Xtandi (enzalutamid) visar signifikant förbättring i total överlevnad hos patienter med icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer enligt slutliga analysen från PROSPER-studien

Astellas och Pfizer meddelade den 11 februari resultat från den slutliga analysen av total överlevnad (OS) från fas 3-studien PROSPER. Där jämförs Xtandi i kombination med dagens standardbehandling med hormoner, med enbart hormonbehandling hos patienter med icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC).

Resultaten visade en statistiskt signifikant förbättring i total överlevnad (OS) hos patienter med icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC) som behandlades med Xtandi i kombination med dagens standardbehandling med hormoner (ADT). Total överlevnad (OS) var ett viktigt sekundärt effektmått i studien. Säkerhetsprofilen i denna slutliga analys var, enligt en preliminär analys, likvärdig med vad som tidigare rapporterats för Xtandi från PROSPER-studien.

Detaljerade resultat avseende effekt och säkerhet från denna slutliga analys av total överlevnad (OS) från PROSPER kommer att delges vid ett senare datum.

2018 meddelade Astellas och Pfizer att PROSPER-studien hade uppnått sitt primära effektmått, som var metastasfri överlevnad (MFS). Dessa resultat presenteras på cancerkongressen ASCO GU (American Society of Clinical Oncology 2020 Genitourinary Cancers Symposium) i San Francisco och blev senare samma år publicerade i New England Journal of Medicine (1), läs mer i pressmeddelandet från den 28 juli 2018 här.

Data avseende effekt och säkerhet från tiden för MFS-analysen från PROSPER-studien ligger till grund för Xtandis marknadsföringsgodkännande för denna aktuella indikation i USA, Europa och Japan.

Om icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC)

Kastrationsresistent prostatacancer innebär att dessa mäns prostatacancer progredierar trots pågående medicinsk kastrationsbehandling. Hos dessa män fortskrider sjukdomen trots kastrationsnivåer av testosteron (dvs. mindre än 50 ng/dl) (2). Vid icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC) saknas kliniska mätbara tecken på spridning till andra delar av kroppen (metastaser), men stigande PSA-värden kan påvisas och det är en indikation på att sjukdomen fortskrider (3). Många män med icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer kommer utveckla en metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (4).

Om PROSPER-studien

Fas 3-studien PROSPER är en internationell, dubbelblind, randomiserad och placebokontrollerad multicenterstudie. 1 401 patienter med icke-kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC) från USA, Kanada, Europa, Sydamerika och Asien-Stillahavsregionen deltagit. Patienterna i PROSPER blev behandlade med antingen enzalutamid 160 mg en gång dagligen i kombination med dagens standardhandling med hormoner (ADT) eller med placebo i kombination hormoner. Patienterna som inkluderades i studien hade alla förhöjda PSA-värden trots behandling med hormoner, men inga andra tecken på sjukdomsprogress eller metastasering.

Studiens primära effektmått, metastasfri överlevnad (MFS), definierat som tiden från randomisering till sjukdomsprogress och spridning, dvs fram tills dess att deras cancer genom magnetkamera (MRT) eller datortomografi (CT), kunde visa sig vara metastaserande, eller död inom 112 dagar efter avslutad behandling. Viktiga sekundära effektmått inkluderade total överlevnad, tid till PSA-progression och tid till första användning antineoplastisk terapi.

För mer information om studien besök www.clinicaltrials.gov

Om Xtandi (enzalutamid)

Xtandi (enzalutamid) är en peroral androgenreceptorsignalhämmare som är godkänt för behandling av behandling av vuxna män med högrisk, icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer samt metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) hos vuxna män som är asymtomatiska eller har milda symtom efter sviktande androgendeprivationsterapi och där kemoterapi ännu inte är kliniskt indikerat eller när sjukdom har progredierat under eller efter docetaxelbehandling.

För mer information kontakta

Ove Schebye, nordisk medicinsk direktör, Astellas Pharma +45 4343 0355

Referenser

1. Hussain M, Fizazi K, Saad F, et al. Enzalutamide in Men with Nonmetastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer. New England Journal of Medicine. 2018;378(26):2465-2474. doi:10.1056/nejmoa1800536.

2. Kirby M, Hirst C, Crawford ED. Characterising the castration-resistant prostate cancer population: a systematic review. Int J Clin Pract 2011;65(11):1180-92.

3. Luo J, Beer T, Graff J. Treatment of nonmetastatic castration-resistant prostate cancer. Oncology 2016;30(4):336-44.

4. Smith MR, Kabbinavar F, Saad F, et al. Natural history of rising serum prostate-specific antigen in men with castrate nonmetastatic prostate cancer. J Clin Oncol 2005;23(13):2918-25.

ID: XTD_2020_0010_SE