Effekt och säkerhet för rivaroxaban bekräftad i klinisk vardag

Stocholm den 30 januari 2014 – Det blodförtunnande läkemedlet Xarelto (rivaroxaban) minskar signifikant risken för blodproppar hos patienter som har genomgått höft- och knäoperationer jämfört med dagens standardbehandling. Det visar en omfattande uppföljningsstudie, med totalt 17 701 patienter, som härmed konfirmerar resultaten från tidigare kliniska indikationsstudier.

Patienter som har genomgått en höft- eller knäledsoperation löper ökad risk för att drabbas av venös tromboembolism, VTE, det vill säga djup ventrombos och emboli, blodproppar i benen och lungorna. Blodroppar kan vara livshotande och varje år avlider över 1 000 svenskar som en följd av VTE, medan ungefär 11 000 får sjukhusvård. För att minska risken för blodproppar behandlas de som har opererats i höft och knä förebyggande med blodförtunnande läkemedel efter sin operation.

Standardbehandlingen i Sverige vid den här typen av kirurgiska ingrepp har tidigare varit lågmolekylärt heparin som ges som injektioner. Sedan 2008 är tablettbehandlingen Xarelto godkänd som förebyggande behandling av blodproppar efter genomgången höft- eller knäledsoperation. Godkännandet i Europa byggde på sammanvägda resultat från tre kliniska prövningar, där det visades att risken för att drabbas av VTE var betydligt lägre för patienter som fick Xarelto jämfört med dagens standardbehandling. Resultat nåddes utan att allvarliga blödningar blev signifikant fler. 

Med syfte att undersöka Xareltos effekt och säkerhet i den kliniska vardagen har studien Xamos nu genomförts som en så kallad ”real life-studie” med 17 701 patienter i 37 länder. Studien bekräftar tidigare resultat och visar att Xarelto leder till färre fall av VTE, jämfört med standardbehandlingen med lågmolekylärt heparin, utan att risken för större blödningar har ökat.

- Det är viktigt att Xarelto visar sig ha samma goda effekt och säkerhetsprofil i den kliniska verkligheten som i tidigare studier. Resultaten är naturligtvis främst glädjande för denna stora patientgrupp, men de visar också på den hälsoekonomiska potential som det innebär om färre patienter drabbas av allvarliga proppar, säger Lasse Lapidus, överläkare och medicine doktor på ortopedkliniken vid Södersjukhuset i Stockholm samt huvudprövare för Xamos-studien i Sverige, som här omfattade cirka 600 patienter.

Xamos indikerar en fördelaktig risk-nytta profil i klinisk vardag till förmån för Xarelto jämfört med standardbehandling vid profylaktisk behandling av aktuell patientgrupp. Vid behandling av 1 000 patienter kommer rivaroxaban att minska antalet fall av VTE med fem patienter, jämfört med standardbehandling. Detta samtidigt som antalet större blödningar ökar med färre än en. 

Resultaten från Xamos publicerades i Thrombosis and Haemostasis (111.1/2014). Xamos visar att gruppen som fick Xarelto hade en signifikant lägre förekomst av symtomatisk tromboembolism jämfört med gruppen som fick standardbehandling (0,89 procent vs. 1,39). Förekomsten av alvarliga blödningar var låg i båda grupperna 0,4 procent vs 0,34 procent).

För mer information är du välkommen att kontakta:

Anna Cohen, External Affairs, Bayer, tfn: 070-9854051 , e-post: anna.cohen@bayer.com

Eva Jacobson, Medicinskt ansvarig, Bayer, tfn 08-580 224 62, e-post: eva.jacobson@bayer.com

Om venösa tromboser

Venös tromboembolism är ett samlingsnamn för de sjukdomar som orsakas av trombos i de djupt liggande venerna och lungemboli. Djup ventrombos uppstår när en blodpropp bildas i en av de stora, djupt liggande venerna i benen. I Sverige drabbas omkring 16 500 människor av venös tromboembolism varje år. Lungemboli är ett mycket allvarligt tillstånd som vanligen uppstår när en djup ventrombos lossnar och följer blodströmmen via hjärtat till lungorna där den helt eller delvis kan blockera en förgrening av lungartären. Omkring 1 000 svenskar avlider varje år av lungemboli som är den tredje vanligaste dödsorsaken till följd av hjärt-kärlsjukdom, efter stroke och hjärtinfarkt.

Om Xamos

Xamos ((Xarelto in the prophylaxis of post-surgical venous thromboembolism after elective Major Orthopaedic Surgery of hip or knee) är en internationell, icke-interventions- och öppen kohortstudie av rivaroxaban för trombosprofylax hos patienter efter elektiv ortopedisk kirurgi i höft eller knä. Studien bedömde säkerhet och effekt av oralt rivaroxaban eller konventionella farmakologiska trombosprofylaktiska behandlingar i den kliniska vardagen.Cirka 250 kliniker i 37 länder rekryterade vuxna patienter (18 år eller äldre) som genomgått elektiv höft- eller knäledsplastik. Den behandlande läkaren bestämde vilken typ, varaktighet och dos av trombosprofylax. Alla biverkningar, inklusive symtomatisk tromboembolism och blödningar, dokumenterades av utredarna.

Om Xarelto

Xarelto är ett antikoagulantia i tablettform som har en snabbt insättande effekt med förutsägbar farmakokinetik och farmakodynamik samt hög biotillgänglighet Xarelto har också en bevisad effekt och säkerhet vid måttligt nedsatt njurfunktion. Xarelto används idag på ett flertal kliniker i Sverige och världen över har omkring två miljoner patienter behandlats med läkemedlet. Xarelto får förskrivas för följande indikationer:

·  Förebyggande av stroke och systemisk blodpropp hos vuxna patienter med icke-valvulärt (ej klaffberoende) förmaksflimmer med en eller flera riskfaktorer.

·  Behandling av djup ventrombos, förebyggande av återkommande djupa ventromboser och lungemboli efter en akut djup ventrombos hos vuxen.

·  Förebyggande av ventrombos hos vuxna patienter som genomgår elektiv höft- eller knäledsplastik.

·  Förebyggande av nya blodproppar efter akut kranskärlssjukdom.

Om Bayer HealthCare
Bayer är en global koncern med kärnkompetens inom områdena hälsa, kost och högteknologiska material. Bayer HealthCare, en undergrupp till Bayer AG med en årlig försäljning på EUR 17,2 miljarder (2011), är en av världens ledande, innovativa företag inom hälso-och läkemedels-produkter, baserat i Leverkusen, Tyskland. Bayer Healthcare kombinerar djurhälsa, konsument-produkter inom hälsa och specialiserade sjukvårdsläkemedel och har som mål att utveckla och tillverka produkter som förbättrar människors och djurs hälsa världen över. Bayer HealthCare har en global arbetsstyrka på 55 700 anställda (2011) och finns representerat i mer än 100 länder. Mer information finns på http://www.bayerhealthcare.com/.

Forward-Looking Statements

This release may contain forward-looking statements based on current assumptions and forecasts made by Bayer Group or subgroup management. Various known and unknown risks, uncertainties and other factors could lead to material differences between the actual future results, financial situation, development or performance of the company and the estimates given here. These factors include those discussed in Bayer’s public reports which are available on the Bayer website at www.bayer.com. The company assumes no liability whatsoever to update these forward-looking statements or to conformthem to future events or developments.