Minskad risk för allvarliga blödningar med Xarelto jämfört med dagens standardbehandling vid propp i lunga och ben

Stockholm den 21 december 2012 – För patienter med djup ventrombos och lungemboli minskar risken att drabbas av allvarliga blödningar med 46 procent vid behandling med Xarelto (rivaroxaban) jämfört med dagens standardbehandling. Det visar data som nyligen presenterats på kongressen för American Society of Hematology, ASH, i Atlanta, USA.

Varje år drabbas cirka 15 000–20 000 svenskar av venös tromboembolism, det vill säga blodproppar i benen och/eller lungorna. Knappt hälften av dessa får lungemboli (proppar i lungorna). Av dessa avlider ungefär 1 000 stycken. De människor som insjuknar i dessa båda tillstånd ska få blodförtunnande behandling för att förhindra bildandet av nya blodproppar. Hittills har standardbehandlingen för dessa patienter inneburit att de inledningsvis får sprutor med lågmolekylärt heparin för att därefter behandlas med warfarin. Hur länge patienterna står på warfarin beror på hur hög sannolikheten för att de ska drabbas av en ny blodpropp bedöms vara.

All form av blodförtunnande behandling innebär en avvägning mellan att förtunna blodet tillräckligt mycket för att inte nya blodproppar ska uppstå och att inte förtunna det så mycket att blödningar inträffar. Denna typ av blödningar kan vara mycket allvarliga, och till och med dödliga om de uppstår i exempelvis hjärnan.

Lägre totalkostnad
I tidigare studiedata har Xarelto visat sig vara lika effektivt som dagens standardbehandling när det gäller att förhindra nya blodproppar i ben och lungor. Vidare bedömde Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverket, TLV, i oktober Xarelto vara ett kostnadseffektivt läkemedel i behandlingen av DVT. Detta då det visat sig ge en lika stor patientnytta till en lägre totalkostnad än dagens standardbehandling. Däremot har Xarelto inte tidigare visat sig vara signifikant säkrare, det vill säga det har inte varit statistiskt säkerställt att Xarelto leder till färre större, allvarliga blödningar.

Nu visar dock nya data från Einstein-programmet (studier som ligger till grund för läkemedelsmyndigheternas godkännande av Xarelto) som nyligen presenterats på American Society of Hematology, ASH, i Atlanta att Xarelto innebär att färre patienter drabbas av allvarliga blödningar jämfört med om de får dagens standardbehandling. I studieprogrammet minskade risken för dessa blödningar med 46 procent för de patienter som behandlades med Xarelto jämfört med dem som fick standardbehandling. Den nya studiedatan omfattar 8 000 patienter och visar att de minskade blödningarna bland dem som behandlades med Xarelto står sig oberoende av patientens ålder, kön, vikt eller njurfunktion.

– Att antalet allvarliga blödningar blir färre med Xarelto är glädjande både för patienten och sjukvården, där antalet vårddagar för blödningskomplikationer kan förväntas minska. Eftersom blodproppar i ben och lungor blir vanligare med stigande ålder är det speciellt viktigt att studien visar samma resultat oavsett ålder och även vid måttligt nedsatt njurfunktion, säger Henry Eriksson, docent och överläkare, Göteborg. 

Fakta kring resultatet
I den sammanslagna analysen visade Xarelto likvärdig effekt jämfört med dagens standardbehandling, lågmolekylärt heparin och warfarin, (HR 0,89 (95 % CI 0,66–1,19), p = <0,0001). Vidare var förekomsten av större eller mindre kliniskt relevanta blödningar jämförbar med Xarelto som med standardbehandling (HR 0,93 (95 % CI 0,81–1,06), p = 0,272). Dessutom visade sig Xarelto vara signifikant bättre än dagens standardbehandling när det gällde förekomst av större, allvarliga blödningar (HR 0,54 (95 % CI 0,37¬–0,79), p = 0,002). Detta resultat gällde oavsett patientens ålder, kroppsvikt, kön eller njurfunktion.

Om Xarelto
Xarelto är ett antikoagulantia i tablettform som har en snabbt insättande effekt med förutsägbar farmakokinetik och farmakodynamik samt hög biotillgänglighet. Läkemedlet tas en gång om dagen och är minst lika effektivt som dagens standardbehandling med warfarin. Xarelto har också en bevisad effekt och säkerhet vid måttligt nedsatt njurfunktion.
Xarelto får nu förskrivas för följande indikationer:

• Förebyggande av stroke och systemisk blodpropp hos vuxna patienter med icke-valvulärt (ej klaffberoende) förmaksflimmer med en eller flera riskfaktorer
• Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE), och förebyggande av återkommande DVT och LE hos vuxna
• Förebyggande av ventrombos hos patienter som genomgår elektiv höft- eller knäleds-plastik

För mer information är du välkommen att kontakta:
Lisa Adolphsson, kommunikationsansvarig på Bayer, tfn: 070-635 72 20, e-post: lisa.adolphsson@bayer.com
Henry Eriksson, docent och överläkare samt huvudprövare för studien, tfn: 070-827 29 06