Skip to main content

​Positiva effektdata för ny kolesterolsänkare publicerade i JAMA

Pressmeddelande   •   Apr 06, 2016 13:38 CEST

Nya fas III-data kring effekt och säkerhet av PCSK9-hämmaren Repatha (evolocumab) publicerades nyligen i den vetenskapliga tidskriften Journal of American Medical Association, JAMA. Samma resultat presenterades även vid en så kallad late breaking session vid den medicinska kongressen ACC i Chicago, USA.

Fas III-studien GAUSS 3 utvärderade effekten och säkerheten av behandling med kolesterol-sänkaren Repatha hos patienter med höga kolesterolvärden och som inte tål statiner. Samtliga patienter som ingick i studien tål inte statiner på grund av muskelrelaterade bieffekter.

Studien visar en signifikant större reduktion av det så kallade ”onda" kolesterolet (LDL-kolesterol) i gruppen som behandlades med Repatha jämfört med patienterna som fick behandling med ezetimib. Patienterna som behandlats med Repatha hade efter 24 veckors behandling reducerat sitt LDL-kolesterol med i genomsnitt 52,4 procent, jämfört med 16,7 procent i gruppen som behandlats med ezetimib (p<0,001).

– Att studien visar så god effekt hos patienter som inte tål statiner är mycket glädjande. Fram tills nyligen fanns mycket få effektiva behandlingsalternativ för personer med farligt höga kolesterolvärden och som inte tål statiner. Data från den här studien är därför en positiv nyhet och evolocumab kommer att vara ett bra tillskott till den medicinska verktygslådan för oss hjärtläkare, säger Anders G Olsson, professor i invärtesmedicin samt kardiolog vid Hjärtcentrum i Gamla stan, Stockholm.

Repatha är sedan 2015 godkänt i Sverige för behandling av höga kolesterolvärden hos vuxna personer som inte får tillräcklig effekt av statiner eller som inte tål statiner.

Om GAUSS 3
GAUSS 3 (Goal Achievement after Utilizing an Anti-PCSKp Antibody in Statin Intolerant Subjects) är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenter fas III-studie designad för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, och effekt av Repatha hos 491 patienter med höga kolesterolvärden som inte tål statiner på grund av muskelrelaterade bieffekter.

Studiens första fas utformades för att selektera fram de patienter som inte tålde statiner men inte visade upp samma symtom med placebobehandling.

Under den andra fasen, för vilka resultaten nu presenterats, selekterades patienterna till två grupper i förhållandet 2:1 där den första gruppen gavs evolocumab och den andra gruppen ezetimib.

I en tredje, fortfarande pågående tvåårig fas av studien ges samtliga kvarvarande patienter Repatha för att utvärdera långsiktig säkerhet och effektivitet.


Om högt kolesterol
Det finns huvudsakligen två sorters blodfetter – kolesterol och triglycerider. Kolesterolet behövs för att bygga celler och bilda hormoner medan triglyceriderna används som energi. Om blod-fetterna blir för höga kan fett börja lagras inne i blodkärlen vilket kan leda till hjärt-kärlsjukdomar. Normalt talar man om "det onda" LDL- respektive "det goda" HDL-kolesterolet. Mängden av blodfetter påverkas av ärftliga anlag, men kosten och fysisk aktivtet spelar också in.

LDL-kolesterol är en mycket väldokumenterad och viktig riskfaktor vid bedömning av högrisk-individer, till exempel patienter efter genomgången hjärt-kärlhändelse som till exempel stroke eller hjärtinfarkt. Halten av LDL-kolesterolet bör hos denna patientkategori vara högst 1,8 millimol per liter.

Repatha - helt ny verkningsmekanism
Repatha (evolocumab) är en human monoklonal antikropp som hämmar PCSK9. PCSK9 är ett protein som binder till LDL-receptorn på leverns yta och bidrar till att LDL-receptorn bryts ner och därmed minskar leverns förmåga att ta bort det skadliga LDL-kolesterolet från blodet. I frånvaro av PCSK9 blir det fler LDL-receptorer på ytan av levern som kan avlägsna LDL från blodet. Repatha utvecklas av Amgen och är utformad för att binda till PCSK9 samt hindra PCSK9 från att binda till LDL-receptorer på leverytan.

Repatha ges som subkutan injektion med två eller fyra veckors intervall. Repathas effekt på risken att insjukna i kardiovaskulära händelser samt dödlighet har ännu inte fastställts, men en stor studie med 27 500 deltagare pågår för närvarande och resultat från denna studie väntas inom ett år.

Abstract Jama: http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=2511043

För ytterligare information, kontakta:
Maria Eriksson Svensson
, medicinsk chef, Amgen, tel: 076–109 94 40



Om Amgen

Amgen strävar efter att med biologiska läkemedel frigöra nya möjligheter för patienter som lider av allvarliga sjukdomar genom att upptäcka nya viktiga signalvägar och använda dem för att utveckla, tillverka och leverera innovativa humanläkemedel. Detta arbete börjar med avancerade verktyg som humangenetik för att kartlägga sjukdomars komplexitet och för att förstå den mänskliga biologins grundläggande mekanismer.

Amgen fokuserar på områden med stora ouppfyllda medicinska behov och utnyttjar sina kunskaper om tillverkning av biologiska läkemedel för att söka lösningar som ger människor mer hälsa och möjlighet till ett väsentligt bättre liv. Sedan 1980 har Amgen varit pionjär inom biotekniken och vi har sedan dess vuxit till ett av världens ledande oberoende bioteknikföretag. Vi har nått miljontals patienter över hela världen och utvecklat en pipeline med framtida läkemedel med en enastående potential.