Ny behandling förlänger överlevnaden vid spridd prostatacancer

Stockholm 15 nov, 2013 – Den Europeiska kommissionen har idag godkänt en helt ny typ av behandling mot kastrationsresistent prostatacancer med spridning till skelettet. Behandlingen utgörs av radioaktiv strålning med alfapartiklar som effektivt slår mot cancerceller, samtidigt som påverkan på omkringliggande vävnad blir mycket liten.   Studien, som ligger till grund för godkännandet, visar på förlängd överlevnad med det nya läkemedlet Xofigo, jämfört med placebo. 

Varje år får omkring 9 500 svenska män diagnosen prostatacancer. Sjukdomen är härmed den vanligaste cancerformen i Sverige och står för drygt 35 procent av alla fall av cancer som drabbar män. Idag lever ungefär 80 000 män som har eller har haft prostatacancer i Sverige.[1]

Prostatacancer är i de allra flesta fall beroende av det manliga könshormonet testosteron för att tumörerna ska kunna växa och sprida sig. Hormonbehandling för att stoppa testosteron-produktionen utgör därför standardbehandling under de flesta stadier av sjukdomen. Om eller när hormonbehandlingen inte längre ger tillräcklig effekt har tillståndet för patienten gått över i så kallad ”kastrationsresistent prostatacancer”.

Nio av tio får spridning till skelettet

För ungefär nio av tio av dessa patienter har cancern då spridit sig från prostatan vidare till skelettet.

-  Prostatacancer med spridning till skelettet är ett allvarligt tillstånd där det i nuläget föreligger ett stort behov av förbättrad behandling. Ofta är det just skelettmetastaserna som orsakar de svåraste smärtorna och besvären och som även leder till att patienten avlider eller blir invalidiserad, säger Sten Nilsson, professor inom onkologi vid Karolinska Institutet.

Xofigo (radium Ra 223 dichloride) är det första cancerläkemedlet som slår specifikt mot skelettmetastaser och som samtidigt har visat förlängd överlevnad för patienten. I genomsnitt förlänger Xofigo överlevnaden med 3,6 månader, jämfört med placebo. Dessutom fördröjer läkemedlet tiden fram till det att så kallade ”skelettrelaterade händelser” inträffar. Det vill säga problem som ofta är svåra och smärtsamma för patienten såsom: behov av palliativ behandling för smärta, benbrott och kotkompressioner, som ofta är invalidiserande.   

200 svenska patienter har deltagit

Xofigo är en norsk innovation som har forskats fram av företaget Algeta i samarbete med svenska forskare. Sten Nilsson är en av dem som har medverkat i framtagningen av det nya läkemedlet och i Sverige har fler än 200 patienter deltagit i de kliniska studier som ligger till grund för godkännandet. 

-  Det är en spännande innovation eftersom det är första gången som man använder alfapartiklar inom cancerbehandling. Alfapartiklar är kraftfulla när det gäller att bekämpa tumörer och verkar samtidigt inom en begränsad radie, utan att skada omkringliggande vävnad. Härmed dödar de cancerceller mer effektivt, jämfört med betastrålning som har använts sedan lång tid tillbaka, säger Sten Nilsson.

Mild biverkningsprofil 

Läkemedlet Xofigo injiceras intravenöst och verkar genom att de radioaktiva partiklarna söker sig till skelett där cancercellerna finns och dödar dem genom att slå sönder båda DNA-strängarna, vilket gör att de får mycket svårt att reparera skadan. Xofigo ges som en injektion på sjukhus en gång per månad under fem månader och patienten kan lämna kliniken utan särskilda restriktioner direkt efter behandlingen.

Läkemedlet har en mild biverkningsprofil och generellt har fler oönskade händelser vid behandling inrapporterats i den patientgrupp som fick placebo. Xofigo förväntas kunna finnas tillgängligt för svenska patienter tidigt under 2014. 

Om ALSYMPCA studien

ALSYMPCA-studien är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie där totalt 921 patienter från mer än 100 center i 19 länder har deltagit. Patienterna i studien fick upp till sex intravenösa injektioner av radium-223, alternativt placebo, med fyra veckors intervall. Primärt effektmått var total överlevnad. De vanligaste inrapporterade biverkningarna bland de patienter som fick Radium-223, var lättare illamående, diarré och kräkningar. Dock var det endast diarré som förekom i högre frekvens än i placebogruppen. Generellt i studien var det fler inrapporterade oönskade händelser i placebogruppen än i den grupp som fick Radium-223. De vanligaste hematologiska avvikelserna var anemi, thrombocytopeni och neutropeni i såväl behandlingsgruppen som placebogruppen, med en lätt ökad förekomst av thrombocytopenier och neutropenier i behandlingsgruppen jämfört med placebo.

Om kastrationsresistent prostatacancer och skelettmetastaser

Majoriteten av män med kastrationsresistent prostatacancer har radiologiskt verifierade skelettmetastaser. Metastaserna försämrar skelettets hållfasthet och kan orsaka frakturer och smärta, samt leda till andra komplikationer som försämrar hälsan. Skelettmetastaser från prostatacancer förekommer främst i skelettets i ryggkotor och i bäckenet. Skelettmetastaser är huvudorsaken till symptomatiskt sjuklighet hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer och är även associerat med en högre dödlighet.

Om Xofigo^® (radium-223 diklorid) injektion

Xofigo^® innehåller den aktiva komponenten Radium-223 diklorid (Radium-223) och är det första radioaktiva, behandlande läkemedlet som emitterar alfapartiklar med en antitumoral effekt mot skelettmetastaser. Radium-223 liknar kalcium och söker sig selektivt till skelett, specifikt områden med skelettmetastaser, genom att bilda komplex med benmineralet hydroxiapatit. Alfastrålares höga linjära energiöverföring (high linear energy transfer – high-LET) på 80 keV/mikrometer leder till en hög frekvens av dubbelsträngsbrott på DNA i angränsande tumörceller vilket ger en potent cytotoxisk effekt.

Alfapartiklarnas räckvidd från Radium-223 är mindre än 100 mikrometer, vilket begränsar stråldosen till omkringliggande vävnad. I september 2009 tecknande Bayer ett kontrakt med Algeta ASA (Oslo, Norge) för utvecklingen och kommersialiseringen av Radium-223. Enligt överenskommelsen kommer Bayer att utveckla Radium-223 vidare, söka för myndigheters godkännande och ansvara för marknadsföringen globalt. Algeta ansvarar tillsammans med Bayer för marknadsföringen i USA.

För mer information, välkommen att kontakta:

Anna Cohen, PR-ansvarig Bayer Healthcare, tel: 0709-854051, e-post: anna.cohen@bayer.com

Andreas Hallqvist, Medical Advisor: andreas.hallqvist@bayer.com

Om Bayer HealthCare
Bayer är en global koncern med kärnkompetens inom områdena hälsa, kost och högteknologiska material. Bayer HealthCare, en undergrupp till Bayer AG med en årlig försäljning på EUR 17,2 miljarder (2011), är en av världens ledande, innovativa företag inom hälso-och läkemedels-produkter, baserat i Leverkusen, Tyskland. Bayer Healthcare kombinerar djurhälsa, konsument-produkter inom hälsa och specialiserade sjukvårdsläkemedel och har som mål att utveckla och tillverka produkter som förbättrar människors och djurs hälsa världen över. Bayer HealthCare har en global arbetsstyrka på 55 700 anställda (2011) och finns representerat i mer än 100 länder. Mer information finns på: www.bayer.com

Forward-Looking Statements

This release may contain forward-looking statements based on current assumptions and forecasts made by Bayer Group or subgroup management. Various known and unknown risks, uncertainties and other factors could lead to material differences between the actual future results, financial situation, development or performance of the company and the estimates given here. These factors include those discussed in Bayer’s public reports which are available on the Bayer website at www.bayer.com. The company assumes no liability whatsoever to update these forward-looking statements or to confirmthem to future events or developments.

[1] Socialstyrelsen oktober 2013