Skip to main content

Repatha godkänt i EU för behandling av höga blodfetter

Pressmeddelande   •   Jul 22, 2015 12:05 CEST

Europakommissionen har beslutat att godkänna Repatha (evolocumab) för behandling av höga kolesterolvärden hos vuxna personer som inte får tillräcklig effekt av statiner eller som inte tål statiner.
-– Det här är ett mycket efterlängtat behandlingsalternativ för patienter som inte är tillräckligt hjälpta av dagens rekommenderade läkemedel, säger Mats Eriksson, professor vid institutionen för medicin, Karolinska Institutet, Huddinge.

Omkring 860 000 personer – cirka nio procent av befolkningen – har såpass höga kolesterolvärden att de förskrivs läkemedel för att sänka nivåerna och därmed minska riskerna för hjärt-kärlsjukdom. Både arv och miljö har betydelse för kolesterolhalten i blodet och idag känner man till flera ärftliga former av hög kolesterolhalt. Vid mycket höga kolesterolvärden (över 8,0 mmol per liter) har man ofta en ärftlig form av förhöjda kolesterolvärden, så kallad familjär hyperkolesterolemi. Det är för denna grupp och andra högriskpatienter, där man inte får ner kolesterolvärdena tillräckligt, som EU-kommissionen godkänt Repatha som behandling.

– Beslutet är mycket glädjande. Vi kan nu erbjuda ett nytt behandlingsalternativ för patienter som inte når målet för det "onda" kolesterolet, LDL, med dagens rekommenderade läkemedel, säger Mats Eriksson. Följdsjukdomar såsom stroke och hjärtinfarkt utgör en betydande risk för högriskpatienter som har otillräckligt behandlat högt kolesterol, med stort mänskligt lidande samt omfattande ekonomiska kostnader för samhället.

Övertygande resultat med Repatha
Till grund för EU-kommissionens godkännande ligger kliniska studier där cirka 6000 patienter deltagit. Vid behandling med Repatha sänktes LDL- kolesterol kraftfullt och konsekvent oavsett patientgrupp och samtidig pågående behandling (55-75 procent jämfört med placebo). I en pågående studie med nära 27 500 deltagare ingår patienter som haft en kardiovaskulär händelse, till exempel en stroke eller en hjärtinfarkt.

Om högt kolesterol
Det finns huvudsakligen två sorters blodfetter – kolesterol och triglycerider. Kolesterolet behövs för att bygga celler och bilda hormoner medan triglyceriderna används som energi. Om blodfetterna blir för höga kan fett börja lagras inne i blodkärlen vilket kan leda till hjärt-kärlsjukdomar. Normalt talar man om "det onda" LDL- respektive "det goda" HDL-kolesterolet. Mängden av blodfetter påverkas av ärftliga anlag, men kosten och fysisk aktivtet spelar också in. LDL-kolesterol är en mycket väldokumenterad och viktig riskfaktor vid bedömning av högriskindivider, till exempel patienter med genomgången hjärt-kärlhändelse som till exempel stroke eller hjärtinfarkt. Halten av LDL-kolesterolet bör hos denna patientkategori vara högst 1,8 millimol per liter.

Repatha har fått marknadstillstånd för:
Behandling av vuxna med primär hyperkolesterolemi (heterozygot familjär och icke-familjär [HeFH]) eller blandad dyslipidemi, som komplement till kolesterolsänkande kost

- i kombination med en statin eller statin med andra lipidsänkande behandlingar hos patienter som inte kan nå målen för LDL-kolesterol med maximal tolererbar dos av en statin, eller

- ensamt eller i kombination med andra lipidsänkande behandlingar hos patienter som är statinintoleranta, eller för vilka en statin är kontraindicerad.

Behandling av vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre med homozygot familjär hyperkolesterolemi (HoFH) i kombination med andra lipidsänkande behandlingar.

Repatha helt ny verkningsmekanism
Repatha (evolocumab) är en human monoklonal antikropp som hämmar PCSK9 .2 PCSK9 är ett protein som binder till LDL-receptorn på leverns yta och bidrar till att LDL-receptorn bryts ner och därmed minskar leverns förmåga att ta bort det skadliga LDL-kolesterolet, från blodet.3 I frånvaro av PCSK9 blir det fler LDL-receptorer på ytan av levern som kan avlägsna LDL från blodet.2 Repatha utvecklas av Amgen och är utformad för att binda till PCSK9 samt hindra PCSK9 från att binda till LDL-receptorer på leverytan. Repatha ges som subkutan injektion med två eller fyra veckors intervall. Repathas effekt på risken att insjukna i kardiovaskulära händelser samt dödlighet har ännu inte fastställts, men en stor studie med 27 500 deltagare pågår för närvarande och resultat från denna studie väntas inom två år.

Bifogade filer

PDF-dokument