Skip to main content

​Patienter med myelom kan nu behandlas med Xgeva för att förebygga skelettkomplikationer

Pressmeddelande   •   Apr 04, 2018 15:42 CEST

EU-kommissionen har nu godkänt en utökad indikation för Xgeva som därmed kan ges till patienter med myelom för att förhindra skelettkomplikationer som till exempel benbrott eller kotkompressioner. Godkännandet baseras på den hittills största studie som gjorts inom detta område.

Till grund för godkännandet ligger fas-III '482-studien, den största läkemedelstudien som genomförts för att undersöka förebyggande behandling av skelettkomplikationer hos patienter med myelom. I fas-III '482-studien nådde Xgeva primär endpoint, vilket innebär icke-inferioritet till zoledronsyra när det gällde fördröjning av tiden till första skelettrelaterade händelsen hos patienter med multipelt myelom (HR = 0,98, 95% CI: 0,85 -1,14). Mediantid till första skelettrelaterade händelsen var 22,8 månader för Xgeva och 24,0 månader för zoledronsyra.

Säkerhetsprofilen hos Xgeva jämfördes också med zoledronsyra och överensstämde med tidigare kända biverkningar av Xgeva. De vanligaste biverkningarna var diarré, muskuloskeleta-la smärta, hypokalcemi och dyspné.

Om myelom och skelettkomplikationer

Multipelt myelom är den näst vanligaste hematologiska sjukdomen. Den utvecklas i plasmaceller som ligger i benmärgsmikromiljön.1,2 Det karakteriseras typiskt av osteolytiska skelettförändringar såväl som njursvikt som båda ingår i diagnos (CRAB-kriterier).3 Varje år diagnostiseras cirka 114 000 nya fall av multipelt myelom över hela världen, vilket resulterar i mer än 80 000 dödsfall per år.1 Mer än 90 procent av patienterna utvecklar osteolytiska förändringar under sjukdomsförloppet.4 Förebyggande av skelettkomplikationer är en viktig aspekt av vård för patienter med multipelt myelom, eftersom dessa händelser kan leda till signifikant sjuklighet.5

Nuvarande behandlingsalternativ för att förhindra skelettkomplikationer är begränsad till bisfosfonater, inklusive zoledronsyra, som bryts ner av njurarna och är förknippat med risk för njurskada och därmed inte bör ges till patienter med nedsatt njurfunktion.6 Ungefär 60 procent av alla patienter med multipelt myelom har eller kommer att utveckla nedsatt njurfunktion under sjukdomsförloppet.7

-För patienter med nedsatt njurfunktion och patienter som inte tolererar bisfosfonater, inklusive zoledronsyra blir Xgeva ett viktigt behandlingsalternativ, säger Maria Eriksson Svensson, medicinsk chef, Amgen Sverige.

Om Xgeva (denosumab)

Xgeva förhindrar bildandet, funktionen och överlevnaden av osteoklaster som bryter ner benet. I EU är Xgeva indicerat för förebyggande behandling av skelettrelaterade händelser hos vuxna med avancerade maligniteter som involverar skelettet. Xgeva är också indicerat i EU för behandling av vuxna och skelettmogna ungdomar med jättecellstumör i skelettet som är inoperabel eller där en kirurgisk resektion troligen leder till en kraftig hälsoförsämring.

För ytterligare information, kontakta:
Maria Eriksson Svensson
, medicinsk chef, Amgen, tel: 076–109 94 40

För mer information, se: http://www.amgen.com/media/news-releases/2018/04/european-commission-approves-expanded-indication-for-amgens-xgeva-denosumab-for-the-prevention-of-skeletalrelated-events-in-patients-with-multiple-myeloma/

Referenser:

  1. Globocan 2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence in 2012. http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx. Accessed March 26, 2018.
  2. Multiple Myeloma Research Foundation. What is Multiple Myeloma? https://www.themmrf.org/multiple-myeloma/what-is-multiple-myeloma/. Accessed March 26, 2018.
  3. Rajkumar SV, Dimopoulos MA, Palumbo A, et al. International Myeloma Working Group updated criteria for the diagnosis of multiple myeloma. Lancet Oncol. 2014;15:e538-e548.
  4. Kristinsson SY, Minter AR, Korde N, et al. Bone disease in multiple myeloma and precursor disease: novel diagnostic approaches and implications on clinical management. Expert Rev Mol Diagn. 2011;11(6): 593–603.
  5. Drake MT. Bone disease in multiple myeloma. Oncology (Williston Park). 2009;23(14 Suppl 5):28-32.
  6. Terpos E, et al. International Myeloma Working Group recommendations for the treatment of multiple myeloma-related bone disease. J Clin Oncol. 2013;31(18):2347-57.
  7. Bhowmik D, et al. Prevalence Of Renal Impairment In Patients With Multiple Myeloma: Analysis Of Real-World Database. Journal of the International Society for Pharmacoeconomic and Outcomes Research. 2016;9(3):A141.

Om Amgen

Alltsedan grundandet 1980 har Amgen varit en pionjär inom bioteknologi. Amgens strävan är att bekämpa allvarliga sjukdomar genom att ständigt expandera potentialen av biologiska läkemedel. Med utgångspunkt i en djupgående förståelse för humangenetiken och den mänskliga biologins grundläggande mekanismer söker Amgen identifiera nya viktiga signalvägar som kan ligga till grund för innovativa behandlingar för svårt sjuka individer.