Övertygande överlevnadsdata för Blincyto vid MRD-positiv ALL på Europas viktigaste blodcancerkongress

Amgen presenterar femårsdata för totalöverlevnad hos patienter som behandlas med Blincyto mot MRD-positiv akut lymfatisk leukemi efter induktionsbehandling. Medianöverlevnaden i studien uppgår till 36,5 månaderoch över hälften av de patienter som uppnådde komplett MRD-respons redan efter en behandlingscykel med Blincyto var fortfarande i livet efter fem år.

– Dessa data visar hur betydelsefullt det är för överlevnaden att behandla bort de sista leukemicellerna och uppnå MRD-negativitet, säger Sandra Eketorp Sylvan, specialist inom onkologi och medicinsk rådgivare på Amgen.

I helgen samlades ledande blodcancerexperter från hela världen för att delta vid the 24thAnnual Congress of the European Hematology Association (EHA) i Amsterdam. Under kongressens avslutande dag presenterade huvudprövare Nicola Gökbuget den slutliga analysen av fas II-studien BLAST där Blincyto utvärderats som behandling vid MRD-positiv akut lymfatisk leukemi, ALL, i komplett remission efter tre eller fler cykler av intensiv kemoterapi. Av resultaten framgår att den totala överlevnaden var 36,5 månader i median. För de 84 patienter som uppnådde komplett MRD-respons, vilket innebär att ingen kvarvarande sjukdom kunde detekteras, har median-OS (OS = Overall Survival) inte uppnåtts vilket kan jämföras med totalöverlevnaden för de patienter som efter behandling hade mätbar kvarvarande sjukdom, MRD (MRD = Minimal Residual Disease) som var mellan 3,8 månader och 32,3 månader, i median 14,4 månader.

För de patienter som var i första kompletta remission (CR1) har median-OS inte uppnåtts för dem som uppnådde komplett molekylär remission (MRD-negativitet) jämfört med 10,6 månader för dem som fortfarande var MRD-positiva.

– Det är väl känt att MRD-status är en stark prognostisk faktor och att MRD-positivitet innebär en påtagligt förhöjd återfallsrisk, säger Sandra Eketorp Sylvan. Resultaten av femårsuppföljningen av BLAST visar att tidigt uppnådd komplett molekylär remission är associerad med förlängd överlevnad. Vi kan också sluta oss till att den kliniska nyttan av Blincyto är ännu större när behandling sätts in tidigt.

Säkerhetsresultaten i den slutliga analysen av BLAST är i linje med den tidigare kända säkerhetsprofilen för Blincyto. Detta gäller oavsett MRD-status.

Se abstract på EHA:s webbplats: Blinatumomab for Minimal Residual Disease (MRD) in Adults With B­Cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia (BCP­ALL): Median Overall Survival (OS) Not Reached at 5 Years for Complete MRD Responders.

Kort om Blincyto
Blincyto (blinatumomab) bygger på Amgens immunterapeutiska plattform BiTE, Bi-specific T cell Engager. Blincyto är en bispecifik antikropp som binder dels till CD19, en ytmarkör på B-celler, dels till CD3 som finns på T-celler, en typ av celler som spelar en central roll i immunförsvaret. I de allra flesta fall uttrycker leukemicellerna hos patienter med B-ALL CD19. Blincyto kopplar således ihop leukemicellen med T-cellen och på så sätt stimuleras T-cellerna att attackera de CD19-positiva leukemicellerna. Blincyto har i kliniska studier visats öka andelen patienter som uppnår komplett remission/molekylär remission, vilket i sin tur är förknippat både med förlängd tid utan återfall och med förlängd total överlevnad. Vidare är det känt att patienter som genomgår stamcellstransplantation när de befinner sig i remission har påtagligt större chans att bli botade. Mer information om Blincyto (blinatumomab) finns på Fass.se.

Om BLAST
BLAST är den största prospektiva studien som genomförts på patienter med MRD-positiv ALL. Det är en öppen, multicenter-, enkelarms-, fas II-studie som utvärderar effekt, säkerhet och tolerabilitet av BLINCYTO hos vuxna patienter med MRD-positiv pre-B ALL i komplett hematologisk remission efter tre eller flera cykler med intensiv kemoterapi. Patienterna i studien fick kontinuerlig IV-infusion med BLINCYTO 15 μg/m²/d under fyra veckor, följt av två veckor utan behandling. Patienterna fick upp till fyra behandlingscykler och kunde vid behov genomgå hematopoetisk stamcellstransplantation när som helst efter första cykeln. Det primära effektmåttet var andel som uppnådde icke detekterbar MRD efter en cykel av BLINCYTO och hematologisk återfallsfri överlevnad (RFS). De sekundära effektmåtten inkluderade incidens och svårighetsgrad av biverkningar, totalöverlevnad (OS), tid till hematologisk remission och varaktighet av komplett MRD-respons.

Säkerhet
Biverkningarna som beskrivs nedan har identifierats i kliniska studier på patienter med pre-B ALL (N = 843). De allvarligaste biverkningarna som kan uppstå vid behandling med blinatumomab inkluderar: infektioner (24,8%), neurologiska händelser (13,8%), neutropeni/febril neutropeni (10,1%), cytokinfrisättningssyndrom (3,3%) och tumörlyssyndrom (0,7%). De vanligast förekommande biverkningarna var: pyrexi (69,2%), infusionsrelaterade reaktioner (43,4%), infektioner med ospecificerad patogen (42,1%), huvudvärk (32,9%), anemi (22,8%), trombocytopeni (20,9%), febril neutropeni (20,2%), ödem (20,0%), neutropeni (19,7%), hudutslag (16,7%), förhöjda leverenzymer (16,1%), bakteriella infektioner (15,4%), tremor (15,2%), hosta (15,1%), leukopeni (13,4%), ryggsmärta (13,3%), frossa (13,0%), hypotension (12,8%), virusinfektioner (12,7%), minskad mängd immunglobuliner (12,5%), cytokinfrisättningssyndrom (11,6%), takykardi (11,3%), insomnia (10,7%), svampinfektion (10,6%) och smärta i extremiteter (10,2%).

För mer information, vänligen kontakta:

Maria Eriksson Svensson, medicinsk chef, Amgen, tel: 076–109 94 40