CHMP rekommenderar godkännande för Xofigo® (Radium-223 diklorid) för behandling av prostatacancer med skelettmetastaser

Stockholm, 20 sept, 2013 – Bayer meddelar idag att den Europeiska läkemedelsmyndighetens CHMP-kommitté rekommenderar godkännande av marknadsföringstillstånd för Xofigo^® (Radium-223 diklorid). Föreslagen indikation är behandling av patienter med kastrationsresistent prostatacancer, med symptomatiska skelettmetastaser, utan kända viscerala metastaser.

CHMP:s positiva utlåtande grundas på studieresultatet från en multinationell fas III-studie, ALSYMPCA, (ALpharadin in SYMptomatic Prostate CAncer), där totalt 921 patienter från 19 länder har deltagit. I Sverige har åtta sjukhus deltagit i studien. 

Interimsanalysen från studien visar att behandling med Radium-223 signifikant förbättrade den totala överlevnaden jämfört med placebo (HR=0.70 (95% CI 0.55-0.88), p=0.002). Överlevnaden var i median 14.0 månader med Radium-223 och 11.2 månader med placebo. En uppdaterad analys, som genomfördes efter det att studien hade avkodats, visar på ytterligare förbättrad överlevnad för Radium-223, med i median 14.9 månader, jämfört med 11.3 månader för placebogruppen (HR=0.70 (95% CI 0.58-0.83 - p<0.001).

Fullständiga resultat från ALSYMPCA-studien publicerades i New England Journal of Medicine den 18 juli 2013.

Radium 223 godkändes av den amerikanska läkemedelsmyndigheten U.S. Food and Drug Administration (FDA) under maj 2013, men är förnärvarande inte godkänt av övriga myndigheter utanför USA. I Sverige kommer Xofigo^®att marknadsföras av Bayer AB, som räknar med ett godkännande från den europeiska tillsynsmyndigheten EMA under hösten/vintern 2013.

Om ALSYMPCA studien

ALSYMPCA-studien är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie där totalt 921 patienter från mer än 100 center i 19 länder har deltagit. Patienterna i studien fick upp till sex intravenösa injektioner av radium-223, alternativt placebo, med fyra veckors intervall.

Primär endpoint var total överlevnad. De vanligaste inrapporterade biverkningarna (hos fler än 10 procent), bland de patienter som fick Radium-223, var lättare illamående, diarré och kräkningar. Dock var det endast diarré som förekom i högre frekvens än i placebogruppen. Generellt i studien var det fler inrapporterade oönskade händelser i placebogruppen än i den grupp som fick Radium-223. De vanligaste hematologiska avvikelserna (hos fler än 10 procent) var anemi, thrombocytopeni och neutropeni i såväl behandlingsgruppen som placebogruppen, med en lätt ökad förekomst av thrombocytopenier och neutropenier i behandlingsgruppen jämfört med placebo.

Om kastrationsresistent prostatacancer och skelettmetastaser

Prostatacancer är den vanligaste icke-kutana cancerformen hos män. Under 2008 diagnostiserades globalt 899 000 män med prostatacancer och under samma år avled 258 000 patienter till följd av prostatacancer. Globalt sett är prostatacancer den sjätte vanligaste cancerrelaterade dödsorsaken bland män.

Majoriteten av män med kastrationsresistent prostatacancer har radiologiskt verifierade skelettmetastaser. Metastaserna försämrar skelettets hållfasthet och kan orsaka frakturer och smärta, samt leda till andra komplikationer som försämrar hälsan. Skelettmetastaser från prostatacancer förekommer främst i skelettets i ryggkotor och i bäckenet. Skelettmetastaser är huvudorsaken till symptomatiskt sjuklighet hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer och är även associerat med en högre dödlighet.

Om Xofigo^® (radium-223 diklorid) injektion

Xofigo^® innehåller den aktiva komponenten Radium-223 diklorid (Radium-223) och är det första radioaktiva, behandlande läkemedlet som emitterar alfapartiklar med en antitumoral effekt mot skelettmetastaser.

Radium-223 liknar kalcium och söker sig selektivt till skelett, specifikt områden med skelettmetastaser, genom att bilda komplex med benmineralet hydroxiapatit. Alfastrålares höga linjära energiöverföring (high linear energy transfer – high-LET) på 80 keV/mikrometer leder till en hög frekvens av dubbelsträngsbrott på DNA i angränsande tumörceller vilket ger en potent cytotoxisk effekt.

Alfapartiklarnas räckvidd från Radium-223 är mindre än 100 mikrometer, vilket begränsar stråldosen till omkringliggande vävnad. Behandlingen ges som en intravenös injektion var fjärde vecka, totalt 6 gånger. Patienten kan omedelbart lämna sjukhuset efter injektionen.

I September 2009 tecknande Bayer ett kontrakt med Algeta ASA (Oslo, Norge) för utvecklingen och kommersialiseringen av Radium-223. Enligt överenskommelsen kommer Bayer att utveckla Radium-223 vidare, söka för myndigheters godkännande och ansvara för marknadsföringen globalt. Algeta ansvarar tillsammans med Bayer för marknadsföringen i USA.

För mer information, välkommen att kontakta:

Anna Cohen, PR-ansvarig Bayer Healthcare, tel: 0709-854051, e-post: anna.cohen@bayer.com

Andreas Hallqvist, Medical Advisor: andreas.hallqvist@bayer.com

Om Bayer HealthCare
Bayer är en global koncern med kärnkompetens inom områdena hälsa, kost och högteknologiska material. Bayer HealthCare, en undergrupp till Bayer AG med en årlig försäljning på EUR 17,2 miljarder (2011), är en av världens ledande, innovativa företag inom hälso-och läkemedels-produkter, baserat i Leverkusen, Tyskland. Bayer Healthcare kombinerar djurhälsa, konsument-produkter inom hälsa och specialiserade sjukvårdsläkemedel och har som mål att utveckla och tillverka produkter som förbättrar människors och djurs hälsa världen över. Bayer HealthCare har en global arbetsstyrka på 55 700 anställda (2011) och finns representerat i mer än 100 länder. Mer information finns på www.bayerhealthcare.com.

Forward-Looking Statements

This release may contain forward-looking statements based on current assumptions and forecasts made by Bayer Group or subgroup management. Various known and unknown risks, uncertainties and other factors could lead to material differences between the actual future results, financial situation, development or performance of the company and the estimates given here. These factors include those discussed in Bayer’s public reports which are available on the Bayer website at www.bayer.com. The company assumes no liability whatsoever to update these forward-looking statements or to confirmthem to future events or developments.