger slik at pasientene kan oppleve bedre livskvalitet under behandlingen med Kadcyla (3).

Roches medisinske bidrag har endret behandlingen og utsiktene for HER2-positive pasienter med metastatisk brystkreft. Før Roches banebrytende medisiner Herceptin, Perjeta▼ og Kadcyla, overlevde pasienter i gjennomsnitt i 20,3 måneder. Etter Herceptin og Perjeta er overlevelsen for denne avanserte pasientgruppen mer enn dobbelt så lang, til 56,5 måneder (4). Kadcyla kan ytterligere forbedre overlevelsen for denne aggressive sykdommen.

###

Om Kadcyla

Kadcyla er det første nyskapende legemidlet til behandling av brystkreftpasienter hvor cellegiften er koblet til et målrettet antistoff. Dette gjør at cellegiften blir målstyrt til de HER2-positive kreftcellene (1).

Kadcyla, som monoterapi, er godkjent til behandling av HER2-positiv, inoperabel, lokalavansert eller metastatisk brystkreft for pasienter som tidligere har fått behandling med Herceptin og et taxan, alene eller i kombinasjon. Pasienter bør enten ha: mottatt tidligere behandling for lokalavansert eller metastatisk sykdom, eller utviklet tilbakefall av sykdommen under eller innen seks måneder etter forebyggende behandling (1).

Kadcyla gis intravenøst hver tredje uke og pasientene bør behandles inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kadcyla er vist å øke totaloverlevelsen og samtidig opplever pasientene en bedret og annerledes bivirkningsprofil enn ved behandling med ulike typer cellegift. Totaloverlevelsen økte med nesten et halvt år i EMILIA-studien, fra 25,1 til 30,9 måneder, sammenlignet med kontrollarmen (lapatinib og kapecitabin). I samme studie ble det også vist at pasienter som fikk Kadcyla opplevde å ha en bedre helserelatert livskvalitet sammenlignet med kontrollarmen (5).

Totaloverlevelse (median) i TH3RESA-studien, viste en økning på nesten syv måneder, fra 15,8 måneder til 22,7 måneder, sammenlignet med kontrollarmen der legen selv kunne velge type behandling (6).

Om Roches legemidler til behandling av HER2-positiv brystkreft

Roche har vært ledende innen forskning på HER2-signalveien i over 30 år og er dedikert til å forbedre helse, livskvalitet og overlevelse av pasienter med både tidlig og avansert HER2-positiv sykdom. HER2-positiv brystkreft er en spesielt aggressiv form for sykdommen som rammer omlag 15-20 prosent av pasientene (7). Pasienter som er egnet til behandling med Roches legemidler for HER2-positive sykdom bestemmes ved en diagnostisk test.

Roche har utviklet tre innovative legemidler som har revolusjonert behandlingen av HER2-positiv brystkreft: Herceptin (trastuzumab), Perjeta (pertuzumab) og Kadcyla (trastuzumab emtansin). Perjeta til behandling av avansert brystkreft og Herceptin til behandling av adjvuant og avansert brystkreft er godkjent for bruk ved norske sykehus i dag.

Om Brystkreft

Brystkreft er kreft i brystkjertelvev, og er den hyppigste kreftformen blant kvinner i Norge. I 2015 var det 3 415 nye tilfeller av brystkreft (8).

Lokalavansert brystkreft og metastatisk brystkreft er de alvorligste formene for brystkreft. Ved metastatisk brystkreft har kreften spredt seg til andre deler av kroppen, som oftest lunger, lever, hjerne og skjelett. Det finnes ingen kurativ behandling, og prognosen er dårlig for disse pasientene.

I Norge har omtrent 15 prosent av kvinner med brystkreft den HER2-positive varianten (7). Økt forekomst av HER2-proteinet gir mer celledeling og cellevekst, og ubehandlet er HER2-positive svulster forbundet med en mer aggressiv sykdom, økt risiko for tilbakefall og kortere overlevelse.

▼Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking foråoppdage ny sikkerhetsinformasjon såraskt som mulig. Du kan bidra vedåmelde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/meldeskjema.

Referanser

1. Preparatomtalen for Kadcyla, sist godkjent 11.05.2017
2. S Verma, D Miles, L Gianni et al. Trastuzumab emtansine for HER2-positive advanced breast cancer, NEJM 367; 1783-1791
3. S Verma, D Miles, L Gianni et al. Trastuzumab emtansine for HER2-positive advanced breast cancer, NEJM 367; 1783-1791
4. SM. Swain, J. Baslega, SB Kim et al. Pertuzumab, trastuzumab , and docetaxel in HER2-positive metastatic breast cancer, NEJM, 372; 724-734
5. S Verma, D Miles, L Gianni et al. Trastuzumab emtansine for HER2-positive advanced breast cancer, NEJM 367; 1783-1791
6. IE Krop, SB Kim, AG Martin et al. Trastuzumab emtansine versus treatment of physician’s choice in patients with previously treated HER2-positive metastatic breast cancer (TH3RESA): final overall survival results from a randimised open-label phase 3 trial, Lancet Oncol. 18; 743-754
7. Upubliserte tall fra Kreftregisteret
8. Cancer in Norway 2015, Kreftinsidens, mortalitet, overlevelse og prevalens i Norge, Kreftregisteret